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Verteilung von Neutrophilen im Bronchialschleimhautgewebe bei Asthmapatienten vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit AZD 5069

28. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative Untersuchung zur Untersuchung der Beziehung und Verteilung von Neutrophilen in bronchialem Schleimhautgewebe, induziertem Sputum und Blut nach Verabreichung von 45 mg BD AZD 5069 über 4 Wochen an Patienten mit mittelschwerem persistierendem neutrophilem Asthma

Verteilung von Neutrophilen im Bronchialschleimhautgewebe bei Asthmapatienten vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit AZD 5069

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Anzahl und Verteilung von Neutrophilen im Bronchialgewebe bei Asthmapatienten nach 4-wöchiger oraler Behandlung mit AZD 5069 zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten kaukasischer Herkunft im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  2. Arztbasierte (gemäß GINA 2011) Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt und durch eines der im CSP aufgeführten detaillierten respiratorischen Kriterien bestätigt wird
  3. Morgendlicher Präbronchodilatator (d. h. nach Abstinenz von kurzwirksamen und langwirksamen ß-Agonisten für ≥ 6 bzw. ≥ 12 Stunden) FEV1 von ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwertes (PN) für Alter, Geschlecht und Körpergröße bei Studienaufnahme
  4. Erhöhte Anzahl von Neutrophilen in induzierten Sputumproben zu Studienbeginn, mit einer relativen Neutrophilenzahl von ≥ 50 % der Gesamtzellzahl im Sputum
  5. Der Arzt hat die tägliche Anwendung von ICS in mittlerer oder hoher Dosis (≥ Fluticason 250 μg bis ≤ 1.000 μg oder das Äquivalent täglich, wie in GINA 2011 definiert; siehe CSP Anhang E) plus LABA verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Idiosynkrasien gegen AZD5069 oder andere in der Erprobung befindliche CXCR2-Antagonisten oder inaktive Bestandteile des IMP oder Werkzeugsubstanzen (z. B. Salbutamol, Lokalanästhetika), die für den Zweck dieser Studie verwendet wurden
  2. Vorgeschichte einer schweren Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erforderte.
  3. Asthmaexazerbation, die eine Behandlung mit systemischen (d. h. oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ≥ 3 Zyklen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erfordert.
  4. Mäßige bis schwere Einschränkung des Luftstroms (FEV1 <70 % PN)

  5. Jede andere chronische Erkrankung der unteren Atemwege als Asthma (Einzelheiten siehe CSP), die nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Bewertung des IMP oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
orale BD-Verabreichung von 45 mg AZD5069
Arzneimittel: AZD5069
orale BD-Verabreichung von 45 mg AZD5069

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Änderung der mittleren globalen halbquantitativen Score-Werte für Neutrophile in Bronchialbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 4 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der Ausgangswert ist die Messung am 14. Tag.

Für halbquantitative Bewertungen 1 = wenige Neutrophile, 2 = mäßige Anzahl von Neutrophilen, 3 = reichlich Neutrophile. Für diesen Endpunkt zeigt die Verringerung des Mittelwerts der halbquantitativen (willkürlichen) Bewertungen ein besseres Ergebnis an, d. h. eine geringere Anzahl von Neutrophilen.

Die Werte, die für die beim Screening und am Ende der Behandlung entnommenen Biopsien angegeben werden, sind die mittleren globalen halbquantitativen Werte für die drei Kompartimente intraepithelial, subepithelial und submukosal.
Baseline und Woche 4
Zusammenfassung für die Veränderung der Neutrophilen im Sputum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 22 und Tag 29
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt Tag 8, Tag 22 und Tag 29 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Basislinie, Tag 8, Tag 22 und Tag 29
Zusammenfassung der Veränderung der neutrophilen Zellzahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 34
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 34 abzüglich des Ausgangswerts wider
Baseline, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für IL-8 nach Probentyp
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Tag 29 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Grundlinie und Tag 29
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für GRO-alpha nach Art der Probe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Tag 29 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Grundlinie und Tag 29
Zusammenfassung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert für MMP-9 nach Probentyp
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Tag 29 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Grundlinie und Tag 29
Zusammenfassende Statistiken für AUC0-4 Stunden an Tag 29/Besuch T7 (PK-Analyse-Set)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 (Besuch T7)

Zusammenfassende Statistiken einschließlich geometrischem Mittelwert und Standardfehler für AUC0-4 Stunden an Tag 29/Besuch T7 (PK-Analyseset).

Bei einem Patienten fehlten die Plasmakonzentrationsdaten über 0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 hinaus. Für diesen Patienten wurde nur der Cmin-Wert angegeben und die AUC0-4h- und Cmax-Werte wurden nicht angegeben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 (Besuch T7)
Zusammenfassende Statistik für Cmin an Tag 29/Besuch T7 (PK-Analysesatz)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 (Besuch T7)

Zusammenfassende Statistiken einschließlich geometrischem Mittelwert und Standardfehler für Cmin an Tag 29/Besuch T7 (PK-Analysesatz).

Bei einem Patienten fehlten die Plasmakonzentrationsdaten über 0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 hinaus. Für diesen Patienten wurde nur der Cmin-Wert angegeben und die AUC0-4h- und Cmax-Werte wurden nicht angegeben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 (Besuch T7)
Zusammenfassende Statistiken für Cmax an Tag 29/Besuch T7 (PK-Analysesatz)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 (Besuch T7)

Zusammenfassende Statistiken einschließlich geometrischem Mittelwert und Standardfehler für Cmax an Tag 29/Besuch T7 (PK-Analyseset).

Bei einem Patienten fehlten die Plasmakonzentrationsdaten über 0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 hinaus. Für diesen Patienten wurde nur der Cmin-Wert angegeben und die AUC0-4h- und Cmax-Werte wurden nicht angegeben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 29 (Besuch T7)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Zusammenfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (Sicherheitssatz)
Bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsset)
Bis zu 40 Tage
Zusammenfassende Statistik für Patiententagebuchvariablen (Tageszeit)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage

Zusammenfassende Statistik für Patiententagebuchvariable, Beobachtungen ohne Asthmasymptome (Tageszeit), nach Zeitraum (Sicherheitseinstellung).

Die Screening-Periode war Tag –14 bis –1. Zeitraum 1 war die erste Hälfte des Behandlungszeitraums, Tag 1 bis Tagesaufzeichnung Tag 15. Periode 2 war die zweite Hälfte der Behandlungsperiode, Nachtaufzeichnung Tag 15 bis Nachtaufzeichnung Tag 29+1.

Ein Teilnehmer verließ die Studie am Tag 2 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Bis zu 44 Tage
Zusammenfassende Statistik für Patiententagebuchvariablen (Nachtzeit)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage

Zusammenfassende Statistik für Patiententagebuchvariable, Beobachtungen ohne Asthmasymptome (Nachtzeit), nach Zeitraum (Sicherheitseinstellung).

Die Screening-Periode war Tag –14 bis –1. Zeitraum 1 war die erste Hälfte des Behandlungszeitraums, Tag 1 bis Tagesaufzeichnung Tag 15. Periode 2 war die zweite Hälfte der Behandlungsperiode, Nachtaufzeichnung Tag 15 bis Nachtaufzeichnung Tag 29+1.

Ein Teilnehmer verließ die Studie am Tag 2 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
  • Hauptermittler: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3551C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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