Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja neutrofili w błonie śluzowej oskrzeli u pacjentów z astmą przed i po 4 tygodniach leczenia AZD 5069

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie związku i rozmieszczenia neutrofili w tkance błony śluzowej oskrzeli, indukowanej plwocinie i krwi po podaniu 45 mg BD AZD 5069 przez 4 tygodnie pacjentom z umiarkowaną przewlekłą astmą neutrofilową

Dystrybucja neutrofili w tkance błony śluzowej oskrzeli u chorych na astmę przed i po 4-tygodniowym leczeniu AZD 5069

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie liczby i dystrybucji neutrofilów w tkance oskrzelowej u pacjentów z astmą po 4-tygodniowym leczeniu doustnym AZD 5069

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia kaukaskiego, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie uzyskania świadomej zgody.
  2. Lekarz (według GINA 2011) rozpoznaje astmę od co najmniej 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody i potwierdza 1 ze szczegółowych kryteriów oddechowych określonych w CSP
  3. Poranny lek rozszerzający oskrzela (tj. po abstynencji od krótko działającego i długo działającego β-mimetyku odpowiednio przez ≥ 6 i ≥ 12 godzin) FEV1 ≥ 70% wartości należnej (PN) dla wieku, płci i wzrostu w chwili włączenia
  4. Zwiększona liczba neutrofili w indukowanych próbkach plwociny na początku badania, ze względną liczbą neutrofili ≥ 50% całkowitej liczby komórek w plwocinie
  5. Lekarz zalecił codzienne stosowanie średniej lub dużej dawki ICS (≥ flutikazonu 250 μg do ≤ 1000 μg lub równoważnej dziennej dawki, zgodnie z definicją GINA 2011; patrz załącznik E CSP) plus LABA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na AZD5069 lub innych badanych antagonistów CXCR2 lub jakikolwiek nieaktywny składnik (składniki) IMP lub substancje narzędziowe (np. salbutamol, miejscowe środki znieczulające) stosowane do celów tego badania
  2. Historia ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Zaostrzenie astmy wymagające leczenia ogólnoustrojowymi (tj. doustnymi lub pozajelitowymi) kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥ 3 kursy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Umiarkowane do ciężkiego ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 <70% PN)

  5. Każda przewlekła choroba dolnych dróg oddechowych inna niż astma (szczegóły w CSP), która według oceny badacza lub monitora medycznego mogłaby zakłócić ocenę IMP lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
doustne podanie BD 45 mg AZD5069
Lek: AZD5069
doustne podanie BD 45 mg AZD5069

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych średnich globalnych półilościowych wartości punktowych dla neutrofili w biopsjach oskrzeli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 4 pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartością wyjściową jest pomiar w dniu 14.

Dla wyników półilościowych 1 = niewielka liczba neutrofili, 2 = umiarkowana liczba neutrofili, 3 = duża liczba neutrofili. W przypadku tego punktu końcowego zmniejszenie średniej wyników półilościowych (arbitralnych) wskazuje na lepszy wynik, tj. niższą liczbę neutrofili.

Punktacje podane dla biopsji pobranych podczas badania przesiewowego i na końcu leczenia są średnimi globalnymi wynikami półilościowymi dla trzech przedziałów: śródnabłonkowego, podnabłonkowego i podśluzówkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Podsumowanie zmian w plwocinie z neutrofilami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 22 i dzień 29
Zmiana od linii bazowej odzwierciedla dzień 8, dzień 22 i dzień 29 pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 8, dzień 22 i dzień 29
Podsumowanie zmian liczby komórek neutrofili we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 i dzień 34
Zmiana od wartości początkowej odzwierciedla dzień 2, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 i dzień 34 pomniejszona o wartość wyjściową
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 i dzień 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla IL-8 według typu próbki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z dnia 29 pomniejszoną o wartość podstawową.
Wartość bazowa i dzień 29
Podsumowanie zmian w stosunku do linii bazowej dla GRO-alfa według typu próbki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z dnia 29 pomniejszoną o wartość podstawową.
Wartość bazowa i dzień 29
Podsumowanie zmian od linii podstawowej dla MMP-9 według typu próbki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z dnia 29 pomniejszoną o wartość podstawową.
Wartość bazowa i dzień 29
Statystyki zbiorcze dla AUC0-4h w dniu 29/wizyta T7 (zestaw analiz PK)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 29 (wizyta T7)

Statystyki podsumowujące, w tym średnia geometryczna i błąd standardowy dla AUC0-4 godz. w dniu 29/wizyta T7 (zestaw analiz PK).

W przypadku jednego pacjenta brakowało danych dotyczących stężenia w osoczu po upływie 0,5 godziny od podania dawki w dniu 29. W przypadku tego pacjenta podano tylko wartość Cmin, a wartości AUC0-4h i Cmax nie podano.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 29 (wizyta T7)
Statystyki podsumowujące dla Cmin w dniu 29/wizyta T7 (zestaw analiz PK)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 29 (wizyta T7)

Statystyki podsumowujące, w tym średnia geometryczna i błąd standardowy dla Cmin w dniu 29/wizyta T7 (zestaw analiz PK).

W przypadku jednego pacjenta brakowało danych dotyczących stężenia w osoczu po upływie 0,5 godziny od podania dawki w dniu 29. W przypadku tego pacjenta podano tylko wartość Cmin, a wartości AUC0-4h i Cmax nie podano.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 29 (wizyta T7)
Statystyki podsumowujące dla Cmax w dniu 29/wizyta T7 (zestaw analiz PK)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 29 (wizyta T7)

Statystyki podsumowujące, w tym średnia geometryczna i błąd standardowy dla Cmax w dniu 29/wizyta T7 (zestaw analiz PK).

W przypadku jednego pacjenta brakowało danych dotyczących stężenia w osoczu po upływie 0,5 godziny od podania dawki w dniu 29. W przypadku tego pacjenta podano tylko wartość Cmin, a wartości AUC0-4h i Cmax nie podano.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 29 (wizyta T7)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 40 dni
Podsumowanie liczby zdarzeń niepożądanych (zestaw bezpieczeństwa)
Do 40 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 40 dni
Podsumowanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (zestaw bezpieczeństwa)
Do 40 dni
Statystyki podsumowujące dla zmiennych dziennika pacjenta (dzień)
Ramy czasowe: Do 44 dni

Statystyki podsumowujące dla zmiennej dziennika pacjenta, obserwacje bez objawów astmy (w ciągu dnia), według okresu (zestaw bezpieczeństwa).

Okres przeszukiwania trwał od dnia -14 do -1. Okres 1 był pierwszą połową okresu leczenia, Dzień 1 do dziennego dnia zapisu 15. Okres 2 był drugą połową okresu leczenia, zapis nocny od dnia 15 do zapisu nocnego dzień 29+1.

Jeden uczestnik opuścił badanie drugiego dnia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 44 dni
Statystyki podsumowujące dla zmiennych dziennika pacjenta (pora nocna)
Ramy czasowe: Do 44 dni

Statystyki podsumowujące dla zmiennej dziennika pacjenta, obserwacje bez objawów astmy (noc), według okresu (zestaw bezpieczeństwa).

Okres przeszukiwania trwał od dnia -14 do -1. Okres 1 był pierwszą połową okresu leczenia, Dzień 1 do dziennego dnia zapisu 15. Okres 2 był drugą połową okresu leczenia, zapis nocny od dnia 15 do zapisu nocnego dzień 29+1.

Jeden uczestnik opuścił badanie drugiego dnia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
  • Główny śledczy: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3551C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj