Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadobutrol / Gadavistem vylepšené zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) k detekci onemocnění koronárních tepen (CAD) (GadaCAD 2)

18. července 2019 aktualizováno: Bayer

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) vylepšeného gadobutrolem pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u subjektů se známou nebo suspektní ICHS pomocí analýzy slepého obrazu

K účasti ve studii budou pozváni jedinci, u kterých je na základě známek a/nebo symptomů hodnocena suspektní nebo známá choroba koronární artérie (CAD). Doba trvání pro subjekt ve studii se může pohybovat od 2 dnů do 4-6 týdnů. Bude vyžadována jedna až čtyři návštěvy lékaře studie.

Primárním cílem této studie je prokázat, že senzitivita a specifičnost gadobutrolem vylepšeného zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) překračuje předem stanovené minimální prahové hodnoty výkonu 60 % a 55 %, v daném pořadí, a prokázat lepší citlivost oproti nevylepšenému pohybu stěny CMRI při vazodilatačním klidu/stresu pro detekci významné CAD. Snímky CMR získané pomocí jednotného softwaru pro získávání snímků budou vyhodnoceny buď proti výsledkům rutinní klinické koronární angiografie (CA) nebo počítačové tomografické angiografie (CTA), které jsou standardem.

Snímky CMRI a CA/CTA budou shromážděny pro nezávislou kontrolu snímku (naslepo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
      • North Adelaide, Austrálie, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let
  • Jedinci se suspektní nebo známou CAD na základě známek a/nebo (typické nebo atypické) bolesti na hrudi, kteří mají rutinní CA bez intervence během plus/minus 4 týdnů po CMRI vylepšeném gadobutrolem nebo jedinci s nízkým rizikem ICHS s/nebo plánovanou na podstoupení CTA za účelem vyloučení ICHS během plus/minus 6 týdnů po CMRI s gadobutrolem
  • Ochota podstoupit nevylepšený pohyb stěny a gadobutrolem vylepšenou CMRI v zátěži/klidu a hradlovou jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (GSPECT, pokud bude GSPECT studijním postupem)
  • Ženy ve fertilním věku (např. věk < 60 let, bez anamnézy chirurgické sterilizace nebo hysterektomie): užívání antikoncepce a negativní těhotenský test
  • Subjekty, které jsou naplánovány na / podstoupily rutinní GSPECT nebo podstoupily GSPECT jako studijní postup ve stresu a v klidu do ± 4 týdnů po CMRI s gadobutrolem

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během období studie
  • Kontraindikace vyšetření srdce MRI (např. neschopnost zadržet dech; těžká klaustrofobie, kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory)
  • Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek podle hodnocení/úsudku zkoušejícího
  • Hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 odvozené z výsledku kreatininu v séru/krvi během 2 týdnů před injekcí gadobutrolu. Jakýkoli subjekt na hemodialýze nebo peritoneální dialýze je vyloučen ze zápisu.
  • Akutní renální insuficience
  • Bypass koronární tepny (CABG)
  • Akutní infarkt myokardu (< 14 dní před zařazením), nestabilní angina pectoris / akutní koronární syndrom, těžké městnavé srdeční selhání
  • Nepravidelný srdeční rytmus
  • Stav, který znemožňuje bezpečné podání farmakologického stresoru podle příslušné schválené etikety, jako je onemocnění sinusového uzlu, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Účastníci dostávali gadobutrol v celkové schválené standardní dávce 0,1 milimolu na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti) ve 2 samostatných bolusových injekcích: 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti při maximálním farmakologickém stresu a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti v klidu pomocí silového injektoru.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Účastníci dostávali gadobutrol v celkové schválené standardní dávce 0,1 milimolu na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti) ve 2 samostatných bolusových injekcích: 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti při maximálním farmakologickém stresu a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti v klidu pomocí silového injektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem – primární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza z kvantitativní koronarografie (QCA) >=50 % pro primární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem vylepšeném zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) ověřeném standardem reference (SoR, koronární angiografie [CA] nebo počítačová tomografická angiografie [CTA, pouze pokud nemoc lze jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – další sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti poruchy perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem verifikované SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem – primární analýza specificity na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako oblast s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako oblast s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=50 % pro primární analýzu, a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem ověřeným SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní).
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem – další sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti poruchy perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem verifikované SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní). Tato další sekundární analýza specificity byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu myokardiální perfuze indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus nevylepšený pohyb stěny CMRI snímky – primární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených snímcích CMRI (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením zaslepených čtenářů. Signifikantní CAD byla definována jako stenóza QCA >=50 % pro primární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo přítomnosti abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech ověřených SoR (CA nebo CTA [pouze pokud lze nemoc jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus nevylepšené snímky pohybu stěny CMRI - další sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení nevidomých čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených snímcích CMRI (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením zaslepených čtenářů. Signifikantní CAD byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo přítomnosti abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech ověřených SoR (CA nebo CTA [pouze lze-li nemoc jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Výzkumník vyhodnotil 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=50 % a byla stanovena na základě přítomnosti poruchy perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem verifikované SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – další sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Výzkumník vyhodnotil 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti poruchy perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem verifikované SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významné CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Výzkumník vyhodnotil 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=50 % a byla stanovena na základě přítomnosti poruchy perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem verifikované SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní).
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – další sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Výzkumník vyhodnotil 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre [RPS: 0=normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti poruchy perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem verifikované SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní). Tato další sekundární analýza specificity byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu myokardiální perfuze indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus nevylepšený pohyb stěny CMRI snímky - sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení výzkumníka
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočtena hodnocením výzkumníka. Signifikantní CAD byla definována jako stenóza QCA >=50 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo přítomnosti abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech ověřených SoR (CA nebo CTA [pouze lze-li nemoc jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu myokardiální perfuze indikující významnou CAD na účastníka na snímcích CMRI s vylepšeným gadobutrolem a nevylepšeným pohybem stěny CMRI – další sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení výzkumníka
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočtena hodnocením výzkumníka. Signifikantní CAD byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo přítomnosti abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech ověřených SoR (CA nebo CTA [pouze lze-li nemoc jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka u CMRI s vylepšeným gadobutrolem versus GSPECT – sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení většinově zaslepeného čtenáře a vyšetřovatele
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI se zesíleným gadobutrolem versus GSPECT (na základě RPS 6 oblastí myokardu) byla vypočtena většinou zaslepeným čtenářem (BR) a hodnocením zkoušejícího. Významná ICHS byla definována jako stenóza QCA >=50 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo GSPECT ověřené SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významnou CAD na účastníka na CMRI a GSPECT s vylepšeným gadobutrolem – další sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení většinově zaslepeného čtenáře a výzkumníka
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI se zesíleným gadobutrolem versus GSPECT (na základě RPS 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením většinou zaslepeného čtenáře a zkoušejícího. Významná ICHS byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo GSPECT ověřené SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou. Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus GSPECT – sekundární analýza srovnání specificity na základě hodnocení většinově zaslepeného čtenáře a výzkumníka
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu na CMRI se zesíleným gadobutrolem versus GSPECT (na základě RPS 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením většinou zaslepeného čtenáře a zkoušejícího. Významná ICHS byla definována jako stenóza QCA >=50 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo GSPECT ověřené SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Specifičnost = pravdivě negativní/(skutečně negativní + falešně pozitivní). Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významné CAD na účastníka na CMRI a GSPECT s vylepšeným gadobutrolem – další sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení většinově zaslepeného čtenáře a výzkumníka
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu na CMRI se zesíleným gadobutrolem versus GSPECT (na základě RPS 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením většinou zaslepeného čtenáře a zkoušejícího. Významná ICHS byla definována jako stenóza QCA >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo GSPECT ověřené SoR (CA nebo CTA [pouze v případě, že lze onemocnění jednoznačně odmítnout]). Specifičnost = pravdivě negativní/(skutečně negativní + falešně pozitivní). Tato další sekundární analýza specificity byla retrospektivní analýzou. Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu v každém koronárním teritoriu na CMRI s gadobutrolem - sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Citlivost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (levá přední sestupná arterie [LAD] / non-LAD / pravá koronární arterie [RCA] / levá circumflexní arterie [LCX]) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA o >=50 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné koronární oblasti vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Citlivost byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře, většinu zaslepeného čtenáře a vyšetřovatele.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu na území LAD a non-LAD na GSPECT - sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a zkoušejících
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Citlivost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné koronární oblasti vykazovala porucha perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Citlivost byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře, většinu zaslepeného čtenáře a vyšetřovatele. Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu v každém koronárním teritoriu na CMRI s gadobutrolem – další sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Citlivost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD / RCA / LCX) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné oblasti koronární území vykazovalo poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Citlivost byla zobrazena u všech 3 zaslepených čtenářů a vyšetřovatele. Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu v každém koronárním teritoriu na CMRI s gadobutrolem - sekundární analýza specificity na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Specifičnost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD / RCA / LCX) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné oblasti koronární území vykazovalo poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Specificita byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře a vyšetřovatele.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu na území LAD a non-LAD na GSPECT - sekundární analýza specificity na základě hodnocení zaslepených čtenářů a zkoušejících
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Specificita byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné koronární oblasti vykazovala porucha perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Specificita byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře, většinu zaslepeného čtenáře a vyšetřovatele. Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu v každém koronárním teritoriu na CMRI vylepšeném gadobutrolem – další sekundární analýza specificity na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Specificita byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD / RCA / LCX) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné oblasti koronární území vykazovalo poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Specificita byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře a vyšetřovatele. Tato další sekundární analýza specificity byla retrospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Detekce defektu (defektů) perfuze myokardu na CMRI vylepšeném gadobutrolem u účastníků s významnou stenózou LMS – na základě hodnocení zaslepených čtenářů a vyšetřovatelů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Počet účastníků s poruchami perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem byl vypočítán u účastníků s významnou stenózou levého hlavního kmene (LMS) a byl popsán vzorec perfuzního defektu myokardu. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významnou ICHS u účastníků s jednocévním nebo vícecévním onemocněním hodnoceným na CMRI s gadobutrolem - sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a zkoušejících
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Senzitivita byla vypočtena pro detekci poruch perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI u účastníků s onemocněním jednoho a více cév. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významnou ICHS u účastníků s onemocněním jedné cévy hodnocené na CMRI a GSPECT se zvýšeným gadobutrolem – další sekundární analýza citlivosti většinově zaslepeným čtenářem a vyšetřovatelem
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Senzitivita byla vypočtena pro detekci defektů perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI a GSPECT u účastníků s onemocněním jedné cévy. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou. Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významnou ICHS u účastníků s vícecévním onemocněním hodnoceným na CMRI a GSPECT se zvýšeným gadobutrolem – další sekundární analýza citlivosti většinově zaslepeným čtenářem a vyšetřovatelem
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Senzitivita byla vypočtena pro detekci defektů perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI a GSPECT u účastníků s onemocněním jedné cévy. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla retrospektivní analýzou. Slepé čtení gadobutrolem vylepšených CMRI snímků a GSPECT snímků bylo provedeno různými čtečkami.
0 až 30/40 min po injekci
Počet účastníků podle jejich nejnižší důvěry v diagnózu získanou na CMRI vylepšeném gadobutrolem a nevylepšené CMRI Wall Motion – na základě hodnocení zaslepených čtenářů a vyšetřovatelů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Skóre důvěry v diagnózu (nejistá, poněkud jistá a jistá) bylo popsáno popisně pro každou ze 6 oblastí myokardu. Byla zobrazena frekvence nad nejhorší spolehlivostí diagnózy získanou u účastníka. Všechny tyto analýzy byly provedeny odděleně pro gadobutrol-enhanced CMRI a unenhanced wall motion CMRI.
0 až 30/40 min po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15962
  • 2013-000066-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit