Neutrofiilien jakautuminen keuhkoputken limakalvokudoksessa astmapotilailla ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon AZD 5069:llä
Tutkiva tutkimus neutrofiilien suhteen ja jakautumisen tutkimiseksi keuhkoputken limakalvokudoksessa, indusoidussa ysköksessä ja veressä 45 mg:n BD AZD 5069:n antamisen jälkeen 4 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen jatkuva neutrofiilinen astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grosshansdorf, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaista alkuperää olevat mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen hankinnan hetkellä.
- Lääkäriin perustuva (GINA 2011:n mukaan) astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ajankohtaa, jona tietoinen suostumus on saatu ja vahvistettu yhdellä CSP:ssä mainituista yksityiskohtaisista hengityskriteereistä
- Aamulla esikeuhkoa laajentava lääke (eli lyhytvaikutteisesta β-agonistihoidosta pidättäytymisen jälkeen ≥ 6 ja ≥ 12 tunnin ajan) FEV1 ≥ 70 % ennustetusta normaalista (PN) iän, sukupuolen ja pituuden osalta ilmoittautumishetkellä
- Lisääntynyt neutrofiilien määrä indusoiduissa yskösnäytteissä lähtötilanteessa, suhteellinen neutrofiilien määrä ≥ 50 % yskössolujen kokonaismäärästä
- Lääkäri määräsi päivittäisen keskisuuren tai suuren annoksen ICS:n (≥ flutikasoni 250 µg - ≤ 1 000 µg tai vastaava päivittäinen GINA 2011:n määritelmän mukaan; katso CSP:n liite E) ja LABA:n päivittäistä käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai omituisuuksia AZD5069:lle tai muille tutkituille CXCR2-antagonisteille tai jollekin IMP:n inaktiiviselle ainesosalle tai tässä tutkimuksessa käytetyille työkaluaineille (esim. salbutamoli, paikallispuudutusaineet)
- Aiemmin ollut vaikea astman pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisen (eli suun kautta tai parenteraalisen) kortikosteroidihoidon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ≥ 3 hoitojaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Keskivaikea tai vakava ilmavirran rajoitus (FEV1 <70 % PN)
Mikä tahansa krooninen alempien hengitysteiden sairaus, joka ei ole astma (katso lisätietoja CSP:stä), joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan häiritsee tutkimustutkimuksen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
45 mg AZD5069:n oraalinen BD-anto
|
45 mg AZD5069:n oraalinen BD-anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto keuhkobiopsioiden neutrofiilien keskimääräisten globaalien semikvantitatiivisten pistearvojen muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Muutos perustasosta heijastaa viikon 4 arvoa vähennettynä perusarvolla. Perusarvo on päivän 14 mittaus. Puolikvantitatiivisilla pisteillä 1 = muutama neutrofiilien määrä, 2 = kohtalainen määrä neutrofiilejä, 3 = runsaasti neutrofiilejä. Tässä päätepisteessä puolikvantitatiivisten (mielivaltaisten) pisteiden keskiarvon aleneminen osoittaa parempaa tulosta, ts. pienempää neutrofiilien määrää. Seulonnassa ja hoidon lopussa otetuille biopsioille annetut pisteet ovat keskimääräisiä globaaleja semikvantitatiivisia pisteitä kolmelle osastolle, intraepiteliaaliselle, subepiteliaaliselle ja submukosaaliselle osastolle. |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Yhteenveto ysköksen lähtötilanteen neutrofiilien muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 22 ja päivä 29
|
Muutos perustasosta heijastaa päivää 8, päivää 22 ja päivää 29 vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 22 ja päivä 29
|
|
Yhteenveto neutrofiilien lähtötilanteen muutoksista veressä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 34
|
Muutos perustasosta heijastaa päivää 2, päivää 8, päivää 15, päivää 22, päivää 29 ja päivää 34 vähennettynä perusarvolla
|
Perustaso, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto IL-8:n lähtötilanteen muutoksista näytetyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muutos perusviivasta heijastaa päivän 29 arvoa vähennettynä perusviivalla.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Yhteenveto GRO-alfan lähtötilanteen muutoksista näytteen tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muutos perusviivasta heijastaa päivän 29 arvoa vähennettynä perusviivalla.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
MMP-9:n lähtötilanteen muutoksen yhteenveto näytetyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muutos perusviivasta heijastaa päivän 29 arvoa vähennettynä perusviivalla.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Yhteenvetotilastot: AUC0-4 tuntia 29. päivänä / käynti T7 (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29 (käynti T7)
|
Yhteenvetotilastot, jotka sisältävät geometrisen keskiarvon ja standardivirheen AUC0-4h:lle 29. päivänä / käynti T7 (PK-analyysisarja). Yhdeltä potilaalta puuttuivat plasmakonsentraatiotiedot yli 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29. Tälle potilaalle ilmoitettiin vain Cmin-arvo, eikä AUC0-4h- ja Cmax-arvoja raportoitu. |
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29 (käynti T7)
|
|
Yhteenvetotilastot Cmin:lle 29. päivänä / käynti T7 (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29 (käynti T7)
|
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien geometrinen keskiarvo ja keskivirhe Cmin:lle päivänä 29/käynti T7 (PK-analyysisarja). Yhdeltä potilaalta puuttuivat plasmakonsentraatiotiedot yli 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29. Tälle potilaalle ilmoitettiin vain Cmin-arvo, eikä AUC0-4h- ja Cmax-arvoja raportoitu. |
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29 (käynti T7)
|
|
Yhteenvetotilastot Cmax-arvolle 29. päivänä / käynti T7 (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29 (käynti T7)
|
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien geometrinen keskiarvo ja keskivirhe Cmax:lle 29. päivänä / käynti T7 (PK-analyysisarja). Yhdeltä potilaalta puuttuivat plasmakonsentraatiotiedot yli 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29. Tälle potilaalle ilmoitettiin vain Cmin-arvo, eikä AUC0-4h- ja Cmax-arvoja raportoitu. |
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29 (käynti T7)
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Yhteenveto haittatapahtumien määrästä (turvasarja)
|
Jopa 40 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Yhteenveto haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärästä (turvasarja)
|
Jopa 40 päivää
|
|
Yhteenvetotilastot potilaspäiväkirjan muuttujille (päivän aika)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
|
Yhteenvetotilastot potilaspäiväkirjan muuttujasta, havainnot ilman astmaoireita (päivän aika), jaksoittain (turvasarja). Seulontajakso oli päivä -14 - -1. Jakso 1 oli hoitojakson ensimmäinen puolisko, päivä 1 päiväennätyspäivään 15. Jakso 2 oli hoitojakson toinen puolisko, yöennätys päivä 15 yöennätykseen päivään 29+1. Yksi osallistuja poistui tutkimuksesta päivänä 2 haittatapahtuman vuoksi. |
Jopa 44 päivää
|
|
Yhteenvetotilastot potilaspäiväkirjan muuttujista (yöaika)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
|
Yhteenvetotilastot potilaspäiväkirjan muuttujasta, havainnot ilman astmaoireita (yöaika), jaksoittain (turvasarja). Seulontajakso oli päivä -14 - -1. Jakso 1 oli hoitojakson ensimmäinen puolisko, päivä 1 päiväennätyspäivään 15. Jakso 2 oli hoitojakson toinen puolisko, yöennätys päivä 15 yöennätykseen päivään 29+1. Yksi osallistuja poistui tutkimuksesta päivänä 2 haittatapahtuman vuoksi. |
Jopa 44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
- Päätutkija: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3551C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .