Магнитно-резонансная томография (CMRI) с усилением гадобутролом/гадавистом для выявления ишемической болезни сердца (ИБС) (GadaCAD 2)
18 июля 2019 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом для выявления серьезной болезни коронарных артерий (ИБС) у субъектов с известной или подозреваемой ИБС с помощью слепого анализа изображений
Субъекты, проходящие оценку на наличие подозреваемой или известной ишемической болезни сердца (ИБС) на основании признаков и/или симптомов, будут приглашены для участия в исследовании. Продолжительность исследования субъекта может варьироваться от 2 дней до 4-6 недель. Потребуется от одного до четырех посещений врача-исследователя.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что чувствительность и специфичность магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом превышают заранее заданные минимальные пороговые значения производительности в 60% и 55% соответственно, а также продемонстрировать более высокую чувствительность по сравнению с CMRI без усиления. при вазодилататоре в покое/напряжении для выявления значительной ИБС. Изображения CMR, полученные с помощью единого программного обеспечения для получения изображений, будут оцениваться либо по результатам обычной клинической коронарной ангиографии (CA), либо по результатам компьютерной томографической ангиографии (CTA), которые являются эталонными стандартами.
Изображения CMRI и CA/CTA будут собраны для независимого обзора изображений (слепое чтение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия, 4032
-
North Adelaide, Австралия, 5006
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
Singapore, Сингапур, 168752
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-0750
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Субъекты с подозреваемой или известной ИБС на основании признаков и/или (типичной или атипичной) боли в груди, у которых рутинная СА без вмешательства в течение плюс/минус 4 недель CMRI с усилением гадобутролом, или субъекты с низким риском ИБС с/или запланированным получением КТА с целью исключения ИБС в течение плюс/минус 6 недель CMRI с усилением гадобутролом
- Готовность пройти неусиленное движение стенки и CMRI с усилением гадобутролом в состоянии стресса / покоя и однофотонную эмиссионную компьютерную томографию со стробированием (GSPECT, если GSPECT будет процедурой исследования)
- Женщины детородного возраста (т.е. возраст < 60 лет, отсутствие хирургической стерилизации или гистерэктомии в анамнезе): использование контрацепции и отрицательный тест на беременность
- Субъекты, которым назначена / была проведена рутинная GSPECT или которая проходит GSPECT в качестве исследовательской процедуры при стрессе и в состоянии покоя в течение ± 4 недель после CMRI с усилением гадобутролом
Критерий исключения:
- Подозрение на клиническую нестабильность или непредсказуемость клинического течения в течение периода исследования
- Противопоказания к МРТ сердца (например, неспособность задержать дыхание; сильная клаустрофобия, металлические устройства, такие как кардиостимуляторы)
- Тяжелая аллергическая или анафилактоидная реакция в анамнезе на любой аллерген, включая лекарственные препараты и контрастные вещества, в соответствии с оценкой / суждением исследователя.
- Оценочное значение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м ^ 2, полученный по результатам анализа креатинина сыворотки/крови в течение 2 недель до инъекции гадобутрола. Любой субъект, находящийся на гемодиализе или перитонеальном диализе, исключается из регистрации.
- Острая почечная недостаточность
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Острый инфаркт миокарда (< 14 дней до включения), нестабильная стенокардия/острый коронарный синдром, тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Нерегулярный сердечный ритм
- Состояние, препятствующее безопасному введению фармакологического стрессора в соответствии с соответствующей утвержденной маркировкой, например, заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, обструктивное заболевание легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела
Участники получали гадобутрол в общей утвержденной стандартной дозе 0,1 миллимоля на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела) в виде 2 отдельных болюсных инъекций: 0,05 ммоль/кг массы тела при пиковом фармакологическом стрессе и 0,05 ммоль/кг массы тела в состоянии покоя через мощный инжектор.
