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Imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol / Gadavist pour détecter la maladie coronarienne (CAD) (GadaCAD 2)

18 juillet 2019 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol pour la détection d'une maladie coronarienne (CAD) significative chez les sujets atteints de CAD connue ou suspectée par une analyse d'image en aveugle

Les sujets évalués pour une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue sur la base de signes et / ou de symptômes seront invités à participer à l'étude. La durée d'un sujet dans l'étude peut varier de 2 jours à 4-6 semaines. Une à quatre visites chez le médecin de l'étude seront nécessaires.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la sensibilité et la spécificité de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol dépassent les seuils de performance minimaux prédéfinis de 60 % et 55 %, respectivement, et de montrer une sensibilité supérieure par rapport au mouvement de la paroi non amélioré CMRI au repos/stress vasodilatateur pour la détection d'une coronaropathie importante. Les images CMR acquises avec un logiciel d'acquisition d'imagerie uniforme seront évaluées soit par rapport aux résultats de l'angiographie coronarienne (CA) clinique de routine ou de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), qui sont la norme de référence.

Les images CMRI et CA/CTA seront collectées pour un examen indépendant des images (lecture en aveugle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Chermside, Australie, 4032
      • North Adelaide, Australie, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
      • Singapore, Singapour, 168752
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Sujets atteints de maladie coronarienne suspectée ou connue sur la base de signes et/ou de douleurs thoraciques (typiques ou atypiques) qui ont une CA de routine sans intervention dans les 4 semaines ou plus d'une IRMC renforcée par le gadobutrol ou sujets à faible risque de maladie coronarienne avec/ou devant subir une CTA dans le but d'exclure la coronaropathie dans les 6 semaines de plus ou moins 6 semaines d'une CMRI renforcée par le gadobutrol
  • Volonté de subir un mouvement de paroi non amélioré et une CMRI améliorée par le gadobutrol à l'effort / au repos et une tomodensitométrie d'émission à photon unique synchronisée (GSPECT, si GSPECT sera une procédure d'étude)
  • Femmes en âge de procréer (par ex. âge < 60 ans, pas d'antécédents de stérilisation chirurgicale ou d'hystérectomie) : utilisation d'une contraception et test de grossesse négatif
  • - Sujets qui sont programmés pour / ont subi une GSPECT de routine ou qui subissent une GSPECT en tant que procédure d'étude à l'effort et au repos dans les ± 4 semaines suivant l'IRMC renforcée par le gadobutrol

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique pendant la période d'étude
  • Contre-indication à l'examen IRM cardiaque (par ex. incapacité à retenir son souffle; claustrophobie sévère, appareils métalliques tels que stimulateurs cardiaques)
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste selon l'évaluation / le jugement de l'investigateur
  • Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m ^ 2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique / sanguine dans les 2 semaines précédant l'injection de gadobutrol. Tout sujet sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est exclu de l'inscription.
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Pontage coronarien (CABG)
  • Infarctus aigu du myocarde (< 14 jours avant l'inclusion), angor instable/syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Condition qui empêche l'administration en toute sécurité d'un agent de stress pharmacologique conformément à l'étiquette approuvée respective, telle qu'une maladie du nœud sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, une maladie pulmonaire obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel
Les participants ont reçu du gadobutrol à la dose standard totale approuvée de 0,1 millimole par kilogramme de poids corporel (mmol/kg de poids corporel) en 2 injections bolus distinctes : 0,05 mmol/kg de poids corporel au pic de stress pharmacologique et 0,05 mmol/kg de poids corporel au repos via un injecteur de puissance.
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Les participants ont reçu du gadobutrol à la dose standard totale approuvée de 0,1 millimole par kilogramme de poids corporel (mmol/kg de poids corporel) en 2 injections bolus distinctes : 0,05 mmol/kg de poids corporel au pic de stress pharmacologique et 0,05 mmol/kg de poids corporel au repos via un injecteur de puissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC avec amélioration du gadobutrol - Analyse primaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >= 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose coronarienne quantitative (QCA) >= 50 % pour l'analyse primaire, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMC) avec gadobutrol, vérifiée par la norme de référence (SoR, angiographie coronarienne [CA] ou angiographie par tomodensitométrie [CTA, uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une maladie coronarienne significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >= 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 70 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection
Absence d'anomalie de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol - Analyse primaire de la spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >= 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 50 % pour l'analyse primaire, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif).
0 à 30/40 min post-injection
Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de la spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >= 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 70 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif). Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse primaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation des lecteurs en aveugle. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 50 % pour l'analyse primaire, et a été déterminée en fonction de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRM CMRI améliorée par le gadobutrol ou de la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images CMRI non améliorées vérifiées par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse secondaire supplémentaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation des lecteurs en aveugle. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA > = 70 % et a été déterminée en fonction de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRM CMRI avec injection de gadobutrol ou de la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur des images CMRI sans injection vérifiées par SoR (CA ou CTA [seulement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC avec amélioration du gadobutrol – Analyse secondaire de la sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
L'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >=1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >=50 % et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une maladie coronarienne significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol – Analyse secondaire supplémentaire de la sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
L'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >= 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 70 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection
Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant sur CMRI amélioré par le gadobutrol - Analyse secondaire de la spécificité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
L'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >=1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >=50 % et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif).
0 à 30/40 min post-injection
Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol – Analyse secondaire supplémentaire de la spécificité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
L'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional [RPS : 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)]. Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS >= 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 70 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI renforcée par le gadobutrol vérifiée par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif). Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse secondaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation de l'investigateur. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 50 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRM CMRI avec injection de gadobutrol ou la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images CMRI sans injection vérifiées par SoR (CA ou CTA [seulement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse secondaire supplémentaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation de l'investigateur. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA > = 70 % et a été déterminée en fonction de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRM CMRI avec injection de gadobutrol ou de la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur des images CMRI sans injection vérifiées par SoR (CA ou CTA [seulement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur CMRI amélioré par le gadobutrol par rapport à GSPECT - Analyse secondaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation du lecteur en aveugle majoritaire et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur le CMRI amélioré par le gadobutrol par rapport au GSPECT (basé sur le RPS des 6 régions myocardiques) a été calculée par le lecteur majoritaire en aveugle (BR) et l'évaluation de l'investigateur. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 50 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI ou GSPECT amélioré par le gadobutrol vérifié par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
0 à 30/40 min post-injection
Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur CMRI et GSPECT améliorés au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité basée sur l'évaluation du lecteur et de l'investigateur en aveugle majoritaire
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur le CMRI renforcé par le gadobutrol par rapport au GSPECT (basé sur le RPS des 6 régions myocardiques) a été calculée par le lecteur majoritaire en aveugle et l'évaluation de l'investigateur. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 70 % et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI ou GSPECT amélioré par le gadobutrol vérifié par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective. La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
0 à 30/40 min post-injection
Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant sur CMRI amélioré par le gadobutrol par rapport à GSPECT - Analyse secondaire de la comparaison de spécificité basée sur l'évaluation du lecteur et de l'investigateur en aveugle majoritaire
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
L'absence d'un défaut de perfusion myocardique sur le CMRI renforcé par le gadobutrol par rapport au GSPECT (basé sur le RPS des 6 régions myocardiques) a été calculée par le lecteur majoritaire en aveugle et l'évaluation de l'investigateur. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 50 %, et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI ou GSPECT amélioré par le gadobutrol vérifié par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Spécificité = vrai négatif/(vrai négatif + faux positif). La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
0 à 30/40 min post-injection
Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une CAD significative par participant sur CMRI et GSPECT améliorés au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de spécificité basée sur l'évaluation du lecteur et de l'investigateur en aveugle majoritaire
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
L'absence d'un défaut de perfusion myocardique sur le CMRI renforcé par le gadobutrol par rapport au GSPECT (basé sur le RPS des 6 régions myocardiques) a été calculée par le lecteur majoritaire en aveugle et l'évaluation de l'investigateur. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose QCA >= 70 % et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur CMRI ou GSPECT amélioré par le gadobutrol vérifié par SoR (CA ou CTA [uniquement si la maladie peut être rejetée sans équivoque]). Spécificité = vrai négatif/(vrai négatif + faux positif). Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse rétrospective. La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
0 à 30/40 min post-injection
Localisation d'un défaut de perfusion myocardique à chaque territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La sensibilité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (artère interventriculaire antérieure gauche [LAD] / non-LAD / artère coronaire droite [RCA] / artère circonflexe gauche [LCX]) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA of>=50%), si >=1 région myocardique dans le même territoire coronaire présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1. Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0). La sensibilité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle, la majorité des lecteurs en aveugle et l'investigateur.
0 à 30/40 min post-injection
Localisation d'un défaut de perfusion myocardique sur le territoire LAD et non-LAD sur GSPECT - Analyse secondaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La sensibilité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA de >= 50 %), si >= 1 région myocardique dans le même territoire coronaire présentait une défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1. Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0). La sensibilité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle, la majorité des lecteurs en aveugle et l'investigateur. La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
0 à 30/40 min post-injection
Localisation d'un défaut de perfusion myocardique à chaque territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La sensibilité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD / RCA / LCX) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA de >= 70 %), si >= 1 région myocardique dans le même territoire coronaire a montré un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1. Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0). La sensibilité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur. Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective.
0 à 30/40 min post-injection
Localisation d'un défaut de perfusion myocardique dans chaque territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire de la spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La spécificité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD / RCA / LCX) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA de >= 50 %), si >= 1 région myocardique dans le même territoire coronaire a montré un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1. Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0). La spécificité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur.
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Localisation d'un défaut de perfusion myocardique sur le territoire LAD et non-LAD sur GSPECT - Analyse secondaire de la spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
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La spécificité a été calculée sur la base du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été jugé positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA de >= 50 %), si >= 1 région myocardique dans le même territoire coronaire présentait une défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1. Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0). La spécificité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle, la majorité des lecteurs en aveugle et l'investigateur. La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
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Localisation d'un défaut de perfusion myocardique dans chaque territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de la spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La spécificité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD / RCA / LCX) a été jugé positif pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >=70 %), si >=1 région myocardique dans le même territoire coronaire a montré un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1. Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0). La spécificité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur. Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse rétrospective.
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Détection d'anomalie(s) de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol chez les participants présentant une sténose significative du LMS – D'après l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
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Le nombre de participants présentant des défauts de perfusion myocardique sous CMRI avec gadobutrol a été calculé chez les participants présentant une sténose significative de la tige principale gauche (LMS) et le modèle de défaut de perfusion myocardique a été décrit. Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 50%).
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une maladie coronarienne significative chez les participants atteints d'une maladie univasculaire ou multivasculaire évaluée sur l'IRMC avec amélioration du gadobutrol - Analyse secondaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
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La sensibilité a été calculée pour la détection des défauts de perfusion myocardique sur l'IRMC rehaussée par le gadobutrol chez les participants atteints de maladies mono et multi-vaisseaux. Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 50%). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative chez les participants atteints d'une maladie monovasculaire évaluée sur CMRI et GSPECT améliorés au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité par un lecteur et un enquêteur majoritairement aveuglés
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La sensibilité a été calculée pour la détection des défauts de perfusion myocardique sur CMRI et GSPECT améliorés au gadobutrol chez les participants atteints de maladies monovasculaires. Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 70%). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective. La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative chez les participants atteints d'une maladie multivasculaire évaluée sur CMRI et GSPECT améliorés au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité par un lecteur et un enquêteur majoritairement aveuglés
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
La sensibilité a été calculée pour la détection des défauts de perfusion myocardique sur CMRI et GSPECT améliorés au gadobutrol chez les participants atteints de maladies monovasculaires. Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 70%). Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif). Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse rétrospective. La lecture en aveugle des images CMRI améliorées au gadobutrol et des images GSPECT a été effectuée par différents lecteurs.
0 à 30/40 min post-injection
Nombre de participants en fonction de leur niveau de confiance le plus bas dans le diagnostic obtenu sur CMRI amélioré au gadobutrol et CMRI de mouvement de paroi non amélioré - basé sur l'évaluation des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
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Le score de confiance dans le diagnostic (pas confiant, plutôt confiant et confiant) a été décrit de manière descriptive pour chacune des 6 régions myocardiques. La fréquence de la plus mauvaise confiance dans le diagnostic obtenue chez un participant a été affichée. Toutes ces analyses ont été effectuées séparément pour le CMRI avec gadobutrol et le CMRI sans rehaussement du mouvement de la paroi.
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Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15962
  • 2013-000066-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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