Gadobutroli/Gadavist-tehostettu sydämen magneettikuvaus (CMRI) sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen (GadaCAD 2)
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Monikeskustutkimus, jolla arvioitiin gadobutrolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen (CMRI) tehokkuutta merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään CAD-sokkokuva-analyysillä
Koehenkilöt, joita arvioidaan epäillyn tai tunnetun sepelvaltimotaudin (CAD) varalta merkkien ja/tai oireiden perusteella, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen kohteen kesto voi vaihdella 2 päivästä 4-6 viikkoon. Tutkimuslääkärin luona tarvitaan yhdestä neljään käyntiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että gadobutrolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen (CMRI) herkkyys ja spesifisyys ylittävät ennalta määritetyt suorituskyvyn vähimmäiskynnykset 60 % ja 55 %, ja osoittaa ylivoimaista herkkyyttä tehostamattomiin seinän liikkeen CMRI:hin verrattuna. verisuonia laajentavassa levossa/stressissä merkittävän CAD:n havaitsemiseksi. Yhtenäisellä kuvantamisohjelmistolla otetut CMR-kuvat arvioidaan joko rutiininomaisen kliinisen sepelvaltimon angiografian (CA) tai tietokonetomografiaangiografian (CTA) tuloksiin, jotka ovat vertailustandardi.
CMRI- ja CA/CTA-kuvat kerätään riippumatonta kuvien tarkistusta (sokkoluku) varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
-
North Adelaide, Australia, 5006
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
Singapore, Singapore, 168752
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-0750
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään CAD-oireita merkkien ja/tai (tyypillisen tai epätyypillisen) rintakipujen perusteella ja joilla on rutiininomainen CA ilman interventiota plus/miinus 4 viikon sisällä gadobutrolitehostetusta CMRI-tutkimuksesta tai potilaat, joilla on alhainen CAD-riski ja joilla on/tai joille on määrä saada CTA CAD:n poissulkemiseksi plus/miinus 6 viikon sisällä gadobutrolilla tehostetusta CMRI:stä
- Halukkuus kokea tehostamaton seinän liike ja gadobutrolia tehostettu CMRI stressi/levossa ja portitettu yhden fotoniemissio tietokonetomografia (GSPECT, jos GSPECT on tutkimusmenettely)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ikä < 60 vuotta, ei aiemmin tehty kirurgista sterilointia tai kohdunpoistoa): ehkäisyn käyttö ja negatiivinen raskaustesti
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu / joille on tehty rutiini GSPECT tai GSPECT tutkimustoimenpiteenä stressissä ja levossa ± 4 viikon sisällä gadobutrolilla tehostetusta CMRI:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimusjakson aikana
- Vasta-aihe sydämen MRI-tutkimukselle (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä; vakava klaustrofobia, metalliset laitteet, kuten tahdistimet)
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet tutkijan arvion/arvion mukaan
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 saatu seerumin/veren kreatiniinituloksesta 2 viikon sisällä ennen gadobutroli-injektiota. Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Akuutti sydäninfarkti (< 14 päivää ennen sisällyttämistä), epästabiili angina pectoris / akuutti sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta
- Epäsäännöllinen sydämen rytmi
- Tila, joka estää farmakologisen stressitekijän turvallisen annon vastaavan hyväksytyn merkinnän mukaisesti, kuten sinussolmuke, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, obstruktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadobutroli 0,1 mmol/kg
Osallistujat saivat gadobutrolia kokonaishyväksytyllä standardiannoksella 0,1 millimoolia painokiloa kohden (mmol/kg BW) kahdessa erillisessä bolusinjektiossa: 0,05 mmol/kg BW farmakologisen rasituksen huipulla ja 0,05 mmol/kg levossa tehoinjektorin kautta.
|
Osallistujat saivat gadobutrolia kokonaishyväksytyllä standardiannoksella 0,1 millimoolia kehon painokiloa kohden (mmol/kg BW) kahdessa erillisessä bolusinjektiossa: 0,05 mmol/kg BW farmakologisen rasituksen huipulla ja 0,05 mmol/kg levossa tehoinjektorin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa – Primaarinen herkkyysanalyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografia (QCA) -stenoosiksi >=50 % primaarista analyysiä varten, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolia tehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka varmistettiin vertailustandardilla (SoR, sepelvaltimon angiografia [CA] tai tietokonetomografiaangiografia [CTA, vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa - Herkkyyden lisäanalyysi sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=70 % ja määritettiin perustuu sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymiseen gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä, joka on varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiohäiriön puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD:tä osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa – Primaarinen spesifisyyden analyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=50 % primaarianalyysissä. ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä, joka vahvistettiin SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD:tä osallistujaa kohti gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa – spesifisyyden lisäanalyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=70 % ja määritettiin perustuu sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymiseen gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä, joka on varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinän liikkeen CMRI-kuviin – herkkyysvertailun ensisijainen analyysi, joka perustuu sokettujen lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin sokettujen lukijoiden arvioinnilla.
Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=50 % primaarisessa analyysissä, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa tai seinän liikehäiriöiden esiintymisen perusteella tehostamattomissa CMRI-kuvissa, jotka vahvistettiin SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinäliikkeeseen CMRI-kuvissa – herkkyysvertailun lisäanalyysi sokettujen lukijoiden arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin sokettujen lukijoiden arvioinnilla.
Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=70 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa tai seinän liikehäiriöiden esiintymisen perusteella tehostamattomissa CMRI-kuvissa, jotka vahvistettiin SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa – toissijainen herkkyysanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Tutkija arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=50 % ja määritettiin perustuu sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymiseen gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä, joka on varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa – Herkkyyden lisäanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Tutkija arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=70 % ja määritettiin perustuu sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymiseen gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä, joka on varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD:tä osallistujaa kohden gadobutrolilla tehostetussa CMRI-tutkimuksessa – sekundäärinen spesifisyyden analyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Tutkija arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=50 % ja määritettiin perustuu sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymiseen gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä, joka on varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiohäiriön puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa - Spesifisyyden lisäanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Tutkija arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden perusteella [RPS: 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)].
Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=70 % ja määritettiin perustuu sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymiseen gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä, joka on varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinän liikkeen CMRI-kuviin – Herkkyysvertailun toissijainen analyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintyminen gadobutrolia tehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin tutkijan arvioinnilla.
Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=50 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa tai seinän liikehäiriöiden esiintymisen perusteella tehostamattomissa CMRI-kuvissa, jotka vahvistettiin SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa ja tehostamattomissa seinäliikkeen CMRI-kuvissa - Herkkyysvertailun lisäanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintyminen gadobutrolia tehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin tutkijan arvioinnilla.
Merkittävä CAD määritettiin QCA-stenoosiksi >=70 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa tai seinän liikehäiriöiden esiintymisen perusteella tehostamattomissa CMRI-kuvissa, jotka vahvistettiin SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD:tä osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa vs. GSPECT - Herkkyysvertailun sekundaarinen analyysi, joka perustuu enemmistön sokeutuneen lukijan ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä verrattuna GSPECT:hen (perustuu kuuden sydänlihaksen alueen RPS:ään) laskettiin enemmistösokkoutetulla lukijalla (BR) ja tutkijan arvioinnilla.
Merkittävä CAD määriteltiin QCA-stenoosiksi >=50 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI- tai GSPECT-tutkimuksessa, joka oli varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI- ja GSPECT-tutkimuksessa - Herkkyyden lisäanalyysi perustuu enemmistön sokeutuneen lukijan ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä verrattuna GSPECT:hen (perustuu kuuden sydänlihaksen alueen RPS:ään) laskettiin enemmistösokkoutetulla lukijan ja tutkijan arvioinnilla.
Merkittävä CAD määriteltiin QCA-stenoosiksi >=70 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä tai GSPECT:ssä, joka oli varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa vs. GSPECT - Spesifisyyden vertailun toissijainen analyysi, joka perustuu enemmistön sokeutuneen lukijan ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovirheen puuttuminen gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä verrattuna GSPECT:hen (perustuu kuuden sydänlihaksen alueen RPS:ään) laskettiin enemmistösokkoutetulla lukijan ja tutkijan arvioinnilla.
Merkittävä CAD määriteltiin QCA-stenoosiksi >=50 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI- tai GSPECT-tutkimuksessa, joka oli varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Spesifisyys = tosi negatiivinen/(tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiohäiriön puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohti gadobutrolitehostetussa CMRI- ja GSPECT-tutkimuksessa - Spesifisyyden lisäanalyysi perustuu enemmistön sokeutuneen lukijan ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiovirheen puuttuminen gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä verrattuna GSPECT:hen (perustuu kuuden sydänlihaksen alueen RPS:ään) laskettiin enemmistösokkoutetulla lukijan ja tutkijan arvioinnilla.
Merkittävä CAD määriteltiin QCA-stenoosiksi >=70 %, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä tai GSPECT:ssä, joka oli varmennettu SoR:lla (CA tai CTA [vain jos sairaus voidaan yksiselitteisesti hylätä]).
Spesifisyys = tosi negatiivinen/(tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian paikantaminen kullekin sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa - Toissijainen herkkyyden analyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Herkkyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] / ei-LAD / oikea sepelvaltimo [RCA] / vasen ympäryskehävaltimo [LCX]) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi > = 50 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla sepelvaltimoalueella osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä, jonka RPS oli >=1.
Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0).
Herkkyys näytettiin kaikille 3 sokealle lukijalle, enemmistösokeutetulle lukijalle ja tutkijalle.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian lokalisointi LAD-alueelle ja ei-LAD-alueelle GSPECT-tutkimuksessa - Toissijainen herkkyyden analyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Herkkyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla sepelvaltimoalueella osoitti sydänlihaksen perfuusiovika, jonka RPS on >=1.
Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0).
Herkkyys näytettiin kaikille 3 sokealle lukijalle, enemmistösokeutetulle lukijalle ja tutkijalle.
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian paikantaminen kullekin sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa – herkkyyden lisäanalyysi sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Herkkyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD / RCA / LCX) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla alueella sepelvaltimon alueella ilmeni sydänlihaksen perfuusiovika RPS:llä >=1.
Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0).
Herkkyys näytettiin kaikille 3 sokealle lukijalle ja tutkijalle.
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian paikantaminen kullekin sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa - sekundäärinen spesifisyyden analyysi sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Spesifisyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD / RCA / LCX) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla alueella sepelvaltimon alueella ilmeni sydänlihaksen perfuusiovika RPS:llä >=1.
Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0).
Spesifisyys näytettiin kaikille kolmelle sokeutetulle lukijalle ja tutkijalle.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian lokalisointi LAD-alueelle ja ei-LAD-alueelle GSPECT-tutkimuksessa - Toissijainen spesifisyyden analyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Spesifisyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD) arvioitiin positiiviseksi merkitsevälle CAD:lle (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla sepelvaltimoalueella osoitti sydänlihaksen perfuusiovika, jonka RPS on >=1.
Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0).
Spesifisyys näytettiin kaikille kolmelle sokealle lukijalle, enemmistösokeutetulle lukijalle ja tutkijalle.
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovian paikantaminen kullekin sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa – spesifisyyden lisäanalyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Spesifisyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD / RCA / LCX) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %), jos >=1 sydänlihasalue samassa sepelvaltimon alueella ilmeni sydänlihaksen perfuusiovika RPS:llä >=1.
Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0).
Spesifisyys näytettiin kaikille kolmelle sokeutetulle lukijalle ja tutkijalle.
Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovirheiden havaitseminen gadobutrolilla tehostetussa CMRI-tutkimuksessa osallistujilla, joilla on merkittävä LMS-stenoosi – sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sydänlihaksen perfuusiovirheitä gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa, laskettiin osallistujilta, joilla oli merkittävä vasemman päävarren (LMS) ahtauma, ja sydänlihaksen perfuusiovauriokuvio kuvattiin.
Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä, jonka RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD:tä potilailla, joilla on yksi- tai monisuonensairaus arvioituna gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa – sekundaarinen herkkyysanalyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Herkkyys laskettiin sydänlihaksen perfuusiovirheiden havaitsemiseksi gadobutrolitehostetussa CMRI:ssä osallistujilla, joilla oli yhden tai useamman suonen sairaus.
Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä, jonka RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD:tä potilailla, joilla on yksisuolen sairaus, arvioitiin gadobutrolitehostetussa CMRI- ja GSPECT-tutkimuksessa – enemmistön sokeutuneen lukijan ja tutkijan suorittama herkkyyden lisäanalyysi
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Herkkyys laskettiin sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden havaitsemiseksi gadobutrolitehostetussa CMRI- ja GSPECT-tutkimuksessa osallistujilla, joilla oli yksisuonisia sairauksia.
Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä ja RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD:tä osallistujilla, joilla on monisuonisairaus arvioituna gadobutrolitehostetussa CMRI- ja GSPECT-tutkimuksessa - Enemmistön sokeutuneen lukijan ja tutkijan tekemä herkkyyden lisäanalyysi
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Herkkyys laskettiin sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden havaitsemiseksi gadobutrolitehostetussa CMRI- ja GSPECT-tutkimuksessa osallistujilla, joilla oli yksisuonisia sairauksia.
Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä ja RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %).
Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Tämä herkkyyden lisäanalyysi oli retrospektiivinen analyysi.
Eri lukijat suorittivat gadobutrolilla tehostettujen CMRI-kuvien ja GSPECT-kuvien soketun lukemisen.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä heikon itseluottamuksensa perusteella, mikä on saatu gadobutrolia sisältävällä CMRI:llä ja tehostamattomalla seinäliikkeen CMRI-tutkimuksella - Sokettujen lukijoiden ja tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Diagnoosin luottamuksen pisteet (ei varma, jokseenkin varma ja luottavainen) kuvattiin kuvaavasti jokaiselle kuudesta sydänlihasalueesta.
Näyttöön tuli osallistujan sisällä saadun diagnoosin huonoimman luottamuksen taajuus.
Kaikki nämä analyysit tehtiin erikseen gadobutrolilla tehostetulle CMRI:lle ja tehostamattomalle seinäliikkeen CMRI:lle.
|
0 - 30/40 min injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15962
- 2013-000066-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .