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Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) per rilevare la malattia coronarica (CAD) (GadaCAD 2)

18 luglio 2019 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia della risonanza magnetica cardiaca (CMRI) potenziata con gadobutrolo per il rilevamento di una malattia coronarica (CAD) significativa in soggetti con CAD nota o sospetta mediante un'analisi dell'immagine in cieco

I soggetti valutati per sospetta o nota coronaropatia (CAD) sulla base di segni e/o sintomi, saranno invitati a partecipare allo studio. La durata per un soggetto nello studio può variare da 2 giorni a 4-6 settimane. Saranno necessarie da una a quattro visite al medico dello studio.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica cardiaca (CMRI) potenziata con gadobutrolo superano le soglie prestazionali minime pre-specificate del 60% e 55%, rispettivamente, e mostrare una sensibilità superiore rispetto alla CMRI di movimento della parete non potenziata a riposo/stress da vasodilatatore per la rilevazione di CAD significativa. Le immagini CMR acquisite con un software di acquisizione di immagini uniforme saranno valutate rispetto ai risultati dell'angiografia coronarica clinica di routine (CA) o dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), che sono lo standard di riferimento.

Le immagini CMRI e CA/CTA saranno raccolte per una revisione indipendente delle immagini (lettura in cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • North Adelaide, Australia, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Soggetti con CAD sospetta o nota sulla base di segni e/o dolore toracico (tipico o atipico) che presentano CA di routine senza intervento entro più/meno 4 settimane di CMRI con gadobutrolo o soggetti a basso rischio di CAD con/o programmati per ottenere un CTA ai fini dell'esclusione di CAD entro più/meno 6 settimane dalla CMRI con gadobutrolo
  • Disponibilità a sottoporsi a movimento della parete non potenziato e CMRI potenziato con gadobutrolo a stress / riposo e tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone con cancello (GSPECT, se GSPECT sarà una procedura di studio)
  • Donne in età fertile (ad es. età < 60 anni, nessuna storia di sterilizzazione chirurgica o isterectomia): uso di contraccettivi e test di gravidanza negativo
  • Soggetti che sono programmati per/sono stati sottoposti a GSPECT di routine o sottoposti a GSPECT come procedura di studio sotto stress e a riposo entro ± 4 settimane dal CMRI con gadobutrolo

Criteri di esclusione:

  • Sospetta instabilità clinica o imprevedibilità del decorso clinico durante il periodo di studio
  • Controindicazione all'esame RM cardiaco (ad es. incapacità di trattenere il respiro; grave claustrofobia, dispositivi metallici come pacemaker)
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto secondo la valutazione/giudizio dello sperimentatore
  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 derivato da un risultato della creatinina sierica/ematica entro 2 settimane prima dell'iniezione di gadobutrolo. Qualsiasi soggetto in emodialisi o dialisi peritoneale è escluso dall'arruolamento.
  • Insufficienza renale acuta
  • Bypass coronarico (CABG)
  • Infarto miocardico acuto (< 14 giorni prima dell'inclusione), angina instabile/sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Ritmo cardiaco irregolare
  • Condizione che preclude la somministrazione sicura di fattori di stress farmacologici secondo la rispettiva etichetta approvata come malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, malattia polmonare ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo
I partecipanti hanno ricevuto gadobutrol alla dose standard totale approvata di 0,1 millimoli per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo) in 2 iniezioni in bolo separate: 0,05 mmol/kg di peso corporeo al picco di stress farmacologico e 0,05 mmol/kg di peso corporeo a riposo tramite un iniettore di potenza.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto gadobutrol alla dose standard totale approvata di 0,1 millimoli per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo) in 2 iniezioni in bolo separate: 0,05 mmol/kg di peso corporeo al picco di stress farmacologico e 0,05 mmol/kg di peso corporeo a riposo tramite un iniettore di potenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi primaria della sensibilità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) >=50 % per l'analisi primaria, ed è stato determinato sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento (SoR, angiografia coronarica [CA] o angiografia con tomografia computerizzata [CTA, solo se malattia può essere inequivocabilmente respinta]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70%, ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi primaria della specificità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50% per l'analisi primaria, ed è stato determinato sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante alla CMRI con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70%, ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo). Questa ulteriore analisi secondaria della specificità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziato - Analisi primaria del confronto della sensibilità basato sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI non potenziate (basate sul punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dei lettori in cieco. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50% per l'analisi primaria ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o sulla presenza di anomalie della cinetica parietale su immagini CMRI senza mezzo di contrasto verificate da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta inequivocabilmente]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziato - Analisi secondaria aggiuntiva del confronto della sensibilità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI non potenziate (basate sul punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dei lettori in cieco. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o sulla presenza di anomalie della cinetica parietale su immagini CMRI senza mezzo di contrasto verificate da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere inequivocabilmente respinta]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della sensibilità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Lo sperimentatore ha valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50%, ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Lo sperimentatore ha valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70%, ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della specificità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Lo sperimentatore ha valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50%, ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Lo sperimentatore ha valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale [RPS: 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione del miocardio è stata valutata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70%, ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica al CMRI con gadobutrolo verificato da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo). Questa ulteriore analisi secondaria della specificità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziate - Analisi secondaria del confronto della sensibilità basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI senza mezzo di contrasto (sulla base del punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o sulla presenza di anomalie della cinetica parietale su immagini CMRI senza mezzo di contrasto verificate da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere inequivocabilmente respinta]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced e immagini CMRI con movimento della parete non potenziate - Analisi secondaria aggiuntiva del confronto della sensibilità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI senza mezzo di contrasto (sulla base del punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o sulla presenza di anomalie della cinetica parietale su immagini CMRI senza mezzo di contrasto verificate da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere inequivocabilmente respinta]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su CMRI potenziato con gadobutrolo rispetto a GSPECT - Analisi secondaria del confronto di sensibilità basato sulla valutazione del lettore e dello sperimentatore in cieco di maggioranza
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto a GSPECT (basata sull'RPS delle 6 regioni miocardiche) è stata calcolata dal lettore a maggioranza cieca (BR) e dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o GSPECT verificata da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su CMRI e GSPECT potenziati con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata sulla valutazione del lettore e dello sperimentatore in cieco di maggioranza
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto a GSPECT (basata sull'RPS delle 6 regioni miocardiche) è stata calcolata dal lettore a maggioranza cieca e dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o GSPECT verificata da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva. La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante su CMRI potenziato con Gadobutrol rispetto a GSPECT - Analisi secondaria del confronto di specificità basato sulla valutazione del lettore e dello sperimentatore in cieco di maggioranza
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
L'assenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto a GSPECT (basata sull'RPS delle 6 regioni miocardiche) è stata calcolata dal lettore a maggioranza cieca e dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=50% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o GSPECT verificata da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Specificità= vero negativo/(vero negativo + falso positivo). La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante su CMRI e GSPECT potenziati con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata sulla valutazione del lettore e dello sperimentatore in cieco di maggioranza
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
L'assenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto a GSPECT (basata sull'RPS delle 6 regioni miocardiche) è stata calcolata dal lettore a maggioranza cieca e dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata definita come stenosi QCA >=70% ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o GSPECT verificata da SoR (CA o CTA [solo se la malattia può essere respinta in modo inequivocabile]). Specificità= vero negativo/(vero negativo + falso positivo). Questa ulteriore analisi secondaria della specificità era un'analisi retrospettiva. La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in ciascun territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della sensibilità basata sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] / non-LAD / arteria coronaria destra [RCA] / arteria circonflessa sinistra [LCX]) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA of>=50%), se >=1 regione miocardica all'interno dello stesso territorio coronarico ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La sensibilità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori ciechi, il lettore a maggioranza cieca e il ricercatore.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in territorio LAD e non LAD su GSPECT - Analisi secondaria della sensibilità basata sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato positivo per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA >=50%), se >=1 regione miocardica all'interno dello stesso territorio coronarico ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La sensibilità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori ciechi, il lettore a maggioranza cieca e il ricercatore. La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in ciascun territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD / RCA / LCX) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=70%), se >=1 regione miocardica all'interno della stessa il territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica con un RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La sensibilità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori ciechi e per l'investigatore. Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in ciascun territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della specificità basata sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La specificità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD / RCA / LCX) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=50%), se >=1 regione miocardica all'interno della stessa il territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica con un RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La specificità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori in cieco e per l'investigatore.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in territorio LAD e non LAD su GSPECT - Analisi secondaria della specificità basata sulla valutazione di lettori e sperimentatori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La specificità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=50%), se >=1 regione miocardica all'interno dello stesso territorio coronarico ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La specificità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori in cieco, il lettore in maggioranza in cieco e lo sperimentatore. La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in ciascun territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La specificità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD / RCA / LCX) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=70%), se >=1 regione miocardica all'interno della stessa il territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica con un RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La specificità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori in cieco e per l'investigatore. Questa ulteriore analisi secondaria della specificità era un'analisi retrospettiva.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Rilevamento di difetti di perfusione miocardica su CMRI potenziato con gadobutrolo in partecipanti con stenosi LMS significativa - Basato sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Il numero di partecipanti con difetti di perfusione miocardica al CMRI potenziato con gadobutrolo è stato calcolato nei partecipanti con stenosi significativa del tronco principale sinistro (LMS) ed è stato descritto il pattern del difetto di perfusione miocardica. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=50%).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa nei partecipanti con malattia monovasale o multivasale valutata su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della sensibilità basata sulla valutazione di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata per il rilevamento di difetti di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo nei partecipanti con malattie monovasali e multivasali. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=50%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo nei partecipanti con malattia monovasale valutata su CMRI e GSPECT potenziati con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità da parte del lettore e ricercatore in cieco a maggioranza
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata per il rilevamento di difetti di perfusione miocardica su CMRI e GSPECT potenziati con gadobutrolo nei partecipanti con malattie monovasale. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=70%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva. La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa nei partecipanti con malattia multivasale valutata su CMRI e GSPECT potenziati con gadobutrolo
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata per il rilevamento di difetti di perfusione miocardica su CMRI e GSPECT potenziati con gadobutrolo nei partecipanti con malattie monovasale. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=70%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi retrospettiva. La lettura in cieco delle immagini CMRI potenziate con gadobutrolo e delle immagini GSPECT è stata eseguita da diversi lettori.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Numero di partecipanti in base alla minore fiducia nella diagnosi ottenuta con CMRI potenziato con gadobutrolo e CMRI con movimento della parete non potenziato - Basato sulla valutazione di lettori in cieco e investigatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Il punteggio per la fiducia nella diagnosi (non sicuro, in qualche modo sicuro e sicuro) è stato descritto in modo descrittivo per ciascuna delle 6 regioni miocardiche. È stata visualizzata la frequenza rispetto alla peggiore fiducia nella diagnosi ottenuta all'interno di un partecipante. Tutte queste analisi sono state eseguite separatamente per la CMRI con gadobutrolo e la CMRI per il movimento della parete non potenziata.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15962
  • 2013-000066-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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