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Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Ressonância Magnética (RMC) para detectar doença arterial coronariana (DAC) (GadaCAD 2)

18 de julho de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia da ressonância magnética cardíaca (RMC) aprimorada com Gadobutrol para detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita por meio de uma análise de imagem cega

Indivíduos sendo avaliados para doença arterial coronariana (DAC) suspeita ou conhecida com base em sinais e/ou sintomas, serão convidados a participar do estudo. A duração de um sujeito no estudo pode variar de 2 dias a 4-6 semanas. Serão necessárias de uma a quatro visitas ao médico do estudo.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a sensibilidade e a especificidade da ressonância magnética cardíaca (RMC) aumentada com gadobutrol excedem os limiares mínimos de desempenho pré-especificados de 60% e 55%, respectivamente, e mostrar sensibilidade superior em relação à ressonância magnética cardíaca não aprimorada em repouso/estresse com vasodilatador para detecção de DAC significativa. As imagens de RMC adquiridas com um software de aquisição de imagem uniforme serão avaliadas contra os resultados da Angiografia Coronária (CA) clínica de rotina ou Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA), que são o padrão de referência.

As imagens de CMRI e CA/CTA serão coletadas para uma revisão de imagem independente (leitura cega).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Chermside, Austrália, 4032
      • North Adelaide, Austrália, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168752
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
  • Indivíduos com DAC suspeita ou conhecida com base em sinais e/ou dor torácica (típica ou atípica) que apresentam AC de rotina sem intervenção dentro de mais/menos 4 semanas de RMC com gadobutrol ou indivíduos com baixo risco de DAC com/ou programado para obter um CTA para fins de exclusão de DAC dentro de mais/menos 6 semanas de RMC com gadobutrol
  • Vontade de se submeter a movimento de parede não aprimorado e RMC aprimorada com gadobutrol em estresse/repouso e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (GSPECT, se GSPECT for um procedimento de estudo)
  • Mulheres com potencial para engravidar (p. idade < 60 anos, sem história de esterilização cirúrgica ou histerectomia): uso de contracepção e teste de gravidez negativo
  • Indivíduos que estão programados para / foram submetidos a GSPECT de rotina ou submetidos a GSPECT como um procedimento de estudo em estresse e em repouso dentro de ± 4 semanas de RMC com gadobutrol

Critério de exclusão:

  • Suspeita de instabilidade clínica ou imprevisibilidade do curso clínico durante o período do estudo
  • Contra-indicação para o exame de ressonância magnética cardíaca (por exemplo, incapacidade de prender a respiração; claustrofobia severa, dispositivos metálicos como marca-passos)
  • História de reação alérgica ou anafilactoide grave a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos e agentes de contraste, de acordo com a avaliação/julgamento do investigador
  • Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 derivado de um resultado de creatinina sérica/sangue dentro de 2 semanas antes da injeção de gadobutrol. Qualquer sujeito em hemodiálise ou diálise peritoneal é excluído da inscrição.
  • insuficiência renal aguda
  • Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Infarto agudo do miocárdio (< 14 dias antes da inclusão), angina instável/síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Ritmo cardíaco irregular
  • Condição que impede a administração segura de estressor farmacológico de acordo com o respectivo rótulo aprovado, como doença do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, doença pulmonar obstrutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal
Os participantes receberam gadobutrol na dose padrão total aprovada de 0,1 milimol por quilograma de peso corporal (mmol/kg BW) em 2 injeções de bolus separadas: 0,05 mmol/kg BW no pico do estresse farmacológico e 0,05 mmol/kg BW em repouso por meio de um injetor de energia.
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Os participantes receberam gadobutrol na dose padrão total aprovada de 0,1 milimol por quilograma de peso corporal (mmol/kg BW) em 2 injeções de bolus separadas: 0,05 mmol/kg BW no pico do estresse farmacológico e 0,05 mmol/kg BW em repouso por meio de um injetor de energia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise primária de sensibilidade baseada na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >=50 % para análise primária, e foi determinado com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na ressonância magnética cardíaca (RMC) com gadobutrol, verificada pelo padrão de referência (SoR, angiografia coronária [CA] ou angiotomografia computadorizada [CTA, somente se doença pode ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise Secundária Adicional de Sensibilidade Baseada na Avaliação de Leitores Cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=70%, e foi determinada baseado na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção
Ausência de defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise primária de especificidade com base na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=50% para análise primária, e foi determinado com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo).
0 a 30/40 min pós-injeção
Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de especificidade com base na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=70%, e foi determinada baseado na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo). Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento de parede sem contraste - Análise primária de comparação de sensibilidade com base na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades de movimento da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação regional de perfusão/movimento da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada por avaliação cega dos leitores. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >= 50% para análise primária, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol ou na presença de anormalidades do movimento da parede em imagens de RMC sem contraste verificadas por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento de parede sem contraste - Análise secundária adicional de comparação de sensibilidade com base na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades de movimento da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação regional de perfusão/movimento da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada por avaliação cega dos leitores. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >= 70%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol ou a presença de anormalidades de movimento da parede em imagens de RMC sem contraste verificadas por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de sensibilidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
O investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=50%, e foi determinada baseado na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de sensibilidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
O investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=70%, e foi determinada baseado na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção
Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de especificidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
O investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=50%, e foi determinada baseado na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo).
0 a 30/40 min pós-injeção
Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de especificidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
O investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional [RPS: 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)]. Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=70%, e foi determinada baseado na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol verificado por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo). Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento de parede sem contraste - análise secundária de comparação de sensibilidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades da motilidade da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação da perfusão regional/motilidade da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela avaliação do investigador. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >= 50%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol ou na presença de anormalidades do movimento da parede em imagens de RMC sem contraste verificadas por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em imagens de RMC com Gadobutrol e de movimento de parede sem contraste - Análise Secundária Adicional de Comparação de Sensibilidade Baseada na Avaliação do Investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades da motilidade da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação da perfusão regional/motilidade da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela avaliação do investigador. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >= 70%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol ou a presença de anormalidades de movimento da parede em imagens de RMC sem contraste verificadas por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus GSPECT - Análise Secundária de Comparação de Sensibilidade Baseada na Avaliação de Leitores e Investigadores Cegos da Maioria
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC realçada por gadobutrol versus GSPECT (com base no RPS das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela maioria dos leitores cegos (BR) e pela avaliação do investigador. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=50%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol ou GSPECT verificada por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
0 a 30/40 min pós-injeção
Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC e GSPECT com Gadobutrol - Análise Secundária Adicional de Sensibilidade Baseada na Avaliação de Leitores e Investigadores Cegados da Maioria
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC realçada por gadobutrol versus GSPECT (com base no RPS das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela maioria dos leitores cegos e pela avaliação do investigador. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=70%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol ou GSPECT verificada por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva. A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
0 a 30/40 min pós-injeção
Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus GSPECT - Análise secundária de comparação de especificidade com base na avaliação cega de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A ausência de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus GSPECT (com base no RPS das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela maioria dos leitores cegos e pela avaliação do investigador. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=50%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol ou GSPECT verificada por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Especificidade= verdadeiro negativo/(verdadeiro negativo + falso positivo). A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
0 a 30/40 min pós-injeção
Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC e GSPECT com Gadobutrol - Análise Secundária Adicional de Especificidade Baseada na Avaliação do Leitor e do Investigador Maioria Cega
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A ausência de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus GSPECT (com base no RPS das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela maioria dos leitores cegos e pela avaliação do investigador. DAC significativa foi definida como estenose QCA de >=70%, e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol ou GSPECT verificada por SoR (CA ou CTA [somente se a doença puder ser inequivocamente rejeitada]). Especificidade= verdadeiro negativo/(verdadeiro negativo + falso positivo). Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise retrospectiva. A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
0 a 30/40 min pós-injeção
Localização de um defeito de perfusão miocárdica para cada território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de sensibilidade baseada na avaliação cega de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A sensibilidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (artéria descendente anterior esquerda [LAD]/não-LAD/artéria coronária direita [RCA]/artéria circunflexa esquerda [LCX]) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=50%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronariano apresentou defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1. Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0). A sensibilidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos, leitor cego majoritário e o investigador.
0 a 30/40 min pós-injeção
Localização de um defeito de perfusão miocárdica para LAD e território não LAD no GSPECT - Análise secundária de sensibilidade com base na avaliação cega de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A sensibilidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=50%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1. Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0). A sensibilidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos, leitor cego majoritário e o investigador. A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
0 a 30/40 min pós-injeção
Localização de um defeito de perfusão miocárdica para cada território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de sensibilidade com base na avaliação cega de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A sensibilidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD / RCA / LCX) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=70%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1. Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0). A sensibilidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador. Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva.
0 a 30/40 min pós-injeção
Localização de um defeito de perfusão miocárdica para cada território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de especificidade com base na avaliação cega de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A especificidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD / RCA / LCX) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=50%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1. Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0). A especificidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador.
0 a 30/40 min pós-injeção
Localização de um defeito de perfusão miocárdica para LAD e território não LAD no GSPECT - Análise secundária de especificidade com base na avaliação cega de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A especificidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=50%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1. Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0). A especificidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos, leitor cego majoritário e o investigador. A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
0 a 30/40 min pós-injeção
Localização de um defeito de perfusão miocárdica para cada território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise Secundária Adicional de Especificidade Baseada na Avaliação Cega de Leitores e Investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A especificidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD / RCA / LCX) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=70%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1. Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0). A especificidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador. Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise retrospectiva.
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Detecção de Defeito(s) de Perfusão Miocárdica em RMC com Gadobutrol em Participantes com Estenose LMS Significativa - Baseado na Avaliação Cega de Leitores e Investigadores
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O número de participantes com defeitos de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol foi calculado em participantes com estenose significativa do tronco principal esquerdo (LMS) e o padrão de defeito de perfusão miocárdica foi descrito. Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=50%).
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa em participantes com doença de um ou vários vasos avaliados em RMC com Gadobutrol - Análise Secundária de Sensibilidade Baseada na Avaliação Cega de Leitores e Investigadores
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A sensibilidade foi calculada para a detecção de defeitos de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol em participantes com doenças de um ou vários vasos. Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=50%). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa em participantes com doença de vaso único avaliada em RMC e GSPECT com Gadobutrol - Análise Secundária Adicional de Sensibilidade por Leitor e Investigador Cegos
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A sensibilidade foi calculada para a detecção de defeitos de perfusão miocárdica em RMC e GSPECT com gadobutrol em participantes com doenças uniarteriais. Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=70%). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva. A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa em participantes com doença multiarterial avaliada em RMC com Gadobutrol e GSPECT - Análise Secundária Adicional de Sensibilidade por Leitor e Investigador Maioriamente Cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
A sensibilidade foi calculada para a detecção de defeitos de perfusão miocárdica em RMC e GSPECT com gadobutrol em participantes com doenças uniarteriais. Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=70%). Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo). Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise retrospectiva. A leitura cega das imagens de RMC com gadobutrol e GSPECT foi realizada por diferentes leitores.
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Número de participantes por sua menor confiança no diagnóstico obtido em RMC aprimorada com Gadobutrol e RMC não aprimorada com movimento de parede - com base na avaliação cega de leitores e investigadores
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O escore de confiança no diagnóstico (não confiante, pouco confiante e confiante) foi descrito descritivamente para cada uma das 6 regiões miocárdicas. A frequência sobre a pior confiança no diagnóstico obtida dentro de um participante foi exibida. Todas essas análises foram feitas separadamente para RMC com gadobutrol e RMC sem contraste.
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Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15962
  • 2013-000066-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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