Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadobutrol / Gadavist-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) til påvisning af koronararteriesygdom (CAD) (GadaCAD 2)

18. juli 2019 opdateret af: Bayer

Multicenter open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Gadobutrol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) til påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) hos forsøgspersoner med kendt eller mistænkt CAD ved en blindet billedanalyse

Forsøgspersoner, der vurderes for mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD) baseret på tegn og/eller symptomer, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Varigheden for et emne i undersøgelsen kan variere fra 2 dage til 4-6 uger. Et til fire besøg hos undersøgelseslægen vil være påkrævet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at sensitiviteten og specificiteten af ​​gadobutrol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) overstiger foruddefinerede minimumsydelsestærskler på henholdsvis 60 % og 55 %, og at vise overlegen følsomhed i forhold til uforstærket vægbevægelses-CMRI ved vasodilator hvile/stress til påvisning af signifikant CAD. CMR-billederne, der er erhvervet med en ensartet billedoptagelsessoftware, vil blive evalueret enten i forhold til resultaterne fra rutinemæssig klinisk koronar angiografi (CA) eller computertomografiangiografi (CTA), som er referencestandarden.

CMRI- og CA/CTA-billeder vil blive indsamlet til en uafhængig billedgennemgang (blind læsning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
      • North Adelaide, Australien, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
  • Individer med mistanke om eller kendt CAD baseret på tegn og/eller (typiske eller atypiske) brystsmerter, som har rutinemæssig CA uden intervention inden for plus/minus 4 uger med gadobutrol-forstærket CMRI eller forsøgspersoner med lav risiko for CAD med/eller planlagt til at få en CTA med det formål at udelukke CAD inden for plus/minus 6 uger med gadobutrol-forstærket CMRI
  • Vilje til at gennemgå uforstærket vægbevægelse og gadobutrol-forstærket CMRI ved stress/hvile og gated single photon emission computertomografi (GSPECT, hvis GSPECT vil være en undersøgelsesprocedure)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (f. alder < 60 år, ingen historie med kirurgisk sterilisation eller hysterektomi): brug af prævention og en negativ graviditetstest
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til/har gennemgået rutinemæssig GSPECT eller gennemgår GSPECT som en undersøgelsesprocedure ved stress og hvile inden for ± 4 uger med gadobutrol-forstærket CMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforudsigelighed af det kliniske forløb i studieperioden
  • Kontraindikation til hjerte-MR-undersøgelsen (f. manglende evne til at holde vejret; svær klaustrofobi, metalliske enheder såsom pacemakere)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler i henhold til efterforskerens vurdering/bedømmelse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi <30 ml/min/1,73 m^2 afledt af et serum/blod-kreatininresultat inden for 2 uger før gadobutrol-injektion. Enhver forsøgsperson i hæmodialyse eller peritonealdialyse er udelukket fra tilmelding.
  • Akut nyreinsufficiens
  • Koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Akut myokardieinfarkt (< 14 dage før inklusion), ustabil angina/akut koronarsyndrom, alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Tilstand, der udelukker sikker administration af farmakologisk stressor i henhold til den respektive godkendte etiket, såsom sinusknudesygdom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt
Deltagerne modtog gadobutrol i den samlede godkendte standarddosis på 0,1 millimol pr. kilogram kropsvægt (mmol/kg lgv) i 2 separate bolusinjektioner: 0,05 mmol/kg lgv ved maksimal farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg lgv i hvile via en kraftinjektor.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagerne modtog gadobutrol i den samlede godkendte standarddosis på 0,1 millimol pr. kilogram kropsvægt (mmol/kg lgv) i 2 separate bolusinjektioner: 0,05 mmol/kg lgv ved maksimal farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg lgv i hvile via en kraftinjektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Primær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % til primær analyse og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) verificeret ved referencestandard (SoR, koronar angiografi [CA] eller computertomografi angiografi [CTA, kun hvis sygdom kan utvetydigt afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Primær analyse af specificitet baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev bedømt til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % for primær analyse, og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv). Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Primær analyse af følsomhedssammenligning baseret på de blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore for de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved blindede læseres vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % for primær analyse og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormaliteter på uforstærkede CMRI-billeder verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdom utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Yderligere sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på de blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore for de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved blindede læseres vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormaliteter på uforstærkede CMRI-billeder verificeret af SoR (CA eller CTA [kun) hvis sygdom utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af følsomhed baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Undersøgeren evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev bedømt til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Undersøgeren evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af specificitet baseret på investigators vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Undersøgeren evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev bedømt til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Undersøgeren evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv). Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore af de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved efterforskers vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på uforstærkede CMRI-billeder verificeret af SoR (CA eller CTA [kun) hvis sygdom utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder - Yderligere sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore af de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved efterforskers vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormaliteter på uforstærkede CMRI-billeder verificeret af SoR (CA eller CTA [kun) hvis sygdom utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus GSPECT - Sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på majoritetsblindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus GSPECT (baseret på RPS af de 6 myokardieregioner) blev beregnet af majoritetsblændet læser (BR) og investigators vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller GSPECT verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI og GSPECT - Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på majoritetsblindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus GSPECT (baseret på RPS af de 6 myokardieregioner) blev beregnet af majoritetsblindede læser og investigators vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller GSPECT verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse. Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus GSPECT -- Sekundær analyse af specificitetssammenligning baseret på majoritetsblindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus GSPECT (baseret på RPS af de 6 myokardieregioner) blev beregnet af majoritetsblindede læser og investigators vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=50 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller GSPECT verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Specificitet= sand negativ/(sand negativ + falsk positiv). Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI og GSPECT - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på majoritetsblindede læseres og investigators vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus GSPECT (baseret på RPS af de 6 myokardieregioner) blev beregnet af majoritetsblindede læser og investigators vurdering. Signifikant CAD blev defineret som QCA-stenose på >=70 % og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller GSPECT verificeret af SoR (CA eller CTA [kun hvis sygdommen utvetydigt kan afvises]). Specificitet= sand negativ/(sand negativ + falsk positiv). Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var retrospektiv analyse. Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (venstre forreste nedadgående arterie [LAD] / ikke-LAD / højre kranspulsåre [RCA] / venstre cirkumfleksarterie [LCX]) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på>=50%), hvis >=1 myokardieregion inden for det samme koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Følsomhed blev vist for alle 3 blindede læsere, flertalsblindede læser og investigator.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til LAD og ikke-LAD territorium på GSPECT - Sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Følsomhed blev vist for alle 3 blindede læsere, flertalsblindede læser og investigator. Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritoriet viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Følsomhed blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator. Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Specificitet blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritoriet viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til LAD og ikke-LAD territorium på GSPECT - Sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Specificitet blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet blev vist for alle 3 blindede læsere, flertalsblindede læser og investigator. Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Specificitet blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritoriet viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator. Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Påvisning af myokardieperfusionsdefekt(er) på Gadobutrol-forstærket CMRI hos deltagere med signifikant LMS-stenose - baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Antallet af deltagere med myokardieperfusionsdefekter på gadobutrol-forstærket CMRI blev beregnet hos deltagere med signifikant venstre hovedstamme (LMS) stenose, og myokardieperfusionsdefektmønsteret blev beskrevet. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD hos deltagere med enkelt- eller multikarsygdom evalueret på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitivitet blev beregnet til påvisning af myokardieperfusionsdefekter på gadobutrol-forstærket CMRI hos deltagere med enkelt- og multikarsygdomme. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD hos deltagere med enkeltkarssygdom evalueret på Gadobutrol-forstærket CMRI og GSPECT - Yderligere sekundær analyse af følsomhed af majoritetsblindlæser og investigator
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitivitet blev beregnet til påvisning af myokardieperfusionsdefekter på gadobutrol-forstærket CMRI og GSPECT hos deltagere med enkeltkarsygdomme. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse. Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD hos deltagere med multikarsygdom evalueret på Gadobutrol-forstærket CMRI og GSPECT - Yderligere sekundær analyse af følsomhed af majoritetsblindet læser og investigator
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitivitet blev beregnet til påvisning af myokardieperfusionsdefekter på gadobutrol-forstærket CMRI og GSPECT hos deltagere med enkeltkarsygdomme. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var retrospektiv analyse. Blind læsning af de gadobutrol-forstærkede CMRI-billeder og GSPECT-billeder blev udført af forskellige læsere.
0 til 30/40 min efter injektion
Antal deltagere efter deres laveste tillid til diagnosen opnået på Gadobutrol-forstærket CMRI og ikke-forstærket vægbevægelse CMRI - baseret på blindede læseres og efterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Score for tillid til diagnose (ikke sikker, noget sikker og sikker) blev beskrevet beskrivende for hver af de 6 myokardieregioner. Hyppigheden i forhold til den værste tillid til diagnosen opnået hos en deltager blev vist. Alle disse analyser blev udført separat for gadobutrol-forstærket CMRI og ikke-forstærket vægbevægelses-CMRI.
0 til 30/40 min efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner