AZD 5069 치료 4주 전과 후 천식 환자의 기관지점막조직 호중구 분포
중등도 지속성 호중구성 천식 환자에게 4주 동안 BD AZD 5069 45mg을 투여한 후 기관지 점막 조직, 유도된 가래 및 혈액에서 호중구의 관계 및 분포를 연구하기 위한 탐색적 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grosshansdorf, 독일
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 얻은 시점에 18세에서 65세 사이의 백인 출신 남성 또는 여성 환자.
- 사전 동의를 얻고 CSP에 명시된 세부 호흡기 기준 중 하나로 확인된 날짜 이전 최소 6개월 동안 의사 기반(GINA 2011에 따름) 천식 진단
- 아침 전기관지확장제(즉, 각각 ≥ 6 및 ≥ 12시간 동안 속효성 및 지속성 β-효능제 치료를 중단한 후) 등록 시 연령, 성별 및 키에 대한 예상 정상(PN)의 ≥70% FEV1
- 총 객담 세포 수의 ≥ 50%인 상대 호중구 수와 함께 기준선에서 유도된 객담 샘플의 호중구 수 증가
- 의사가 중간 또는 고용량 ICS(≥ 플루티카손 250μg ~ ≤ 1.000μg 또는 GINA 2011에 정의된 일일 등가량, CSP 부록 E 참조)와 LABA를 매일 처방했습니다.
제외 기준:
- AZD5069 또는 기타 연구용 CXCR2 길항제 또는 IMP의 모든 비활성 성분 또는 이 연구의 목적으로 사용되는 도구 물질(예: 살부타몰, 국소 마취제)에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 중증 천식 악화 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 ≥ 3 코스의 전신(즉, 경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드의 치료 과정을 필요로 하는 천식 악화.
- 중등도에서 심각한 기류 제한(FEV1 <70% PN)
천식 이외의 모든 만성 하부 호흡기 질환(자세한 내용은 CSP 참조)으로 조사자 또는 의료 모니터가 판단할 때 IMP의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
45 mg AZD5069의 경구 BD 투여
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45 mg AZD5069의 경구 BD 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 생검에서 호중구에 대한 평균 글로벌 반정량적 점수 값의 기준선으로부터의 변화에 대한 요약
기간: 기준선 및 4주차
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기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다. 기준 값은 Day-14 측정값입니다. 반정량적 점수의 경우, 1=호중구 수가 적음, 2=호중구 수가 보통, 3=호중구가 풍부합니다. 이 끝점에 대해 반정량적(임의) 점수의 평균 감소는 더 나은 결과, 즉 호중구 수가 적다는 것을 나타냅니다. 스크리닝 및 치료 종료 시에 취해진 생검에 대해 주어진 점수는 상피내, 상피하 및 점막하의 3개 구획에 대한 평균 글로벌 반정량적 점수이다. |
기준선 및 4주차
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가래의 베이스라인 호중구 변화에 대한 요약
기간: 기준선, 8일차, 22일차 및 29일차
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베이스라인으로부터의 변경은 8일, 22일 및 29일에서 베이스라인 값을 뺀 값을 반영합니다.
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기준선, 8일차, 22일차 및 29일차
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혈중 호중구 세포 수의 기준선 변화에 대한 요약
기간: 기준선, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 및 34일차
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기준선으로부터의 변경은 2일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 34일에서 기준 값을 뺀 값을 반영합니다.
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기준선, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 및 34일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 유형별 IL-8 기준치 변경 요약
기간: 기준선 및 29일
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기준선으로부터의 변화는 29일차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 29일
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시료 유형별 GRO-alpha 기준치 변경 요약
기간: 기준선 및 29일
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기준선으로부터의 변화는 29일차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 29일
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시료 유형별 MMP-9 기준치 변경 요약
기간: 기준선 및 29일
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기준선으로부터의 변화는 29일차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 29일
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29일차/방문 T7의 AUC0-4시간에 대한 요약 통계(PK 분석 세트)
기간: 29일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4시간에(T7 방문)
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29일/방문 T7의 AUC0-4시간에 대한 기하 평균 및 표준 오차를 포함하는 요약 통계(PK 분석 세트). 29일에 투약 후 0.5시간을 초과한 혈장 농도 데이터는 한 환자에 대해 누락되었습니다. 이 환자의 경우 Cmin 값만 보고되었고 AUC0-4hrs 및 Cmax 값은 보고되지 않았습니다. |
29일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4시간에(T7 방문)
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29일차/방문 T7의 Cmin에 대한 요약 통계(PK 분석 세트)
기간: 29일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4시간에(T7 방문)
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29일/방문 T7의 Cmin에 대한 기하 평균 및 표준 오차를 포함하는 요약 통계(PK 분석 세트). 29일에 투약 후 0.5시간을 초과한 혈장 농도 데이터는 한 환자에 대해 누락되었습니다. 이 환자의 경우 Cmin 값만 보고되었고 AUC0-4hrs 및 Cmax 값은 보고되지 않았습니다. |
29일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4시간에(T7 방문)
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29일차/방문 T7의 Cmax에 대한 요약 통계(PK 분석 세트)
기간: 29일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4시간에(T7 방문)
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29일/방문 T7의 Cmax에 대한 기하 평균 및 표준 오차를 포함하는 요약 통계(PK 분석 세트). 29일에 투약 후 0.5시간을 초과한 혈장 농도 데이터는 한 환자에 대해 누락되었습니다. 이 환자의 경우 Cmin 값만 보고되었고 AUC0-4hrs 및 Cmax 값은 보고되지 않았습니다. |
29일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4시간에(T7 방문)
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부작용의 수
기간: 최대 40일
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부작용 수의 요약(안전 세트)
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최대 40일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 40일
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부작용이 있는 참가자 수의 요약(안전 세트)
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최대 40일
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환자 일지 변수에 대한 요약 통계(주간)
기간: 최대 44일
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환자 일기 변수에 대한 요약 통계, 천식 증상이 없는 관찰(낮 시간), 기간별(안전 설정). 스크리닝 기간은 -14일 내지 -1일이었다. 기간 1은 치료 기간의 전반부, 1일째부터 주간 기록 15일째까지였다. 기간 2는 치료 기간의 후반부, 야간 기록 15일째부터 야간 기록 29+1일째까지였다. 한 참가자는 부작용으로 인해 2일차에 연구를 떠났습니다. |
최대 44일
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환자 일지 변수에 대한 요약 통계(야간)
기간: 최대 44일
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환자 일기 변수에 대한 요약 통계, 천식 증상이 없는 관찰(야간), 기간별(안전 설정). 스크리닝 기간은 -14일 내지 -1일이었다. 기간 1은 치료 기간의 전반부, 1일째부터 주간 기록 15일째까지였다. 기간 2는 치료 기간의 후반부, 야간 기록 15일째부터 야간 기록 29+1일째까지였다. 한 참가자는 부작용으로 인해 2일차에 연구를 떠났습니다. |
최대 44일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
- 수석 연구원: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AZD5069에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한과학 용어 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | 평신도 용어 만성 기관지염 및 폐기종불가리아, 독일, 헝가리, 우크라이나
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AstraZenecaQuintiles, Inc.완전한
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AstraZeneca완전한천식불가리아, 체코 공화국, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 영국, 독일, 루마니아, 우크라이나, 캐나다, 헝가리, 슬로바키아
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Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UK종료됨
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한머리와 목의 진행성 고형 종양 및 전이성 편평 세포 암종스페인, 미국, 벨기에, 독일, 영국, 이탈리아