|
Участники получали гадобутрол в общей утвержденной стандартной дозе 0,1 миллимоля на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела) в виде 2 отдельных болюсных инъекций: 0,05 ммоль/кг массы тела при пиковом фармакологическом стрессе и 0,05 ммоль/кг массы тела в состоянии покоя через мощный инжектор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС, у участника CMRI с усилением гадобутрола - первичный анализ чувствительности, основанный на оценке слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз количественной коронарной ангиографии (QCA) >=50 % для первичного анализа и определялся на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом (SoR, коронарная ангиография [CA] или компьютерная томографическая ангиография [CTA, только если болезнь можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=70% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденного SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом - первичный анализ специфичности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
В области миокарда отмечался дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=50% для первичного анализа, и был определен на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденным SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом — дополнительный вторичный анализ специфичности, основанный на оценке слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=70% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденного SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был ретроспективным анализом.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника, получавшего CMRI с усилением гадобутролом, по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки — первичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепой оценки читателей.
Значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 50% для первичного анализа и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или наличия аномалий движения стенки на изображениях CMRI без усиления, подтвержденных SoR (CA или CTA [только если болезнь можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника, получавшего CMRI с усилением гадобутролом, по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки — дополнительный вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепой оценки читателей.
Значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 70% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или наличия аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления, подтвержденных SoR (CA или CTA [только если болезнь можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Исследователь оценил 6 областей миокарда на основе показателя региональной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=50% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденного SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ чувствительности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Исследователь оценил 6 областей миокарда на основе показателя региональной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=70% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденного SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом — вторичный анализ специфичности, основанный на оценке исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Исследователь оценил 6 областей миокарда на основе показателя региональной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=50% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденного SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, за исключением значительной ИБС, у участника CMRI с усилением гадобутролом — дополнительный вторичный анализ специфичности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Исследователь оценил 6 областей миокарда на основе показателя региональной перфузии [RPS: 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)].
Область миокарда оценивалась как имеющая дефект перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как стеноз QCA >=70% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом, подтвержденного SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был ретроспективным анализом.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС, у участника CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки — вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали по оценке исследователя.
Значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 50% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или наличия аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления, подтвержденных SoR (CA или CTA [только если болезнь можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника на CMRI с усилением гадобутролом и изображениями CMRI без усиления движения стенки - дополнительный вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали по оценке исследователя.
Значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 70% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или наличия аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления, подтвержденных SoR (CA или CTA [только если болезнь можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС, у участника CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с GSPECT - вторичный анализ сравнения чувствительности, основанный на слепой оценке большинства читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Наличие дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с GSPECT (на основе RPS 6 областей миокарда) рассчитывали методом слепого считывания большинства (BR) и оценкой исследователя.
Значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 50% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или GSPECT, подтвержденным SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие миокардиального дефекта перфузии, указывающего на значительную ИБС у участника на CMRI с усилением гадобутролом и GSPECT - дополнительный вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке большинства слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Наличие дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с GSPECT (на основе RPS 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепого большинства читателей и оценки исследователя.
Значительная ИБС была определена как стеноз QCA> = 70% и была определена на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или GSPECT, подтвержденным SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с GSPECT — вторичный анализ сравнения специфичности, основанный на слепой оценке большинства читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с GSPECT (на основе RPS 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепого большинства читателей и оценки исследователя.
Значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 50% и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или GSPECT, подтвержденным SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI и GSPECT с усилением гадобутролом — дополнительный вторичный анализ специфичности, основанный на оценке слепого большинства читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Отсутствие дефекта перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с GSPECT (на основе RPS 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепого большинства читателей и оценки исследователя.
Значительная ИБС была определена как стеноз QCA> = 70% и была определена на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или GSPECT, подтвержденным SoR (CA или CTA [только если заболевание можно однозначно отвергнуть]).
Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был ретроспективным анализом.
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Локализация дефекта перфузии миокарда в каждой коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Чувствительность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (левая передняя нисходящая артерия [LAD] / не-LAD / правая коронарная артерия [RCA] / левая огибающая артерия [LCX]) была признана положительной для значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA). >=50%), если >=1 область миокарда в пределах той же коронарной территории показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1.
Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0).
Чувствительность была показана для всех 3 слепых читателей, большинства слепых читателей и исследователя.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Локализация дефекта перфузии миокарда в области ПМЖВ и вне ПМЖВ при GSPECT - вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Чувствительность рассчитывалась на основе коронарной области, коронарная область (ПМЖВ / не ПМЖВ) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 50%), если > = 1 область миокарда в той же коронарной области показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1.
Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0).
Чувствительность была показана для всех 3 слепых читателей, большинства слепых читателей и исследователя.
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Локализация дефекта перфузии миокарда в каждой коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Чувствительность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (ПМЖВ / не ПМЖВ / ПКА / ОА) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 70%), если > = 1 область миокарда в пределах одного и того же коронарная территория показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1.
Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0).
Чувствительность была показана для всех 3 слепых читателей и исследователя.
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Локализация дефекта перфузии миокарда в каждой коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ специфичности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Специфичность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (ПМЖВ / не ПМЖВ / ПКА / ОА) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 50%), если > = 1 область миокарда в пределах одного и того же коронарная территория показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1.
Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0).
Специфичность отображалась для всех 3 слепых читателей и исследователя.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Локализация дефекта перфузии миокарда в области ПМЖВ и не-ПМЖВ при GSPECT - вторичный анализ специфичности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Специфичность рассчитывалась на основе коронарной области, коронарная область (ПМЖВ / не ПМЖВ) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определялась как стеноз QCA> = 50%), если > = 1 область миокарда в той же коронарной области показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1.
Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0).
Специфичность была показана для всех 3 слепых читателей, большинства слепых читателей и исследователя.
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Локализация дефекта перфузии миокарда в каждой коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ специфичности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Специфичность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (ПМЖВ / не ПМЖВ / ПКА / ОА) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 70%), если > = 1 область миокарда в пределах одного и того же коронарная территория показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1.
Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0).
Специфичность отображалась для всех 3 слепых читателей и исследователя.
Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был ретроспективным анализом.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Обнаружение дефекта (ов) перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом у участников со значительным стенозом лейомиосаркомы - на основе оценки слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Количество участников с дефектами перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом было рассчитано среди участников со значительным стенозом левого главного ствола (LMS) и была описана картина дефекта перфузии миокарда.
Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA>=50%).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС, у участников с одно- или многососудистым поражением, оцененным с помощью CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке слепых читателей и исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Была рассчитана чувствительность для выявления дефектов перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом у участников с одно- и многососудистым поражением.
Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA>=50%).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС, у участников с поражением одного сосуда, оцененное с помощью CMRI и GSPECT с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ чувствительности, проведенный слепым большинством читателей и исследователем
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Была рассчитана чувствительность для выявления дефектов перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом и GSPECT у участников с поражением одного сосуда.
Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA >=70%).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС, у участников с многососудистым поражением, оцененное с помощью CMRI и GSPECT с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ чувствительности, проведенный слепым большинством читателей и исследователем
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Была рассчитана чувствительность для выявления дефектов перфузии миокарда при CMRI с усилением гадобутролом и GSPECT у участников с поражением одного сосуда.
Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA >=70%).
Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности представлял собой ретроспективный анализ.
Слепое чтение изображений CMRI с усилением гадобутрола и изображений GSPECT выполнялось разными читателями.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
|
Количество участников по их самой низкой уверенности в диагнозе, полученном на CMRI с усилением гадобутролом и CMRI без усиления движения стенки - на основе оценки слепых читателей и исследователя.
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Оценка уверенности в диагнозе (не уверен, несколько уверен и уверен) была описана описательно для каждой из 6 областей миокарда.
Отображалась частота по наихудшей достоверности диагноза, полученная у участника.
Все эти анализы проводились отдельно для CMRI с усилением гадобутролом и CMRI без усиления движения стенки.
|
От 0 до 30/40 мин после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15962
- 2013-000066-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .