Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadobutrol/Gadavisttal javított szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) a koszorúér-betegség (CAD) kimutatására (GadaCAD 2)

2019. július 18. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt vizsgálat a gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) hatékonyságának értékelésére a jelentős koszorúér-betegség (CAD) kimutatására ismert vagy gyanított CAD-ben szenvedő alanyoknál vak képanalízissel

Azokat az alanyokat, akiket a jelek és/vagy tünetek alapján feltételezett vagy ismert koszorúér-betegség (CAD) miatt értékelnek, meghívást kapnak a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő alanyok időtartama 2 naptól 4-6 hétig terjedhet. Egy-négy látogatásra lesz szükség a vizsgálati orvosnál.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) érzékenysége és specificitása meghaladja az előre meghatározott 60%-os, illetve 55%-os minimális teljesítményküszöböt, és hogy jobb érzékenységet mutasson a nem fokozott falmozgásos CMRI-nél. értágító nyugalomban/stresszben a jelentős CAD kimutatására. Az egységes képalkotó szoftverrel készített CMR-képeket a rutin klinikai koszorúér-angiográfia (CA) vagy a számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) eredményei alapján értékelik, amelyek a referencia szabvány.

A CMRI- és CA/CTA-képeket független kép-ellenőrzés (vakolvasás) céljából összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália, 4032
      • North Adelaide, Ausztrália, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168752

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok
  • Tünetek és/vagy (tipikus vagy atipikus) mellkasi fájdalom alapján feltételezett vagy ismert CAD-ben szenvedő alanyok, akiknél rutin CA-ban szenvednek beavatkozás nélkül a gadobutrollal-erősített CMRI-t követő plusz/mínusz 4 héten belül, vagy olyan alanyok, akiknél a CAD alacsony kockázata van, és/vagy akiknél a kezelés tervezett. CTA a CAD kizárása céljából a gadobutrollal javított CMRI plusz/mínusz 6 héten belül
  • Hajlandóság fokozott falmozgások és gadobutrol-fokozott CMRI-vizsgálatok igénybevétele/nyugalmi állapotában, valamint kapuzott egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (GSPECT, ha a GSPECT vizsgálati eljárás lesz)
  • Fogamzóképes nők (pl. életkor < 60 év, nem szerepelt sebészeti sterilizáció vagy méheltávolítás): fogamzásgátlás alkalmazása és negatív terhességi teszt
  • Azok az alanyok, akiknél rutin GSPECT-vizsgálatot végeztek, vagy GSPECT-vizsgálaton estek át, stresszhelyzetben és nyugalomban a gadobutrollal javított CMRI ± 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított klinikai instabilitás vagy a klinikai lefolyás kiszámíthatatlansága a vizsgálati időszak alatt
  • A szív MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. képtelenség visszatartani a lélegzetet; súlyos klausztrofóbia, fémes eszközök, például pacemakerek)
  • Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakció az anamnézisben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is, a vizsgáló értékelése/értékelése szerint
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2 a gadobutrol injekció beadása előtti 2 héten belül mért szérum/vér kreatinin eredményből. A hemodializált vagy peritoneális dialízis alatt álló személyeket kizárják a felvételből.
  • Akut veseelégtelenség
  • Koszorúér bypass graft (CABG)
  • Akut miokardiális infarktus (< 14 nappal a felvétel előtt), instabil angina/akut koronária szindróma, súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Szabálytalan szívritmus
  • Olyan állapot, amely kizárja a farmakológiai stresszor biztonságos alkalmazását a megfelelő jóváhagyott címke szerint, mint például sinuscsomó-betegség, 2. vagy 3. fokú pitvarkamrai blokk, obstruktív tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg
A résztvevők gadobutrolt kaptak a teljes jóváhagyott standard dózisban, 0,1 millimól/testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg) 2 külön bolus injekcióban: 0,05 mmol/ttkg maximális farmakológiai stressznél és 0,05 mmol/ttkg nyugalmi injektoron keresztül.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
A résztvevők gadobutrolt kaptak a teljes jóváhagyott standard dózisban, 0,1 millimól/testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg) 2 külön bolus injekcióban: 0,05 mmol/ttkg maximális farmakológiai stressznél és 0,05 mmol/ttkg nyugalmi injektoron keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely jelentős CAD-t jelez résztvevőnként a gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység elsődleges elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és normál perfúziós volt, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) >=50 szűkületként határozták meg. % az elsődleges elemzéshez, és a standard referencia (SoR, coronaria angiográfia [CA] vagy komputertomográfiás angiográfia [CTA, komputertomográfiás angiográfia [CTA)] által igazolt, gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI) végzett szívizom perfúziós defektus megléte alapján határozták meg betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység további másodlagos elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a >=70%-os QCA szűkületként határozták meg. szívizom perfúziós defektusának megléte alapján gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, kivéve a jelentős CAD résztvevőnkénti gadobutrollal javított CMRI-t - A specifikusság elsődleges elemzése a vak olvasók értékelésén alapul
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a QCA >=50%-os szűkületként határozták meg az elsődleges elemzéshez, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazolt (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, kivéve a jelentős CAD résztvevőnkénti gadobutrollal javított CMRI-t - A specifitás további másodlagos elemzése a vak olvasói értékelés alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a >=70%-os QCA szűkületként határozták meg. szívizom perfúziós defektusának megléte alapján gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív). A specifitás ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység összehasonlításának elsődleges elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának meglétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) vak olvasók értékelésével számították ki. A szignifikáns CAD-t 50%-nál nagyobb QCA szűkületként határozták meg az elsődleges elemzéshez, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg a gadobutrollal javított CMRI-n, vagy a falmozgási rendellenességek jelenléte a nem javított CMRI képeken, amelyeket SoR (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység-összehasonlítás további másodlagos elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának meglétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) vak olvasók értékelésével számították ki. A szignifikáns CAD-t 70%-nál nagyobb QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n, vagy falmozgási rendellenességek jelenléte alapján a nem javított CMRI képeken, amelyeket SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely jelentős CAD-t jelez résztvevőnként gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló 6 szívizom régiót értékelt a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették >=1 RPS esetén, és normál perfúziósnak 0 RPS esetén. A szignifikáns CAD-t >=50%-os QCA szűkületként határozták meg, és meghatározták. szívizom perfúziós defektusának megléte alapján gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely jelentős CAD-t jelez résztvevőnként gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység további másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló 6 szívizom régiót értékelt a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a >=70%-os QCA szűkületként határozták meg. szívizom perfúziós defektusának megléte alapján gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, a Gadobutrollal javított CMRI résztvevőnkénti szignifikáns CAD kivételével – A specifitás másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló 6 szívizom régiót értékelt a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették >=1 RPS esetén, és normál perfúziósnak 0 RPS esetén. A szignifikáns CAD-t >=50%-os QCA szűkületként határozták meg, és meghatározták. szívizom perfúziós defektusának megléte alapján gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, a Gadobutrollal javított CMRI résztvevőnkénti jelentős CAD kivételével – A specifitás további másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló 6 szívizom régiót értékelt a regionális perfúziós pontszám alapján [RPS: 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a >=70%-os QCA szűkületként határozták meg. szívizom perfúziós defektusának megléte alapján gadobutrol-fokozott CMRI-n, amelyet SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív). A specifitás ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a Gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység-összehasonlítás másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának jelenlétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) a vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t 50%-nál nagyobb QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg a gadobutrollal javított CMRI-n, vagy a falmozgási rendellenességek jelenléte a nem javított CMRI képeken, amelyeket SoR igazolt (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez gadobutrollal javított CMRI és nem javított falmozgásos CMRI képeken – Az érzékenység összehasonlításának további másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának jelenlétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) a vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t 70%-nál nagyobb QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n, vagy falmozgási rendellenességek jelenléte alapján a nem javított CMRI képeken, amelyeket SoR igazol (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI-vel a GSPECT-vel szemben – Az érzékenység-összehasonlítás másodlagos elemzése a többségi vak olvasó és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának meglétét gadobutrollal javított CMRI-vel összehasonlítva GSPECT-vel (a 6 szívizom régió RPS-e alapján) többségi vak olvasó (BR) és a vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t 50%-nál nagyobb QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n vagy GSPECT-en, amelyet SoR igazolt (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI és GSPECT vizsgálatban – az érzékenység további másodlagos elemzése a többségi vak olvasó és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának meglétét gadobutrollal javított CMRI-n a GSPECT-hez képest (a 6 szívizom régió RPS-e alapján) többségi vak olvasó és vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t a >=70%-os QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n vagy GSPECT-en, amelyet SoR igazolt (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt. A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, kivéve a jelentős CAD résztvevőnkénti gadobutrol-fokozott CMRI-t a GSPECT-vel szemben – A specifitás-összehasonlítás másodlagos elemzése a többségi vak olvasó és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának hiányát gadobutrollal javított CMRI-vel szemben a GSPECT-vel (a 6 szívizom régió RPS-e alapján) többségi vak olvasó és vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t 50%-nál nagyobb QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n vagy GSPECT-en, amelyet SoR igazolt (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Specificitás = igaz negatív/(igaz negatív + hamis pozitív). A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, a Gadobutrollal javított CMRI és GSPECT résztvevőnkénti jelentős CAD kivételével – A specifitás további másodlagos elemzése a többségi vak olvasó és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának hiányát gadobutrollal javított CMRI-vel szemben a GSPECT-vel (a 6 szívizom régió RPS-e alapján) többségi vak olvasó és vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t a >=70%-os QCA szűkületként határozták meg, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n vagy GSPECT-en, amelyet SoR igazolt (CA vagy CTA [csak ha a betegség egyértelműen elutasítható]). Specificitás = igaz negatív/(igaz negatív + hamis pozitív). A specifitás ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt. A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása az egyes szívkoszorúér-területeken gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység másodlagos elemzése a vak olvasók és a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet koszorúér-terület alapján számították ki, egy koszorúér-terület (bal elülső leszálló artéria [LAD] / nem LAD / jobb koszorúér [RCA] / bal cirkumflex artéria [LCX]) pozitív volt a szignifikáns CAD (szignifikáns CAD meghatározása QCA szűkületként). >=50%), ha >=1 myocardialis régió ugyanazon a koszorúér-területen belül szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). Az érzékenység mind a három vak olvasó, a többségi vak olvasó és a vizsgáló esetében megjelent.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása LAD és nem LAD területen a GSPECT alapján - Az érzékenység másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-területet (LAD / nem LAD) pozitívnak minősítettek szignifikáns CAD-re (szignifikáns CAD-t QCA szűkületként határozták meg >=50%), ha ugyanazon a koszorúér-területen belül >=1 szívizom régió szívizom perfúziós hiba >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). Az érzékenység mind a három vak olvasó, a többségi vak olvasó és a vizsgáló esetében megjelent. A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása az egyes koszorúér-területeken gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység további másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet koszorúér-terület alapján számítottuk, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD / RCA / LCX) pozitívnak értékelt szignifikáns CAD-re (szignifikáns CAD definíció szerint QCA szűkület >=70%), ha több mint 1 szívizom régió ugyanazon belül A koszorúér terület szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). Az érzékenység mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent. Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása az egyes szívkoszorúér-területeken gadobutrollal javított CMRI-n – a specifitás másodlagos elemzése a vak olvasók és a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A specificitást koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD / RCA / LCX) pozitívnak értékelt szignifikáns CAD-t (szignifikáns CAD-t QCA szűkületként határozták meg >=50%), ha több mint 1 szívizom régió ugyanazon belül A koszorúér terület szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). A specifitás mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása LAD és nem LAD területen a GSPECT alapján - A specifitás másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A specificitást koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD) pozitív volt a szignifikáns CAD-re (szignifikáns CAD-t QCA szűkületként határozták meg >=50%), ha az ugyanazon a koszorúér-területen belül >=1 myocardialis régióban szívizom perfúziós hiba >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). A specifikusság mind a három vak olvasó, a többségi vak olvasó és a vizsgáló esetében megjelent. A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása az egyes szívkoszorúér-területeken gadobutrollal javított CMRI-n – a specifitás további másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgálók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A specificitást koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD / RCA / LCX) pozitívnak értékelt szignifikáns CAD-re (szignifikáns CAD definíció szerint QCA szűkület >=70%), ha >=1 szívizom régió ugyanazon belül koszorúér-terület szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). A specifitás mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent. A specifitás ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós defektus(ok) kimutatása gadobutrollal javított CMRI-n jelentős LMS-szűkületben szenvedő résztvevőknél – a vak olvasók és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A gadobutrollal javított CMRI-n szívizom perfúziós rendellenességben szenvedő résztvevők számát a szignifikáns bal fő szár (LMS) szűkületben szenvedő résztvevőknél számítottuk ki, és leírtuk a szívizom perfúziós defektus mintáját. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t >=50%-os QCA szűkületként határozzák meg) pozitívnak minősülnek.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szignifikáns CAD-ra utaló szívizom-perfúziós hiba jelenléte az egy- vagy többéres betegségben szenvedő résztvevőknél Gadobutrollal javított CMRI-vel értékelve – Az érzékenység másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet a szívizom perfúziós hibáinak kimutatására gadobutrol-fokozott CMRI-vel egy- és több érbetegségben szenvedő résztvevőknél számították ki. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t >=50%-os QCA szűkületként határozzák meg) pozitívnak minősülnek. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szignifikáns CAD-ra utaló szívizom-perfúziós hiba jelenléte az egyérbetegségben szenvedő résztvevőknél Gadobutrollal javított CMRI-vel és GSPECT-vel értékelve – Az érzékenység további másodlagos elemzése a legtöbb vak olvasó és vizsgáló által
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet a szívizom perfúziós hibáinak kimutatására gadobutrollal javított CMRI-vel és GSPECT-vel egyérbetegségben szenvedő résztvevőknél számították ki. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós rendellenességet mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t a QCA stenosis >=70%) pozitívnak minősítik. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt. A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szignifikáns CAD-ra utaló szívizom-perfúziós hiba jelenléte a több érrendszeri betegségben szenvedő résztvevőknél Gadobutrollal javított CMRI és GSPECT vizsgálat alapján – az érzékenység további másodlagos elemzése a többségi vak olvasó és vizsgáló által
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet a szívizom perfúziós hibáinak kimutatására gadobutrollal javított CMRI-vel és GSPECT-vel egyérbetegségben szenvedő résztvevőknél számították ki. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós rendellenességet mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t a QCA stenosis >=70%) pozitívnak minősítik. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése retrospektív elemzés volt. A gadobutrollal javított CMRI-képek és GSPECT-képek vakolvasását különböző olvasók végezték.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A résztvevők száma a diagnózisba vetett legalacsonyabb önbizalom alapján, amelyet a gadobutrollal javított CMRI és a nem javított falmozgásos CMRI vizsgálat során kaptak – a vak olvasók és a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A diagnózisba vetett bizalom pontszámát (nem magabiztos, kissé magabiztos és magabiztos) leírva írták le mind a 6 szívizom régióra. Megjelenítettük a résztvevőn belül kapott diagnózis legrosszabb megbízhatóságának gyakoriságát. Mindezeket az elemzéseket külön-külön végezték el a gadobutrollal javított CMRI és a nem javított falmozgásos CMRI esetében.
0-30/40 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel