Распределение нейтрофилов в ткани слизистой оболочки бронхов у больных астмой до и после 4 недель лечения AZD 5069
Исследовательское исследование для изучения взаимосвязи и распределения нейтрофилов в ткани слизистой оболочки бронхов, индуцированной мокроте и крови после введения 45 мг BD AZD 5069 в течение 4 недель пациентам с умеренно персистирующей нейтрофильной астмой
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grosshansdorf, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола европеоидной расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Диагноз астмы, поставленный врачом (согласно GINA 2011) как минимум за 6 месяцев до даты получения информированного согласия и подтвержденный одним из подробных респираторных критериев, указанных в CSP
- Утренний пребронходилататор (т. е. после воздержания от лечения β-агонистами короткого и длительного действия в течение ≥ 6 и ≥ 12 часов соответственно) ОФВ1 ≥70% от прогнозируемого нормального (PN) для возраста, пола и роста на момент включения
- Увеличение количества нейтрофилов в индуцированных образцах мокроты на исходном уровне с относительным количеством нейтрофилов ≥ 50% от общего количества клеток мокроты
- Врач прописал ежедневное использование средних или высоких доз ICS (от ≥ флутиказона 250 мкг до ≤ 1000 мкг или эквивалента ежедневно, как определено в GINA 2011; см. Приложение E CSP) плюс LABA.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или идиосинкразии на AZD5069 или другие исследуемые антагонисты CXCR2, или любой неактивный(е) ингредиент(ы) IMP, или вспомогательные вещества (например, сальбутамол, местные анестетики), используемые для целей данного исследования.
- Тяжелое обострение астмы в анамнезе, требующее госпитализации в течение последних 12 месяцев до скрининга.
- Обострение астмы, требующее курса лечения системными (то есть пероральными или парентеральными) кортикостероидами в течение 3 месяцев до скрининга или ≥ 3 курсов в течение последних 12 месяцев до скрининга.
- Ограничение воздушного потока от умеренной до тяжелой степени (ОФВ1 <70% PN)
Любое хроническое заболевание нижних дыхательных путей, кроме астмы (подробности см. в CSP), которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может помешать оценке IMP или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пероральное BD введение 45 мг AZD5069
|
пероральное BD введение 45 мг AZD5069
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме изменений средних глобальных значений полуколичественной оценки нейтрофилов в биопсии бронхов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражает значение на 4-й неделе минус базовое значение. Исходное значение соответствует измерению на 14-й день. Для полуколичественных оценок 1 = небольшое количество нейтрофилов, 2 = умеренное количество нейтрофилов, 3 = большое количество нейтрофилов. Для этой конечной точки снижение среднего значения полуколичественных (произвольных) показателей указывает на лучший результат, т.е. на меньшее количество нейтрофилов. Баллы, данные для биопсий, взятых при скрининге и в конце лечения, представляют собой средние глобальные полуколичественные баллы для трех компартментов: внутриэпителиального, субэпителиального и подслизистого. |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 22 и день 29
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражает 8-й, 22-й и 29-й дни минус базовое значение.
|
Исходный уровень, день 8, день 22 и день 29
|
|
Сводка по изменению количества нейтрофильных клеток в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2, День 8, День 15, День 22, День 29 и День 34
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает 2-й, 8-й, 15-й, 22-й, 29-й и 34-й день за вычетом исходного значения.
|
Исходный уровень, День 2, День 8, День 15, День 22, День 29 и День 34
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная информация об изменении уровня IL-8 по сравнению с исходным уровнем в зависимости от типа пробы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражает значение на 29-й день минус базовое значение.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Сводка изменений по сравнению с исходным уровнем для GRO-альфа по типу пробы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражает значение на 29-й день минус базовое значение.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Сводка изменений по сравнению с исходным уровнем для MMP-9 по типу образца
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражает значение на 29-й день минус базовое значение.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Сводная статистика для AUC0-4 часа на 29-й день/посещение T7 (набор для анализа ФК)
Временное ограничение: Через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 часа после введения дозы на 29-й день (посещение T7)
|
Сводная статистика, включая среднее геометрическое и стандартную ошибку для AUC0-4 часа на 29-й день/посещение T7 (набор анализа ФК). Данные о концентрации в плазме через 0,5 часа после введения дозы на 29-й день отсутствовали для одного пациента. Для этого пациента сообщалось только значение Cmin, а значения AUC0-4hr и Cmax не сообщались. |
Через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 часа после введения дозы на 29-й день (посещение T7)
|
|
Сводная статистика для Cmin на 29-й день/посещение T7 (набор для анализа ФК)
Временное ограничение: Через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 часа после введения дозы на 29-й день (посещение T7)
|
Сводная статистика, включая среднее геометрическое и стандартную ошибку для Cmin на 29-й день/посещение T7 (набор анализа ФК). Данные о концентрации в плазме через 0,5 часа после введения дозы на 29-й день отсутствовали для одного пациента. Для этого пациента сообщалось только значение Cmin, а значения AUC0-4hr и Cmax не сообщались. |
Через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 часа после введения дозы на 29-й день (посещение T7)
|
|
Сводная статистика для Cmax на 29-й день/посещение T7 (набор для анализа ФК)
Временное ограничение: Через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 часа после введения дозы на 29-й день (посещение T7)
|
Сводная статистика, включая среднее геометрическое и стандартную ошибку для Cmax на 29-й день/посещение T7 (набор анализа ФК). Данные о концентрации в плазме через 0,5 часа после введения дозы на 29-й день отсутствовали для одного пациента. Для этого пациента сообщалось только значение Cmin, а значения AUC0-4hr и Cmax не сообщались. |
Через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 часа после введения дозы на 29-й день (посещение T7)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 40 дней
|
Сводка количества нежелательных явлений (набор безопасности)
|
До 40 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 40 дней
|
Сводная информация о количестве участников с нежелательными явлениями (набор безопасности)
|
До 40 дней
|
|
Сводная статистика для переменных дневника пациента (дневное время)
Временное ограничение: До 44 дней
|
Сводная статистика по переменной дневника пациента, наблюдениям без симптомов астмы (дневное время), по периодам (набор безопасности). Период скрининга составлял день от -14 до -1. Период 1 представлял собой первую половину периода лечения, с 1-го дня до 15-го дня дневной записи. Период 2 представлял собой вторую половину периода лечения, ночная запись с 15-го дня до ночной записи с 29+1 дня. Один участник покинул исследование на 2-й день из-за нежелательного явления. |
До 44 дней
|
|
Сводная статистика для переменных дневника пациента (ночное время)
Временное ограничение: До 44 дней
|
Сводная статистика по переменной дневника пациента, наблюдениям без симптомов астмы (ночное время), по периодам (установка безопасности). Период скрининга составлял день от -14 до -1. Период 1 представлял собой первую половину периода лечения, с 1-го дня до 15-го дня дневной записи. Период 2 представлял собой вторую половину периода лечения, ночная запись с 15-го дня до ночной записи с 29+1 дня. Один участник покинул исследование на 2-й день из-за нежелательного явления. |
До 44 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
- Главный следователь: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3551C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .