Distribución de neutrófilos en el tejido de la mucosa bronquial en pacientes con asma antes y después de 4 semanas de tratamiento con AZD 5069
Una investigación exploratoria para estudiar la relación y distribución de los neutrófilos en el tejido de la mucosa bronquial, el esputo inducido y la sangre después de la administración de 45 mg de BD AZD 5069 durante 4 semanas a pacientes con asma neutrofílica persistente moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grosshansdorf, Alemania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de origen caucásico, con edad entre 18 a 65 años, inclusive, al momento de obtener el consentimiento informado.
- Diagnóstico de asma basado en un médico (según GINA 2011) durante al menos 6 meses antes de la fecha en que se obtiene el consentimiento informado y se confirma con 1 de los criterios respiratorios detallados establecidos en el CSP
- Prebroncodilatador matutino (es decir, después de la abstinencia del tratamiento con agonistas ß de acción corta y de acción prolongada durante ≥ 6 y ≥ 12 horas, respectivamente) FEV1 de ≥ 70 % del valor normal teórico (NP) para la edad, el sexo y la altura en el momento de la inscripción
- Aumento del número de neutrófilos en muestras de esputo inducido al inicio del estudio, con un recuento relativo de neutrófilos de ≥ 50 % del recuento total de células de esputo
- El médico prescribió el uso diario de dosis media o alta de ICS (≥ 250 μg de fluticasona a ≤ 1000 μg o el equivalente diario, según se define en GINA 2011; consulte el Apéndice E del CSP) más LABA.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasias a AZD5069 u otros antagonistas de CXCR2 en investigación, o cualquier ingrediente(s) inactivo(s) del IMP, o sustancias-herramienta (p. ej., salbutamol, anestésicos locales) utilizadas para los fines de este estudio
- Antecedentes de exacerbación grave del asma que requirió hospitalización en los últimos 12 meses antes de la selección.
- Exacerbación de asma que requiere un curso de tratamiento con corticosteroides sistémicos (es decir, orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o ≥ 3 ciclos dentro de los últimos 12 meses antes de la selección.
- Limitación del flujo de aire de moderada a severa (FEV1 <70% PN)
Cualquier enfermedad crónica de las vías respiratorias inferiores que no sea asma (consulte CSP para obtener detalles) que, a juicio del investigador o del monitor médico, podría interferir con la evaluación del IMP o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
administración oral BD de 45 mg AZD5069
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administración oral BD de 45 mg AZD5069
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen del cambio desde el inicio de los valores medios de puntuación semicuantitativa global para neutrófilos en biopsias bronquiales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El cambio desde la línea de base refleja el valor de la Semana 4 menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es la medición del día 14. Para puntajes semicuantitativos, 1= pocos neutrófilos, 2= moderado número de neutrófilos, 3= abundantes neutrófilos. Para este punto final, la reducción en la media de las puntuaciones semicuantitativas (arbitrarias) indica un mejor resultado, es decir, un número más bajo de neutrófilos. Las puntuaciones dadas para las biopsias tomadas en la selección y al final del tratamiento son las puntuaciones semicuantitativas globales medias para los tres compartimentos intraepitelial, subepitelial y submucoso. |
Línea de base y semana 4
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Resumen del cambio desde el inicio de los neutrófilos en el esputo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 22 y día 29
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El cambio desde la línea de base refleja el día 8, el día 22 y el día 29 menos el valor de la línea de base.
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Línea base, día 8, día 22 y día 29
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Resumen del cambio desde el recuento inicial de células de neutrófilos en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 8, día 15, día 22, día 29 y día 34
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El cambio desde la línea de base refleja el día 2, el día 8, el día 15, el día 22, el día 29 y el día 34 menos el valor de la línea de base
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Línea de base, día 2, día 8, día 15, día 22, día 29 y día 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen del cambio desde el inicio para IL-8 por tipo de muestra
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El cambio desde la línea de base refleja el valor del día 29 menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y día 29
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Resumen del cambio desde la línea de base para GRO-alfa por tipo de muestra
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El cambio desde la línea de base refleja el valor del día 29 menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y día 29
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Resumen del cambio desde el inicio para MMP-9 por tipo de muestra
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El cambio desde la línea de base refleja el valor del día 29 menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y día 29
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Estadísticas resumidas para AUC0-4hrs el día 29/ Visita T7 (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: A las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas después de la dosis el día 29 (visita T7)
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Estadísticas resumidas que incluyen la media geométrica y el error estándar para AUC0-4hrs el día 29/visita T7 (conjunto de análisis PK). Los datos de concentración plasmática más allá de las 0,5 horas posteriores a la dosis en el día 29 faltaban para un paciente. Para este paciente solo se informó el valor Cmin y no se informaron los valores AUC0-4hrs y Cmax. |
A las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas después de la dosis el día 29 (visita T7)
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Resumen de estadísticas para Cmin el día 29/visita T7 (conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: A las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas después de la dosis el día 29 (visita T7)
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Estadísticas resumidas que incluyen la media geométrica y el error estándar para Cmin el día 29/visita T7 (conjunto de análisis PK). Los datos de concentración plasmática más allá de las 0,5 horas posteriores a la dosis en el día 29 faltaban para un paciente. Para este paciente solo se informó el valor Cmin y no se informaron los valores AUC0-4hrs y Cmax. |
A las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas después de la dosis el día 29 (visita T7)
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Estadísticas resumidas para Cmax el día 29/ Visita T7 (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: A las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas después de la dosis el día 29 (visita T7)
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Estadísticas resumidas que incluyen la media geométrica y el error estándar para Cmax en el día 29/visita T7 (conjunto de análisis PK). Los datos de concentración plasmática más allá de las 0,5 horas posteriores a la dosis en el día 29 faltaban para un paciente. Para este paciente solo se informó el valor Cmin y no se informaron los valores AUC0-4hrs y Cmax. |
A las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas después de la dosis el día 29 (visita T7)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Resumen del número de eventos adversos (conjunto de seguridad)
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Hasta 40 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Resumen del número de participantes con eventos adversos (conjunto de seguridad)
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Hasta 40 días
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Estadísticas resumidas para las variables del diario del paciente (hora del día)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Estadísticas de resumen para la variable diario del paciente, observaciones sin síntomas de asma (hora del día), por período (conjunto de seguridad). El período de selección fue del día -14 al -1. El período 1 fue la primera mitad del período de tratamiento, desde el día 1 hasta el registro diurno del día 15. El período 2 fue la segunda mitad del período de tratamiento, desde el día 15 de registro nocturno hasta el día 29+1 de registro nocturno. Un participante abandonó el estudio el día 2 debido a un evento adverso. |
Hasta 44 días
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Estadísticas resumidas para las variables del diario del paciente (hora nocturna)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Estadísticos de resumen para la variable diario del paciente, observaciones sin síntomas de asma (horario nocturno), por período (conjunto de seguridad). El período de selección fue del día -14 al -1. El período 1 fue la primera mitad del período de tratamiento, desde el día 1 hasta el registro diurno del día 15. El período 2 fue la segunda mitad del período de tratamiento, desde el día 15 de registro nocturno hasta el día 29+1 de registro nocturno. Un participante abandonó el estudio el día 2 debido a un evento adverso. |
Hasta 44 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
- Investigador principal: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3551C00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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