Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) om coronaire hartziekte (CAD) te detecteren (GadaCAD 2)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter open-label studie om de werkzaamheid te evalueren van gadobutrol-versterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) voor detectie van significante coronaire hartziekte (CAD) bij proefpersonen met bekende of vermoede CAD door middel van een geblindeerde beeldanalyse

Onderwerpen die worden beoordeeld op vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD) op basis van tekenen en/of symptomen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De duur van een proefpersoon in het onderzoek kan variëren van 2 dagen tot 4-6 weken. Er zijn één tot vier bezoeken aan de onderzoeksarts nodig.

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de gevoeligheid en specificiteit van gadobutrol-versterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) de vooraf gespecificeerde minimale prestatiedrempels van respectievelijk 60% en 55% overschrijdt, en om superieure gevoeligheid te tonen ten opzichte van niet-versterkte muurbeweging CMRI bij vaatverwijdende rust/stress voor de detectie van significant CAD. De CMR-beelden die zijn verkregen met een uniforme software voor het verkrijgen van beeldvorming, zullen worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van routinematige klinische coronaire angiografie (CA) of computertomografie-angiografie (CTA), die de referentiestandaard zijn.

CMRI- en CA/CTA-beelden worden verzameld voor een onafhankelijke beeldbeoordeling (blind gelezen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië, 4032
      • North Adelaide, Australië, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
  • Proefpersonen met vermoede of bekende CAD op basis van tekenen en/of (typische of atypische) pijn op de borst die routinematige CA hebben zonder tussenkomst binnen plus/minus 4 weken na gadobutrol-versterkte CMRI of proefpersonen met een laag risico op CAD met/of gepland om een CTA met het oog op uitsluiting van CAD binnen plus/minus 6 weken na gadobutrol-versterkte CMRI
  • Bereidheid om niet-versterkte wandbeweging en gadobutrol-versterkte CMRI te ondergaan bij stress / rust en gated single photon emissie computertomografie (GSPECT, als GSPECT een studieprocedure zal zijn)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. leeftijd < 60 jaar, geen voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie of hysterectomie): gebruik van anticonceptie en een negatieve zwangerschapstest
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor / routinematig GSPECT hebben ondergaan of GSPECT ondergaan als een studieprocedure bij stress en in rust binnen ± 4 weken na gadobutrol-versterkte CMRI

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch beloop tijdens de onderzoeksperiode
  • Contra-indicatie voor het cardiale MRI-onderzoek (bijv. onvermogen om adem in te houden; ernstige claustrofobie, metalen apparaten zoals pacemakers)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op een allergeen, inclusief medicijnen en contrastmiddelen volgens de beoordeling / het oordeel van de onderzoeker
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde <30 ml/min/1,73 m^2 afgeleid van een serum-/bloedcreatinineresultaat binnen 2 weken voorafgaand aan de injectie met gadobutrol. Elke proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaat, is uitgesloten van inschrijving.
  • Acute nierinsufficiëntie
  • Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
  • Acuut myocardinfarct (< 14 dagen voor opname), instabiele angina / acuut coronair syndroom, ernstig congestief hartfalen
  • Onregelmatig hartritme
  • Aandoening die de veilige toediening van een farmacologische stressor verhindert volgens het respectievelijke goedgekeurde label, zoals ziekte van de sinusknoop, 2e of 3e graads atrioventriculair blok, obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
De deelnemers kregen gadobutrol in de totale goedgekeurde standaarddosis van 0,1 millimol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG) in 2 afzonderlijke bolusinjecties: 0,05 mmol/kg LG bij maximale farmacologische stress en 0,05 mmol/kg LG in rust via een power-injector.
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
De deelnemers kregen gadobutrol in de totale goedgekeurde standaarddosis van 0,1 millimol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG) in 2 afzonderlijke bolusinjecties: 0,05 mmol/kg LG bij maximale farmacologische stress en 0,05 mmol/kg LG in rust via een power-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI - Primaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied werd beoordeeld als een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als een normale perfusie in het geval van een RPS van 0. Significant CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=50 % voor primaire analyse, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard (SoR, coronaire angiografie [CA] of computertomografie-angiografie [CTA, alleen als ziekte kan ondubbelzinnig worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70% en werd bepaald gebaseerd op de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI - Primaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied werd beoordeeld als een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als een normale perfusie in het geval van een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50% voor primaire analyse, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief).
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70% en werd bepaald gebaseerd op de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief). Deze aanvullende secundaire specificiteitsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-versterkte wandbeweging CMRI-beelden - Primaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de geblindeerde beoordeling door lezers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door geblindeerde lezersbeoordeling. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50% voor primaire analyse, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI of de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-verbeterde CMRI-beelden geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-verbeterde wandbeweging CMRI-beelden - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de geblindeerde beoordeling door lezers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door geblindeerde lezersbeoordeling. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI of de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-verbeterde CMRI-beelden geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als de ziekte ondubbelzinnig kan worden verworpen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van gevoeligheid op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50% en werd bepaald gebaseerd op de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI - aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70% en werd bepaald gebaseerd op de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van specificiteit op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50% en werd bepaald gebaseerd op de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief).
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore [RPS: 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70% en werd bepaald gebaseerd op de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief). Deze aanvullende secundaire specificiteitsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat significante CAD per deelnemer aangeeft op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-verbeterde wandbeweging CMRI-beelden - Secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI of de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-verbeterde CMRI-beelden geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als de ziekte ondubbelzinnig kan worden verworpen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat significante CAD per deelnemer aangeeft op Gadobutrol-versterkte CMRI en niet-versterkte CMRI-beelden van wandbeweging - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI of de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-verbeterde CMRI-beelden geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als de ziekte ondubbelzinnig kan worden verworpen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI versus GSPECT - Secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van meerderheidsblinde beoordeling van lezer en onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus GSPECT (gebaseerd op RPS van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door meerderheidsgeblindeerde lezer (BR) en beoordeling door de onderzoeker. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI of GSPECT geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als de ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI en GSPECT - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van meerderheidsgeblindeerde beoordeling door lezer en onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus GSPECT (gebaseerd op RPS van de 6 myocardregio's) werd berekend door een grotendeels geblindeerde lezer en de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI of GSPECT geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse. Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI versus GSPECT -- Secundaire analyse van specificiteitsvergelijking op basis van meerderheidsblinde beoordeling van lezer en onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardiaal perfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus GSPECT (gebaseerd op RPS van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door een grotendeels geblindeerde lezer en de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI of GSPECT geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als de ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Specificiteit= juist negatief/(echt negatief + fout positief). Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI en GSPECT - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van meerderheidsblinde beoordeling door lezer en onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardiaal perfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus GSPECT (gebaseerd op RPS van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door een grotendeels geblindeerde lezer en de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI of GSPECT geverifieerd door SoR (CA of CTA [alleen als ziekte ondubbelzinnig kan worden afgewezen]). Specificiteit= juist negatief/(echt negatief + fout positief). Deze aanvullende secundaire specificiteitsanalyse was een retrospectieve analyse. Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar elk coronair gebied op gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Gevoeligheid werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (linker anterieure dalende slagader [LAD] / niet-LAD / rechter kransslagader [RCA] / linker circumflex slagader [LCX]) werd positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van>=50%), als >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronaire territorium een ​​myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). De gevoeligheid werd weergegeven voor alle 3 de geblindeerde lezers, de meerderheidsgeblindeerde lezer en de onderzoeker.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar LAD en niet-LAD-territorium op GSPECT - Secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Gevoeligheid werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD) werd positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%), als >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronaire gebied een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). De gevoeligheid werd weergegeven voor alle 3 de geblindeerde lezers, de meerderheidsgeblindeerde lezer en de onderzoeker. Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar elk coronair gebied op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Gevoeligheid werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD / RCA / LCX) werd positief beoordeeld voor significant CAD (significant CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%), indien >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronair gebied vertoonde een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Gevoeligheid werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker. Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar elk coronair gebied op Gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Specificiteit werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD / RCA / LCX) werd positief beoordeeld voor significant CAD (significant CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%), indien >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronair gebied vertoonde een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Specificiteit werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar LAD en niet-LAD-territorium op GSPECT - Secundaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Specificiteit werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%), als >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronaire gebied een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Specificiteit werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers, meerderheid geblindeerde lezer en de onderzoeker. Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar elk coronair gebied op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Specificiteit werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD / RCA / LCX) werd positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%), indien >=1 myocardgebied binnen dezelfde coronair gebied vertoonde een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Specificiteit werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker. Deze aanvullende secundaire specificiteitsanalyse was een retrospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Detectie van myocardperfusiedefect(en) op gadobutrol-versterkte CMRI bij deelnemers met significante LMS-stenose - gebaseerd op geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Het aantal deelnemers met myocardiale perfusiedefecten op gadobutrol-versterkte CMRI werd berekend bij deelnemers met significante linker hoofdstam (LMS) stenose en het myocardiale perfusiedefectpatroon werd beschreven. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardiaal perfusiedefect dat wijst op significant CAD bij deelnemers met een of meerdere bloedvaten, geëvalueerd op Gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De sensitiviteit werd berekend voor de detectie van myocardiale perfusiedefecten op gadobutrol-versterkte CMRI bij deelnemers met een- en meervatsziekten. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardiaal perfusiedefect dat wijst op significant CAD bij deelnemers met een eenvatsaandoening geëvalueerd op gadobutrol-versterkte CMRI en GSPECT - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid door meerderheidsgeblindeerde lezer en onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De sensitiviteit werd berekend voor de detectie van myocardiale perfusiedefecten op gadobutrol-versterkte CMRI en GSPECT bij deelnemers met eenvatziekte. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse. Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardiaal perfusiedefect dat wijst op significant CAD bij deelnemers met meervatsziekte geëvalueerd op gadobutrol-versterkte CMRI en GSPECT - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid door meerderheidsgeblindeerde lezer en onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De sensitiviteit werd berekend voor de detectie van myocardiale perfusiedefecten op gadobutrol-versterkte CMRI en GSPECT bij deelnemers met eenvatziekte. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een retrospectieve analyse. Geblindeerde lezing van de gadobutrol-versterkte CMRI-afbeeldingen en GSPECT-afbeeldingen werd uitgevoerd door verschillende lezers.
0 tot 30/40 min na injectie
Aantal deelnemers op basis van hun laagste vertrouwen in de diagnose verkregen met Gadobutrol-versterkte CMRI en Unenhanced Wall Motion CMRI - Gebaseerd op geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De score voor vertrouwen in de diagnose (niet zelfverzekerd, enigszins zelfverzekerd en zelfverzekerd) werd beschrijvend beschreven voor elk van de 6 myocardregio's. De frequentie boven het slechtste vertrouwen in de diagnose verkregen binnen een deelnemer werd weergegeven. Al deze analyses werden afzonderlijk uitgevoerd voor met gadobutrol versterkte CMRI en niet-versterkte CMRI voor wandbewegingen.
0 tot 30/40 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren