이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상 동맥 질환(CAD)을 감지하기 위한 Gadobutrol/Gadavist 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI) (GadaCAD 2)

2019년 7월 18일 업데이트: Bayer

눈가림 이미지 분석을 통해 알려진 또는 의심되는 CAD가 있는 피험자에서 심각한 관상 동맥 질환(CAD)을 감지하기 위한 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)의 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

징후 및/또는 증상에 기초하여 의심되거나 알려진 관상 동맥 질환(CAD)에 대해 평가되는 피험자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 연구에서 피험자의 기간은 2일에서 4-6주 범위일 수 있습니다. 연구 의사를 1~4회 방문해야 합니다.

이 연구의 주요 목적은 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)의 민감도와 특이도가 미리 지정된 최소 성능 임계값인 각각 60%와 55%를 초과하고 강화되지 않은 벽 운동 CMRI보다 우수한 민감도를 나타내는 것을 입증하는 것입니다. 중요한 CAD를 감지하기 위해 혈관확장제 휴식/스트레스 시. 균일한 영상 획득 소프트웨어로 획득한 CMR 영상은 참조 표준인 일상적인 임상 관상동맥 조영술(CA) 또는 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)의 결과와 비교하여 평가됩니다.

CMRI 및 CA/CTA 이미지는 독립적인 이미지 검토(눈가림 읽기)를 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168752
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
  • 호주
      • Chermside, 호주, 4032
      • North Adelaide, 호주, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 가도부트롤-강화 CMRI의 플러스/마이너스 4주 이내에 개입 없이 일상적인 CA를 갖는 징후 및/또는 (전형적 또는 비정형) 흉통에 기초하여 CAD가 의심되거나 알려진 피험자 또는 CAD 위험이 낮은 피험자 가도부트롤-강화 CMRI의 플러스/마이너스 6주 이내에 CAD 배제를 목적으로 하는 CTA
  • 강화되지 않은 벽 운동 및 스트레스/휴식 상태에서 가도부트롤 강화 CMRI 및 게이트 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(GSPECT가 연구 절차인 경우 GSPECT)을 수행하려는 의지
  • 가임 여성(예: 60세 미만, 외과적 불임 수술이나 자궁 적출술의 병력 없음): 피임법 사용 및 임신 검사 음성
  • 가도부트롤-강화 CMRI의 ±4주 이내에 스트레스 및 휴식 시 일상적인 GSPECT를 받거나 GSPECT를 연구 절차로 받도록 예정되어 있거나 받은 피험자

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 의심되는 임상적 불안정성 또는 임상 과정의 예측 불가능성
  • 심장 MRI 검사에 대한 금기(예: 숨을 참을 수 없음; 심한 폐소공포증, 심박 조율기와 같은 금속 장치)
  • 연구자의 평가/판단에 따라 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 <30mL/분/1.73 가도부트롤 주사 전 2주 이내에 혈청/혈액 크레아티닌 결과에서 파생된 m^2. 혈액투석 또는 복막투석을 받는 피험자는 등록에서 제외됩니다.
  • 급성 신부전
  • 관상동맥우회술(CABG)
  • 급성 심근경색(포함 전 < 14일), 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군, 중증 울혈성 심부전
  • 불규칙한 심장 박동
  • 동결절 질환, 2도 또는 3도 방실 차단, 폐색성 폐질환 등 각각의 승인된 라벨에 따라 약리학적 스트레스 요인을 안전하게 투여할 수 없는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중
참가자는 두 번의 별도의 볼루스 주사로 체중 킬로그램당 0.1밀리몰(mmol/kg BW)의 승인된 총 표준 용량으로 가도부트롤을 투여 받았습니다. 최대 약리학적 스트레스에서 0.05mmol/kg BW 및 휴식 시 파워 인젝터를 통해 0.05mmol/kg BW.
의약품: 가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)
참가자는 두 번의 별도의 볼루스 주사로 체중 킬로그램당 0.1밀리몰(mmol/kg BW)의 승인된 총 표준 용량으로 가도부트롤을 투여 받았습니다. 최대 약리학적 스트레스에서 0.05mmol/kg BW 및 휴식 시 파워 인젝터를 통해 0.05mmol/kg BW.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 맹검 판독기 평가에 기반한 민감도의 1차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
맹인 독자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS가 1 이상인 경우 관류 결함이 있는 것으로 평가하고 RPS가 0인 경우 정상 관류를 갖는 것으로 평가하였다. 유의한 CAD는 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 협착이 >=50인 경우로 정의하였다. 1차 분석을 위한 %이며 기준 표준(SoR, 관상 동맥 조영술[CA] 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술[CTA, 오직 질병은 명백히 거부될 수 있습니다]). 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결손의 존재 - 맹검 판독기 평가에 기반한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
맹인 독자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결손이 있는 것으로 평가하고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가하였다. 유의한 CAD는 QCA 협착 >=70%로 정의하였고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 합니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 맹검 판독기 평가에 기초한 특이성의 1차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
맹인 독자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결함이 있는 것으로 평가되었고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가되었다. 유의한 CAD는 1차 분석에서 QCA 협착 >=50%로 정의되었고, 그리고 SoR(CA 또는 CTA[질병이 확실하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다. 특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결손의 부재 - 맹검 판독기 평가에 기초한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
맹인 독자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결손이 있는 것으로 평가하고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가하였다. 유의한 CAD는 QCA 협착 >=70%로 정의하였고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 합니다. 특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성). 특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 맹인 판독기 평가를 기반으로 한 감도 비교의 1차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-증강 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 조영되지 않은 CMRI 이미지(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 맹검 독자 평가에 의해 계산되었습니다. 유의한 CAD는 1차 분석에서 QCA 협착이 >=50%인 경우로 정의하고, 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 또는 SoR(CA 또는 CTA [질병이 명백히 거부될 수 있는 경우에만]). 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 맹인 판독기 평가를 기반으로 한 감도 비교의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-증강 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 조영되지 않은 CMRI 이미지(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 맹검 독자 평가에 의해 계산되었습니다. 상당한 CAD는 QCA 협착이 >=70%인 경우로 정의되었으며, 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 또는 SoR(CA 또는 CTA [단지 질병이 명백히 거부될 수 있는 경우]). 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가에 기초한 민감도의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
연구자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS가 1 이상인 경우 관류 결손, RPS가 0인 경우 정상 관류로 판정하였다. 유의한 CAD는 QCA 협착이 50% 이상일 때로 정의하고 심근경색으로 판정하였다. SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 합니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가에 기반한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
연구자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결손이 있는 것으로 평가하고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가하였다. 유의한 CAD는 QCA 협착 >=70%로 정의하였고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 합니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 조사자의 평가에 기초한 특이성의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
연구자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS가 1 이상인 경우 관류 결손, RPS가 0인 경우 정상 관류로 판정하였다. 유의한 CAD는 QCA 협착이 50% 이상일 때로 정의하고 심근경색으로 판정하였다. SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 합니다. 특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 조사자의 평가에 기초한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
연구자는 국소 관류 점수[RPS: 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)]. 심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결손이 있는 것으로 평가하고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가하였다. 유의한 CAD는 QCA 협착 >=70%로 정의하였고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 합니다. 특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성). 특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 연구자의 평가에 기초한 민감도 비교의 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 비강화 CMRI 영상(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 조사자의 평가에 의해 계산되었습니다. 상당한 CAD는 QCA 협착이 >=50%인 경우로 정의되었으며, 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 또는 SoR(CA 또는 CTA [단지 질병이 명백히 거부될 수 있는 경우]). 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 및 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가를 기반으로 한 민감도 비교의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 비강화 CMRI 영상(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 조사자의 평가에 의해 계산되었습니다. 상당한 CAD는 QCA 협착이 >=70%인 경우로 정의되었으며, 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 또는 SoR(CA 또는 CTA [단지 질병이 명백히 거부될 수 있는 경우]). 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 대 GSPECT에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결손의 존재 - 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 한 민감도 비교의 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-강화 CMRI 대 GSPECT(6개 심근 영역의 RPS를 기반으로 함)에서 심근 관류 결함의 존재는 대다수 맹검 판독기(BR) 및 조사자의 평가에 의해 계산되었습니다. 상당한 CAD는 >=50%의 QCA 협착증으로 정의되었고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI 또는 ​​GSPECT에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 및 GSPECT에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가에 기반한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-강화 CMRI 대 GSPECT(6개 심근 영역의 RPS에 기초함)에서 심근 관류 결함의 존재는 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가에 의해 계산되었습니다. 상당한 CAD는 >=70%의 QCA 협착증으로 정의되었고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI 또는 ​​GSPECT에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-증강 CMRI 대 GSPECT에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가에 기초한 특이성 비교의 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-강화 CMRI 대 GSPECT(6개 심근 영역의 RPS에 기초함)에서 심근 관류 결함의 부재는 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가에 의해 계산되었다. 상당한 CAD는 >=50%의 QCA 협착증으로 정의되었고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI 또는 ​​GSPECT에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다. 특이도 = 참음성/(참음성 + 거짓양성). 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 및 GSPECT에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가에 기초한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤-강화 CMRI 대 GSPECT(6개 심근 영역의 RPS에 기초함)에서 심근 관류 결함의 부재는 다수 맹검 독자 및 조사자의 평가에 의해 계산되었다. 상당한 CAD는 >=70%의 QCA 협착증으로 정의되었고, SoR(CA 또는 CTA[질병이 명백하게 거부될 수 있는 경우에만])에 의해 검증된 가도부트롤 강화 CMRI 또는 ​​GSPECT에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다. 특이도 = 참음성/(참음성 + 거짓양성). 특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 후향적 분석이었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 각 관상 영역에 대한 심근 관류 결손의 국소화 - 눈먼 독자 및 연구자의 평가를 기반으로 한 민감도의 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
민감도는 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(좌전하행동맥[LAD] / non-LAD / 우측 관상동맥[RCA] / 좌측 회선동맥[LCX])은 유의한 CAD(QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. of >=50%), 동일한 관상 영역 내의 심근 영역이 >=1이면 RPS가 >=1인 심근 관류 결함을 나타냈습니다. 관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다. 맹검 판독자 3명 모두, 맹검 판독자 다수 및 조사자 모두에 대해 민감도가 표시되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
GSPECT에서 LAD 및 비 LAD 영역에 대한 심근 관류 결손의 국소화 - 맹인 판독 및 조사자의 평가에 기반한 민감도의 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
민감도는 관상 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상 영역(LAD/비 LAD)은 동일한 관상 영역 내 >=1 심근 영역이 RPS가 >=1인 심근 관류 결함. 관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다. 맹검 판독자 3명 모두, 맹검 판독자 다수 및 조사자 모두에 대해 민감도가 표시되었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 각 관상 영역에 대한 심근 관류 결손의 국소화 - 눈먼 독자 및 조사자의 평가에 기반한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
민감도는 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(LAD/비LAD/RCA/LCX)은 동일한 심근 영역 >=1인 경우 유의한 CAD(>=70%의 QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. 관상 동맥 영역은 >=1의 RPS로 심근 관류 결함을 보였다. 관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다. 눈이 먼 3명의 독자와 조사자 모두에 대해 민감도가 표시되었습니다. 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 심근 관류 결함의 각 관상 영역에 대한 국소화 - 맹검 판독 및 조사자의 평가를 기반으로 한 특이성의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
특이성은 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(LAD/비LAD/RCA/LCX)은 동일한 심근 영역 >=1인 경우 유의한 CAD(>=50%의 QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. 관상 동맥 영역은 >=1의 RPS로 심근 관류 결함을 보였다. 관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다. 3명의 맹검 독자와 조사자 모두에 대해 특이성이 표시되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
GSPECT에서 LAD 및 비 LAD 영역에 대한 심근 관류 결손의 국소화 - 맹검 판독 및 조사자의 평가를 기반으로 한 특이성의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
관상동맥 영역을 기반으로 특이성을 계산했고, 관상동맥 영역(LAD/비LAD)은 유의한 CAD(QCA 협착증 >=50%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었으며, 동일한 관상동맥 영역 내에서 >=1 심근 영역이 RPS가 >=1인 심근 관류 결함. 관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다. 맹검 판독자 3명 모두, 맹검 판독자 다수 및 조사자 모두에 대해 특이성이 표시되었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 각 관상 영역에 대한 심근 관류 결손의 국소화 - 맹검 판독 및 조사자의 평가를 기반으로 한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
특이성은 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(LAD/비LAD/RCA/LCX)은 동일한 심근 영역이 >=1인 경우 상당한 CAD(>=70%의 QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. 관상 동맥 영역은 >=1의 RPS로 심근 관류 결함을 보였다. 관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다. 3명의 맹검 독자와 조사자 모두에 대해 특이성이 표시되었습니다. 특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 후향적 분석이었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
심각한 LMS 협착증이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함 감지 - 맹인 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 함
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결손이 있는 참가자의 수는 상당한 좌주간부(LMS) 협착증이 있는 참가자에서 계산되었고 심근 관류 결손 패턴이 설명되었습니다. >=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=50%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI에서 평가된 단일 또는 다중 혈관 질환이 있는 참가자에서 유의미한 CAD를 나타내는 심근 관류 결손의 존재 - 눈먼 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 한 민감도의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
단일 및 다혈관 질환이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함을 감지하기 위해 민감도를 계산했습니다. >=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=50%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 및 GSPECT에서 평가된 단일 혈관 질환이 있는 참가자에서 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 다수 맹검 독자 및 조사자에 의한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
단일 혈관 질환이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI 및 GSPECT에서 심근 관류 결함 검출에 대한 민감도를 계산했습니다. >=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=70%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
가도부트롤 강화 CMRI 및 GSPECT에서 평가된 다혈관 질환이 있는 참가자에서 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 다수 맹검 독자 및 조사자에 의한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
단일 혈관 질환이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI 및 GSPECT에서 심근 관류 결함 검출에 대한 민감도를 계산했습니다. >=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=70%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다. 민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성). 이 추가적인 민감도 2차 분석은 후향적 분석이었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI 이미지와 GSPECT 이미지의 맹검 판독은 다른 판독기에 의해 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분
Gadobutrol-enhanced CMRI 및 Unenhanced Wall Motion CMRI에서 얻은 진단에 대한 최저 신뢰도에 따른 참가자 수 - 맹인 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 함
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
6개의 심근 영역 각각에 대해 진단 신뢰도 점수(자신 없음, 다소 자신 있음, 자신 있음)를 기술적으로 기술했습니다. 참가자 내에서 얻은 진단에 대한 최악의 신뢰도에 대한 빈도가 표시되었습니다. 이러한 모든 분석은 가도부트롤 강화 CMRI와 강화되지 않은 벽 운동 CMRI에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
주입 후 0 ~ 30/40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다