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钆布醇 / Gadavist 增强心脏磁共振成像 (CMRI) 检测冠状动脉疾病 (CAD) (GadaCAD 2)

2019年7月18日 更新者：Bayer

多中心开放标签研究，通过盲法图像分析评估钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 在已知或疑似 CAD 受试者中检测显着冠状动脉疾病 (CAD) 的功效

将邀请根据体征和/或症状评估疑似或已知冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者参加该研究。 研究对象的持续时间可能从 2 天到 4-6 周不等。 需要对研究医生进行一到四次访问。

本研究的主要目的是证明钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 的灵敏度和特异性分别超过预先指定的最低性能阈值 60% 和 55%，并显示优于未增强室壁运动 CMRI 的灵敏度在血管扩张剂休息/压力下检测明显的 CAD。 使用统一成像采集软件采集的 CMR 图像将根据常规临床冠状动脉造影 (CA) 或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的结果进行评估，后者是参考标准。

将收集 CMRI 和 CA/CTA 图像以进行独立图像审查（盲读）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

478

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
      • Singapore、新加坡、168752
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚、4032
      • North Adelaide、澳大利亚、5006
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性受试者
  • 根据体征和/或（典型或非典型）胸痛疑似或已知 CAD 的受试者在加多布醇增强 CMRI 的正/负 4 周内进行常规 CA 而无需干预，或者 CAD 风险低的受试者有/或计划接受用于在钆布醇增强 CMRI 的正/负 6 周内排除 CAD 的 CTA
  • 愿意在压力/休息和门控单光子发射计算机断层扫描（GSPECT，如果 GSPECT 将成为研究程序）下接受未增强的室壁运动和钆布醇增强的 CMRI
  • 有生育能力的妇女（例如 年龄 < 60 岁，无手术绝育或子宫切除术史）：采取避孕措施且妊娠试验阴性
  • 计划/已经接受常规 GSPECT 或接受 GSPECT 作为研究程序的受试者，在加多布醇增强 CMRI 的 ± 4 周内处于压力和休息状态

排除标准：

  • 研究期间临床病程疑似临床不稳定或不可预测
  • 心脏 MRI 检查的禁忌症（例如 无法屏住呼吸；严重的幽闭恐惧症、起搏器等金属装置）
  • 根据研究者的评估/判断，对包括药物和造影剂在内的任何过敏原有严重过敏或类过敏反应史
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 <30 mL/min/1.73 m^2 来自于注射钆布醇前 2 周内的血清/血肌酐结果。 任何进行血液透析或腹膜透析的受试者均被排除在外。
  • 急性肾功能不全
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  • 急性心肌梗死（入组前 < 14 天）、不稳定型心绞痛/急性冠脉综合征、严重充血性心力衰竭
  • 心律不齐
  • 根据各自批准的标签，如窦房结疾病、2 度或 3 度房室传导阻滞、阻塞性肺病，妨碍药物应激源安全给药的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：钆布醇 0.1 mmol/kg 体重
参与者在 2 次单独的推注中接受了 0.1 毫摩尔每千克体重 (mmol/kg BW) 的总批准标准剂量的钆布醇：通过电动注射器在峰值药理应激时为 0.05 毫摩尔/千克体重，在静息时为 0.05 毫摩尔/千克体重。
药品：钆布醇 (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
参与者接受了 0.1 毫摩尔每千克体重 (mmol/kg BW) 的总批准标准剂量的钆布醇，分 2 次单独推注：峰值药理应激时 0.05 毫摩尔/千克体重，静息时通过动力注射器 0.05 毫摩尔/千克体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强 CMRI 的显着 CAD - 基于盲读者评估的敏感性初步分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
盲法读者根据区域灌注评分评估 6 个心肌区域 [RPS：0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为具有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=50 % 用于初步分析，并根据通过参考标准（SoR、冠状动脉造影 [CA] 或计算机断层扫描血管造影 [CTA，仅当疾病可以被明确拒绝]）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强 CMRI 有明显的 CAD - 基于盲读者评估的敏感性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
盲法读者根据区域灌注评分评估 6 个心肌区域 [RPS：0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=70%，并被确定基于由 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 心肌灌注缺陷的存在。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
钆布醇增强 CMRI 中每个参与者不存在心肌灌注缺陷，排除显着 CAD - 基于盲读者评估的特异性初步分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
盲法读者根据区域灌注评分评估 6 个心肌区域 [RPS：0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评定为具有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，评定为具有正常灌注。显着 CAD 被定义为主要分析的 QCA 狭窄 >=50%，并且是根据 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在来确定的。 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
没有心肌灌注缺陷排除显着 CAD 每个参与者对钆布醇增强 CMRI - 基于盲读者评估的特异性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
盲法读者根据区域灌注评分评估 6 个心肌区域 [RPS：0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=70%，并被确定基于由 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 心肌灌注缺陷的存在。 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。 这种额外的特异性二次分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于盲读者评估的敏感性比较的初步分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
通过盲法读者评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。 显着 CAD 被定义为主要分析的 QCA 狭窄 >=50%，并且根据在钆布醇增强 CMRI 上存在心肌灌注缺损或在未增强的 CMRI 图像上存在室壁运动异常（经 SoR（CA 或CTA [仅当疾病可以被明确拒绝时]）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于盲读者评估的敏感性比较的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
通过盲法读者评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。 显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=70%，并根据在钆布醇增强 CMRI 上存在心肌灌注缺陷或在 SoR（CA 或 CTA [仅如果可以明确拒绝疾病]）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强 CMRI 的显着 CAD - 基于研究者评估的敏感性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
研究者根据区域灌注评分[RPS：0=正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=50%，并被确定基于由 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 心肌灌注缺陷的存在。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强的 CMRI 有明显的 CAD - 基于研究者评估的敏感性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
研究者根据区域灌注评分[RPS：0=正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=70%，并被确定基于由 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 心肌灌注缺陷的存在。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
没有心肌灌注缺陷排除显着 CAD 每个参与者对钆布醇增强 CMRI - 基于研究者评估的特异性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
研究者根据区域灌注评分[RPS：0=正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=50%，并被确定基于由 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 心肌灌注缺陷的存在。 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
没有心肌灌注缺陷排除显着 CAD 每个参与者对钆布醇增强 CMRI - 基于研究者评估的特异性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
研究者根据区域灌注评分[RPS：0=正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。 在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为有灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=70%，并被确定基于由 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 心肌灌注缺陷的存在。 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。 这种额外的特异性二次分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于研究者评估的敏感性比较的二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
研究人员的评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。 显着 CAD 定义为 >=50% 的 QCA 狭窄，并根据在钆布醇增强 CMRI 上存在心肌灌注缺陷或在 SoR（CA 或 CTA [仅如果可以明确拒绝疾病]）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 和未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于研究者评估的敏感性比较的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
研究人员的评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。 显着 CAD 被定义为 QCA 狭窄 >=70%，并根据在钆布醇增强 CMRI 上存在心肌灌注缺陷或在 SoR（CA 或 CTA [仅如果可以明确拒绝疾病]）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强 CMRI 与 GSPECT 的显着 CAD - 基于多数盲读者和研究者评估的敏感性比较的二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
多数盲读者 (BR) 和研究者的评估计算了钆布醇增强 CMRI 与 GSPECT（基于 6 个心肌区域的 RPS）上心肌灌注缺损的存在。 显着 CAD 定义为 >=50% 的 QCA 狭窄，并根据通过 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 或 GS​​PECT 上存在心肌灌注缺损来确定。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 和 GSPECT 上的显着 CAD - 基于大多数盲读者和研究者评估的敏感性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
多数盲读者和研究者的评估计算了钆布醇增强 CMRI 与 GSPECT（基于 6 个心肌区域的 RPS）上心肌灌注缺损的存在。 显着 CAD 定义为 >=70% 的 QCA 狭窄，并根据通过 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 或 GS​​PECT 上存在心肌灌注缺损来确定。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
不含钆布醇增强 CMRI 与 GSPECT 的每个参与者的显着 CAD 除外心肌灌注缺陷——基于多数盲读者和研究者评估的特异性比较的二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
多数盲读者和研究者的评估计算了钆布醇增强 CMRI 与 GSPECT（基于 6 个心肌区域的 RPS）上心肌灌注缺损的缺失。 显着 CAD 定义为 >=50% 的 QCA 狭窄，并根据通过 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 或 GS​​PECT 上存在心肌灌注缺损来确定。 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
不存在心肌灌注缺陷，排除每个参与者在钆布醇增强 CMRI 和 GSPECT 上的显着 CAD - 基于大多数盲读者和研究者评估的特异性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
多数盲读者和研究者的评估计算了钆布醇增强 CMRI 与 GSPECT（基于 6 个心肌区域的 RPS）上心肌灌注缺损的缺失。 显着 CAD 定义为 >=70% 的 QCA 狭窄，并根据通过 SoR（CA 或 CTA [仅当疾病可以被明确拒绝]）验证的钆布醇增强 CMRI 或 GS​​PECT 上存在心肌灌注缺损来确定。 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。 这种额外的特异性二次分析是回顾性分析。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
在钆布醇增强 CMRI 上定位每个冠状动脉区域的心肌灌注缺陷——基于盲法读者和研究者评估的二次敏感性分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
敏感性是根据冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（左前降支 [LAD] / 非 LAD / 右冠状动脉 [RCA] / 左回旋支 [LCX]）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄>=50%), 如果在同一冠状动脉区域内 >=1 个心肌区域显示心肌灌注缺陷, RPS >=1。 如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。 显示所有 3 位盲读者、多数盲读者和研究者的敏​​感性。
注射后 0 至 30/40 分钟
GSPECT 上 LAD 和非 LAD 区域心肌灌注缺陷的定位——基于盲法读者和研究者评估的二次敏感性分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
敏感性是基于冠状动脉区域计算的，如果同一冠状动脉区域内 >=1 个心肌区域显示出RPS >=1 的心肌灌注缺陷。 如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。 显示所有 3 位盲读者、多数盲读者和研究者的敏​​感性。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
在钆布醇增强 CMRI 上定位每个冠状动脉区域的心肌灌注缺陷 - 基于盲人读者和研究者评估的敏感性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
敏感性是基于冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（LAD / 非 LAD / RCA / LCX）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 > = 70%），如果同一区域 > = 1 个心肌区域冠状动脉区域显示心肌灌注缺损，RPS >=1。 如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。 显示所有 3 位盲法读者和研究者的敏​​感性。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
在钆布醇增强 CMRI 上定位每个冠状动脉区域的心肌灌注缺陷 - 基于盲读者和研究者评估的特异性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
特异性是基于冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（LAD / 非 LAD / RCA / LCX）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 > = 50%），如果同一区域 > = 1 个心肌区域冠状动脉区域显示心肌灌注缺损，RPS >=1。 如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。 显示所有 3 位盲法读者和研究者的特异性。
注射后 0 至 30/40 分钟
GSPECT 上 LAD 和非 LAD 区域心肌灌注缺陷的定位 - 基于盲读者和研究者评估的特异性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
特异性是基于冠状动脉区域计算的，如果同一冠状动脉区域内 >=1 个心肌区域显示出RPS >=1 的心肌灌注缺陷。 如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。 对所有 3 位盲读者、大多数盲读者和研究者显示特异性。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
在钆布醇增强 CMRI 上定位每个冠状动脉区域的心肌灌注缺陷 - 基于盲读者和研究者评估的特异性附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
特异性是基于冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（LAD / 非 LAD / RCA / LCX）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 > = 70%），如果同一区域 > = 1 个心肌区域冠状动脉区域显示心肌灌注缺损，RPS >=1。 如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。 显示所有 3 位盲法读者和研究者的特异性。 这种额外的特异性二次分析是回顾性分析。
注射后 0 至 30/40 分钟
在有显着 LMS 狭窄的参与者中使用钆布醇增强 CMRI 检测心肌灌注缺陷 - 基于盲法读者和研究者的评估
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
在具有显着左主干 (LMS) 狭窄的参与者中计算了钆布醇增强 CMRI 中心肌灌注缺陷的参与者人数，并描述了心肌灌注缺陷模式。 如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=50%）。
注射后 0 至 30/40 分钟
在使用钆布醇增强 CMRI 评估的患有单支或多支血管疾病的参与者中存在心肌灌注缺陷表明存在显着 CAD - 基于盲读者和研究者评估的二次敏感性分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
计算敏感性以检测患有单支和多支血管疾病的参与者在钆布醇增强 CMRI 上的心肌灌注缺陷。 如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=50%）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明单血管疾病参与者的显着 CAD 通过钆布醇增强 CMRI 和 GSPECT 进行评估 - 由多数盲读者和研究者进行的敏感性附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
计算敏感性以检测单血管疾病参与者在钆布醇增强 CMRI 和 GSPECT 上的心肌灌注缺陷。 如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=70%）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
心肌灌注缺陷的存在表明多血管疾病参与者的显着 CAD 通过钆布醇增强 CMRI 和 GSPECT 进行评估 - 由多数盲读者和研究者进行的敏感性附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
计算敏感性以检测单血管疾病参与者在钆布醇增强 CMRI 和 GSPECT 上的心肌灌注缺陷。 如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=70%）。 灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。 这种额外的二次敏感性分析是回顾性分析。 由不同的读者对钆布醇增强的 CMRI 图像和 GSPECT 图像进行盲读。
注射后 0 至 30/40 分钟
参与者人数（按他们对通过钆布醇增强 CMRI 和未增强壁运动 CMRI 获得的诊断的最低信心） - 基于盲人读者和研究者的评估
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
对于 6 个心肌区域中的每一个，描述性地描述了诊断信心评分（不自信、有点自信和自信）。 显示了在参与者中获得的最差诊断信心的频率。 所有这些分析分别针对钆布醇增强 CMRI 和未增强室壁运动 CMRI 进行。
注射后 0 至 30/40 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月26日

初级完成 (实际的)

2016年8月6日

研究完成 (实际的)

2016年11月10日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月27日

首次发布 (估计)

2013年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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