Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af neutrofiler i bronkial slimhindevæv hos astmapatienter før og efter 4 ugers behandling med AZD 5069

28. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En eksplorativ undersøgelse for at studere forholdet og distributionen af ​​neutrofiler i bronkialslimhindevæv, induceret opspyt og blod efter administration af 45 mg BD AZD 5069 i 4 uger til patienter med moderat vedvarende neutrofil astma

Fordeling af neutrofiler i bronkialslimhindevæv hos astmapatienter før og efter 4 ugers behandling med AZD 5069

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at undersøge bronkialvævets neutrofiltal og fordeling hos astmapatienter efter 4 ugers oral behandling med AZD 5069

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter af kaukasisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes.
  2. Lægebaseret (ifølge GINA 2011) diagnose af astma i mindst 6 måneder før datoen for informeret samtykke opnås og bekræftes af 1 af de detaljerede respiratoriske kriterier angivet i CSP
  3. Morgen præbronkodilatator (dvs. efter afholdenhed fra kort- og langtidsvirkende ß-agonistbehandling i henholdsvis ≥ 6 og ≥ 12 timer) FEV1 på ≥70 % af forventet normal (PN) for alder, køn og højde ved indskrivning
  4. Øget antal neutrofiler i inducerede sputumprøver ved baseline med et relativ neutrofiltal på ≥ 50 % af det samlede sputumcelletal
  5. Lægen ordinerede daglig brug af medium eller høj dosis ICS (≥ fluticason 250 μg til ≤ 1.000 µg eller tilsvarende dagligt, som defineret i GINA 2011; se CSP Appendiks E) plus LABA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for AZD5069 eller andre forsøgsmæssige CXCR2-antagonister eller inaktive ingredienser i IMP'en eller værktøjsstoffer (f.eks. salbutamol, lokalbedøvelsesmidler) anvendt til formålet med denne undersøgelse
  2. Anamnese med alvorlig astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder før screening.
  3. Astmaeksacerbation, der kræver et behandlingsforløb med systemiske (dvs. orale eller parenterale) kortikosteroider inden for 3 måneder før screening eller ≥ 3 kurser inden for de sidste 12 måneder før screening.
  4. Moderat til svær luftstrømsbegrænsning (FEV1 <70 % PN)

  5. Enhver kronisk sygdom i de nedre luftveje bortset fra astma (se CSP for detaljer), der, som vurderet af investigator eller Medical Monitor, ville forstyrre evalueringen af ​​IMP eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
oral BD administration af 45 mg AZD5069
Medicin: AZD5069
oral BD administration af 45 mg AZD5069

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé for ændring fra baseline af gennemsnitlige globale semikvantitative scoreværdier for neutrofiler i bronkialbiopsier
Tidsramme: Baseline og uge 4

Ændring fra baseline afspejler uge 4-værdien minus basislinjeværdien. Basisværdien er dag-14-måling.

For semi-kvantitative scorer, 1= få antal neutrofiler, 2= moderat antal neutrofiler, 3= rigeligt af neutrofiler. For dette slutpunkt indikerer reduktionen i gennemsnittet af semi-kvantitative (vilkårlige) scores bedre resultat, dvs. lavere antal neutrofiler.

Scoringerne givet for biopsierne taget ved screening og afslutning af behandlingen er de gennemsnitlige globale semikvantitative scores for de tre kompartmenter intraepiteliale, subepiteliale og submucosale.
Baseline og uge 4
Sammenfatning for ændring fra baseline neutrofiler i sputum
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 22 og dag 29
Ændring fra basislinje afspejler dag 8, dag 22 og dag 29 minus basislinjeværdien.
Baseline, dag 8, dag 22 og dag 29
Opsummering af ændring fra baseline neutrofile celletællinger i blod
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 34
Ændring fra baseline afspejler dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 34 minus basislinjeværdien
Baseline, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning for ændring fra baseline for IL-8 efter prøvetype
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra basislinje afspejler værdien for dag 29 minus basislinjeværdien.
Baseline og dag 29
Sammenfatning for ændring fra baseline for GRO-alpha efter prøvetype
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra basislinje afspejler værdien for dag 29 minus basislinjeværdien.
Baseline og dag 29
Sammenfatning for ændring fra baseline for MMP-9 efter prøvetype
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra basislinje afspejler værdien for dag 29 minus basislinjeværdien.
Baseline og dag 29
Sammenfattende statistik for AUC0-4 timer på dag 29/besøg T7 (PK-analysesæt)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 timer efter dosis på dag 29 (besøg T7)

Sammenfattende statistik inklusive geometrisk middelværdi og standardfejl for AUC0-4 timer på dag 29/besøg T7 (PK-analysesæt).

Plasmakoncentrationsdata ud over 0,5 timer efter dosis på dag 29 manglede for én patient. For denne patient blev kun Cmin-værdi rapporteret, og AUC0-4 timer og Cmax-værdier blev ikke rapporteret.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 timer efter dosis på dag 29 (besøg T7)
Sammenfattende statistik for Cmin på dag 29/besøg T7 (PK-analysesæt)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 timer efter dosis på dag 29 (besøg T7)

Sammenfattende statistik inklusive geometrisk middelværdi og standardfejl for Cmin på dag 29/besøg T7 (PK-analysesæt).

Plasmakoncentrationsdata ud over 0,5 timer efter dosis på dag 29 manglede for én patient. For denne patient blev kun Cmin-værdi rapporteret, og AUC0-4 timer og Cmax-værdier blev ikke rapporteret.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 timer efter dosis på dag 29 (besøg T7)
Sammenfattende statistik for Cmax på dag 29/besøg T7 (PK-analysesæt)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 timer efter dosis på dag 29 (besøg T7)

Sammenfattende statistik inklusive geometrisk middelværdi og standardfejl for Cmax på dag 29/besøg T7 (PK-analysesæt).

Plasmakoncentrationsdata ud over 0,5 timer efter dosis på dag 29 manglede for én patient. For denne patient blev kun Cmin-værdi rapporteret, og AUC0-4 timer og Cmax-værdier blev ikke rapporteret.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 timer efter dosis på dag 29 (besøg T7)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 40 dage
Oversigt over antallet af uønskede hændelser (sikkerhedssæt)
Op til 40 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 40 dage
Oversigt over antal deltagere med uønskede hændelser (sikkerhedssæt)
Op til 40 dage
Sammenfattende statistik for patientdagbogsvariabler (dagtid)
Tidsramme: Op til 44 dage

Sammenfattende statistik for patientdagbogsvariabel, observationer uden astmasymptomer (dagtid), efter periode (sikkerhedssæt).

Screeningsperioden var dag -14 til -1. Periode 1 var den første halvdel af behandlingsperioden, dag 1 til dagregistrering dag 15. Periode 2 var anden halvdel af behandlingsperioden, natrekord dag 15 til natrekord dag 29+1.

En deltager forlod undersøgelsen på dag 2 på grund af en uønsket hændelse.
Op til 44 dage
Sammenfattende statistik for patientdagbogsvariabler (nattid)
Tidsramme: Op til 44 dage

Sammenfattende statistik for patientdagbogsvariabel, observationer uden astmasymptomer (nattid), efter periode (sikkerhedssæt).

Screeningsperioden var dag -14 til -1. Periode 1 var den første halvdel af behandlingsperioden, dag 1 til dagregistrering dag 15. Periode 2 var anden halvdel af behandlingsperioden, natrekord dag 15 til natrekord dag 29+1.

En deltager forlod undersøgelsen på dag 2 på grund af en uønsket hændelse.
Op til 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
  • Ledende efterforsker: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3551C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner