このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈疾患（CAD）を検出するためのガドブトロール/ガダビスト強化心臓磁気共鳴画像法（CMRI） (GadaCAD 2)

2019年7月18日 更新者：Bayer

盲検画像解析による既知または疑わしい冠動脈疾患（CAD）の被験者における重大な冠動脈疾患（CAD）の検出のためのガドブトロール増強心臓磁気共鳴画像法（CMRI）の有効性を評価するための多施設非盲検研究

徴候および／または症状に基づいて、冠動脈疾患（ＣＡＤ）が疑われるまたは既知であると評価されている被験者は、試験に参加するよう招待される。 研究における被験者の期間は、2日から4〜6週間の範囲です。 治験担当医への 1 ～ 4 回の訪問が必要になります。

この研究の主な目的は、ガドブトロール強化心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) の感度と特異性が、それぞれ 60% と 55% の事前に指定された最小パフォーマンスしきい値を超えていることを実証し、強化されていない壁運動 CMRI よりも優れた感度を示すことです。重要なCADの検出のための血管拡張剤の休息/ストレス。 均一な画像取得ソフトウェアで取得された CMR 画像は、参照の標準であるルーチンの臨床冠動脈造影 (CA) またはコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) の結果に対して評価されます。

CMRI および CA/CTA 画像は、独立した画像レビュー (ブラインド読み取り) のために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、4032
      • North Adelaide、オーストラリア、5006
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • -徴候および/または（典型的または非典型的な）胸痛に基づいてCADが疑われるまたは既知の被験者 ガドブトロール強化CMRIのプラス/マイナス4週間以内に介入なしでルーチンのCAを有する被験者 またはCADのリスクが低い被験者 および/または取得する予定ガドブトロール強化 CMRI のプラス/マイナス 6 週間以内の CAD の除外を目的とした CTA
  • -ストレス/安静時の強化されていない壁運動およびガドブトロール強化CMRIを受ける意欲およびゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影（GSPECTが研究手順になる場合）
  • 出産の可能性のある女性（例： 年齢 < 60 歳、外科的不妊手術または子宮摘出術の既往がない): 避妊の使用および陰性の妊娠検査
  • -定期的なGSPECTが予定されている/受けている、または研究手順としてGSPECTを受けている被験者 ガドブトロール強化CMRIの±4週間以内に、ストレス時および安静時

除外基準:

  • -研究期間中の臨床経過の臨床的不安定性または予測不可能性の疑い
  • -心臓MRI検査の禁忌（例： 息を止められない;重度の閉所恐怖症、ペース メーカーなどの金属製デバイス)
  • -研究者の評価/判断によると、薬物および造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）値 <30 mL/分/1.73 ガドブトロール注射前2週間以内の血清/血液クレアチニン結果に由来するm^2。 -血液透析または腹膜透析を受けている被験者は登録から除外されます。
  • 急性腎不全
  • 冠動脈バイパス術（CABG）
  • -急性心筋梗塞（含める前の<14日）、不安定狭心症/急性冠症候群、重度のうっ血性心不全
  • 不整脈
  • -洞結節疾患、2度または3度の房室ブロック、閉塞性肺疾患など、それぞれの承認されたラベルに従って薬理学的ストレッサーの安全な投与を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重
参加者は、承認された総標準用量 0.1 ミリモル/キログラム体重 (mmol/kg 体重) のガドブトロールを 2 回の別々のボーラス注射で投与されました: パワーインジェクターを介して、ピーク薬理学的ストレスで 0.05 ミリモル/kg 体重、安静時に 0.05 ミリモル/kg 体重です。
薬：ガドブトロール（ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875）
参加者は、承認された総標準用量 0.1 ミリモル/キログラム体重 (mmol/kg 体重) のガドブトロールを 2 回の別々のボーラス注射で投与されました: パワーインジェクターを介して、ピーク薬理学的ストレスで 0.05 ミリモル/kg 体重、安静時に 0.05 ミリモル/kg 体重です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 盲検読者の評価に基づく感度の一次分析
時間枠：注射後0～30/40分
視覚障害のある読者が、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が 1 以上の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は灌流が正常であると評価されました。重大な CAD は、50 以上の定量的冠動脈造影 (QCA) 狭窄として定義されました。 % 一次分析の場合、参照基準 (SoR、冠動脈造影法 [CA] またはコンピューター断層撮影血管造影法 [CTA、病気は明確に拒否することができます])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
視覚障害のある読者が、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、決定されました。 SoR によって検証されたガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在に基づく (CA または CTA [疾患が明確に拒否できる場合のみ])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を除く心筋灌流障害の欠如 - ブラインド リーダーの評価に基づく特異性の一次分析
時間枠：注射後0～30/40分
視覚障害のある読者が、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重要な CAD は、一次分析で >=50% の QCA 狭窄として定義されました。 SoR (CA または CTA [疾患を明確に拒否できる場合のみ]) によって検証されたガドブトロール増強 CMRI 上の心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました。 特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI の参加者ごとに有意な CAD を除外する心筋灌流障害の欠如 - 盲目の読者の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
視覚障害のある読者が、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、決定されました。 SoR によって検証されたガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在に基づく (CA または CTA [疾患が明確に拒否できる場合のみ])。 特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。 特異性のこの追加の二次分析は遡及的分析であった。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度比較の一次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、盲検化された読者の評価によって計算されました。 重要な CAD は、一次解析で 50% 以上の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在、​​または SoR によって検証された非増強 CMRI 画像での壁運動異常の存在に基づいて決定されました (CA またはCTA [疾患を明確に拒否できる場合のみ])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI と非増強壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度比較の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、盲検化された読者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在、​​または SoR によって検証された非増強 CMRI 画像での壁運動異常の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [のみ疾患を明確に拒絶できる場合])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。
注射後0～30/40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 治験責任医師の評価に基づく感度の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
研究者は、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重大な CAD は、>=50% の QCA 狭窄として定義され、決定されました。 SoR によって検証されたガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在に基づく (CA または CTA [疾患が明確に拒否できる場合のみ])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 調査員の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
研究者は、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、決定されました。 SoR によって検証されたガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在に基づく (CA または CTA [疾患が明確に拒否できる場合のみ])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を除く心筋灌流障害の欠如 - 調査員の評価に基づく特異性の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
研究者は、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重大な CAD は、>=50% の QCA 狭窄として定義され、決定されました。 SoR によって検証されたガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在に基づく (CA または CTA [疾患が明確に拒否できる場合のみ])。 特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を除く心筋灌流障害の欠如 - 調査員の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
研究者は、局所灌流スコアに基づいて 6 つの心筋領域を評価しました [RPS: 0=正常; 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。 心筋領域は、RPS が >=1 の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、決定されました。 SoR によって検証されたガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在に基づく (CA または CTA [疾患が明確に拒否できる場合のみ])。 特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。 特異性のこの追加の二次分析は遡及的分析であった。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI と非増強壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 調査員の評価に基づく感度比較の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、研究者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=50% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在、​​または SoR によって検証された非増強 CMRI 画像での壁運動異常の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [のみ疾患を明確に拒絶できる場合])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI および強化されていない壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 調査員の評価に基づく感度比較の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、研究者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在、​​または SoR によって検証された非増強 CMRI 画像での壁運動異常の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [のみ疾患を明確に拒絶できる場合])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI と GSPECT の参加者あたりの有意な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 過半数盲の読者と調査者の評価に基づく感度比較の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI 対 GSPECT (6 つの心筋領域の RPS に基づく) での心筋灌流障害の存在は、多数盲検読者 (BR) および研究者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=50% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI または SoR によって検証された GSPECT 上の心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [疾患を明確に拒否できる場合のみ])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI および GSPECT の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 過半数盲の読者および調査員の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI 対 GSPECT (6 つの心筋領域の RPS に基づく) での心筋灌流障害の存在は、多数盲検読者および研究者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI または SoR によって検証された GSPECT 上の心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [疾患を明確に拒否できる場合のみ])。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI と GSPECT の参加者ごとに重大な CAD を除外する心筋灌流障害の欠如 -- 多数盲の読者と調査者の評価に基づく特異性比較の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI 対 GSPECT (6 つの心筋領域の RPS に基づく) で心筋灌流障害が存在しないことは、多数盲検読者および研究者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=50% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI または SoR によって検証された GSPECT 上の心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [疾患を明確に拒否できる場合のみ])。 特異性 = 真陰性/(真陰性 + 偽陽性)。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI および GSPECT の参加者あたりの有意な CAD を除く心筋灌流障害の欠如 - 多数盲検読者および調査員の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI 対 GSPECT (6 つの心筋領域の RPS に基づく) で心筋灌流障害が存在しないことは、多数盲検読者および研究者の評価によって計算されました。 重大な CAD は、>=70% の QCA 狭窄として定義され、ガドブトロール増強 CMRI または SoR によって検証された GSPECT 上の心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました (CA または CTA [疾患を明確に拒否できる場合のみ])。 特異性 = 真陰性/(真陰性 + 偽陽性)。 特異性のこの追加の二次分析は遡及的分析であった。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI での各冠動脈領域への心筋灌流障害の局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく感度の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
感度は冠動脈領域に基づいて計算され、冠領域 (左前下行枝 [LAD] / 非 LAD / 右冠動脈 [RCA] / 左回旋動脈 [LCX]) は有意な CAD (QCA 狭窄として定義される有意な CAD) に対して陽性と評価されました。 of>=50%)、同じ冠動脈領域内の >=1 心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合。 それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。 感度は、3 人のブラインド リーダー、マジョリティ ブラインド リーダー、および研究者のすべてについて表示されました。
注射後0～30/40分
GSPECT での LAD および非 LAD 領域への心筋灌流障害の局在化 - 盲目の読者と調査者の評価に基づく感度の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
感度は冠状動脈領域に基づいて計算され、冠状領域（LAD /非LAD）は、同じ冠状領域内の1つ以上の心筋領域が>= 1のRPSを伴う心筋灌流障害。 それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。 感度は、3 人のブラインド リーダー、マジョリティ ブラインド リーダー、および研究者のすべてについて表示されました。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI での各冠動脈領域への心筋灌流障害の局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
感度は冠状動脈領域に基づいて計算され、冠状領域（LAD /非LAD / RCA / LCX）は有意なCAD（70％以上のQCA狭窄として定義された有意なCAD）に対して陽性と評価された、同じ内の> = 1心筋領域冠動脈領域は、RPS >=1 の心筋灌流障害を示しました。 それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。 盲検化された 3 人の読者全員と調査員の感度が表示されました。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI での各冠動脈領域への心筋灌流障害の局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく特異性の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
特異性は冠動脈領域に基づいて計算され、冠領域（LAD /非LAD / RCA / LCX）は有意なCAD（QCA狭窄として定義された有意なCADは> = 50％）に対して陽性と評価され、同じ内の> = 1心筋領域の場合冠動脈領域は、RPS >=1 の心筋灌流障害を示しました。 それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。 特異性は、盲検化された 3 人の読者全員と研究者に表示されました。
注射後0～30/40分
GSPECT での LAD および非 LAD 領域への心筋灌流障害の局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく特異性の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
特異性は冠状動脈領域に基づいて計算され、同じ冠状領域内の >=1 心筋領域が>= 1のRPSを伴う心筋灌流障害。 それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。 特異性は、盲検化された 3 人の読者全員、過半数盲検化された読者、および研究者について表示されました。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI での各冠動脈領域への心筋灌流障害の局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
特異性は冠動脈領域に基づいて計算され、冠領域（LAD /非LAD / RCA / LCX）は有意なCAD（70％以上のQCA狭窄として定義された有意なCAD）に対して陽性と評価されました。冠動脈領域は、RPS >=1 の心筋灌流障害を示しました。 それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。 特異性は、盲検化された 3 人の読者全員と研究者に表示されました。 特異性のこの追加の二次分析は遡及的分析であった。
注射後0～30/40分
重大な LMS 狭窄を伴う参加者におけるガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の検出 - 盲目の読者と調査者の評価に基づく
時間枠：注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI で心筋灌流障害のある参加者の数は、重大な左主幹 (LMS) 狭窄のある参加者で計算され、心筋灌流障害パターンが説明されました。 >=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >=50% の QCA 狭窄として定義されます)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI で評価された単一または多血管疾患の参加者における重大な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 盲目の読者および調査者の評価に基づく感度の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
感度は、単一血管疾患および多血管疾患の参加者におけるガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の検出について計算されました。 >=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >=50% の QCA 狭窄として定義されます)。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI および GSPECT で評価された単一血管疾患の参加者における重大な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 過半数盲の読者および研究者による感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
感度は、単一血管疾患の参加者におけるガドブトロール増強 CMRI および GSPECT での心筋灌流障害の検出について計算されました。 >=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >= 70% の QCA 狭窄として定義されます)。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール増強 CMRI および GSPECT で評価された多血管疾患の参加者における重大な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 過半数盲の読者および研究者による感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
感度は、単一血管疾患の参加者におけるガドブトロール増強 CMRI および GSPECT での心筋灌流障害の検出について計算されました。 >=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >= 70% の QCA 狭窄として定義されます)。 感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。 この感度の追加の二次分析は遡及的分析でした。 ガドブトロールで強化された CMRI 画像と GSPECT 画像の盲読読影は、異なる読影者によって行われました。
注射後0～30/40分
ガドブトロール強化 CMRI および非強化壁運動 CMRI で得られた診断の信頼度が最も低い参加者数 - 盲目の読者および調査員の評価に基づく
時間枠：注射後0～30/40分
診断の信頼度 (自信がない、ある程度信頼できる、信頼できる) のスコアは、6 つの心筋領域のそれぞれについて記述的に記述されました。 参加者内で得られた診断の最悪の信頼度を超える頻度が表示されました。 これらの分析はすべて、ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI について別々に行われました。
注射後0～30/40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月26日

一次修了 (実際)

2016年8月6日

研究の完了 (実際)

2016年11月10日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ガドブトロール（ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する