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Gadobutrol/Gadavist-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) zur Erkennung der koronaren Herzkrankheit (KHK) (GadaCAD 2)

18. Juli 2019 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gadobutrol-verstärkter kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) zum Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK durch eine verblindete Bildanalyse

Probanden, die aufgrund von Anzeichen und/oder Symptomen auf vermutete oder bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) untersucht werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Dauer für ein Subjekt in der Studie kann zwischen 2 Tagen und 4–6 Wochen liegen. Ein bis vier Besuche beim Studienarzt sind erforderlich.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Sensitivität und Spezifität der Gadobutrol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) die vordefinierten Mindestleistungsschwellen von 60 % bzw. 55 % überschreitet, und eine überlegene Sensitivität gegenüber der nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI zu zeigen bei Vasodilatator-Ruhe/Stress zum Nachweis einer signifikanten KHK. Die mit einer einheitlichen Bilderfassungssoftware erfassten CMR-Bilder werden entweder anhand der Ergebnisse der routinemäßigen klinischen Koronarangiographie (CA) oder der Computertomographie-Angiographie (CTA) ausgewertet, die den Referenzstandard darstellen.

CMRI- und CA/CTA-Bilder werden für eine unabhängige Bildüberprüfung gesammelt (blind read).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
      • North Adelaide, Australien, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK aufgrund von Anzeichen und/oder (typischen oder atypischen) Brustschmerzen, die eine routinemäßige CA ohne Intervention innerhalb von plus/minus 4 Wochen nach Gadobutrol-verstärkter CMRI haben, oder Patienten mit geringem KHK-Risiko, bei denen/oder die geplant sind, a zu bekommen CTA zum Zwecke des Ausschlusses einer KHK innerhalb von plus/minus 6 Wochen nach Gadobutrol-verstärkter CMRI
  • Bereitschaft, sich einer unverstärkten Wandbewegung und einer Gadobutrol-verstärkten CMRI bei Stress/Ruhe und einer getakteten Einzelphotonenemissions-Computertomographie (GSPECT, wenn GSPECT ein Studienverfahren sein wird) zu unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (z. Alter < 60 Jahre, keine chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie in der Vorgeschichte): Anwendung von Verhütungsmitteln und ein negativer Schwangerschaftstest
  • Probanden, die für eine routinemäßige GSPECT geplant sind/wurden oder sich einer GSPECT als Studienverfahren unter Stress und in Ruhe innerhalb von ± 4 Wochen nach Gadobutrol-verstärkter CMRI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf klinische Instabilität oder Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs während der Studienzeit
  • Kontraindikation zur kardialen MRT-Untersuchung (z.B. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten; schwere Klaustrophobie, metallische Geräte wie Herzschrittmacher)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel, nach Einschätzung / Beurteilung des Prüfarztes
  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 abgeleitet von einem Serum-/Blut-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 2 Wochen vor der Gadobutrol-Injektion. Jeder Patient, der sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht, ist von der Einschreibung ausgeschlossen.
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Akuter Myokardinfarkt (< 14 Tage vor Einschluss), instabile Angina pectoris / akutes Koronarsyndrom, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus
  • Zustand, der die sichere Verabreichung eines pharmakologischen Stressors gemäß der jeweiligen zugelassenen Bezeichnung ausschließt, wie z. B. Sinusknotenerkrankung, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol in der zugelassenen Gesamt-Standarddosis von 0,1 Millimol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG) in 2 separaten Bolusinjektionen: 0,05 mmol/kg KG bei pharmakologischer Spitzenbelastung und 0,05 mmol/kg KG in Ruhe über einen Power-Injektor.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol in der zugelassenen Gesamt-Standarddosis von 0,1 Millimol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG) in 2 separaten Bolusinjektionen: 0,05 mmol/kg KG bei pharmakologischer Spitzenbelastung und 0,05 mmol/kg KG in Ruhe über einen Power-Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist – Primäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung verblindeter Leser
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine myokardiale Region wurde bei einem RPS von >=1 als Perfusionsdefekt und bei einem RPS von 0 als normal perfundiert eingestuft. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >=50 definiert % für die primäre Analyse und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-unterstützten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard (SoR, Koronarangiographie [CA] oder Computertomographie-Angiographie [CTA, nur wenn Krankheit kann eindeutig abgelehnt werden]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung verblindeter Leser
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normalperfundiert bewertet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=70% definiert und bestimmt basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts im Gadobutrol-verstärkten CMRI, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Primäre Analyse der Spezifität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normal durchblutet bewertet. Signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=50% für die Primäranalyse definiert, und wurde basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI bestimmt, das durch SoR verifiziert wurde (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärkter CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normalperfundiert bewertet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=70% definiert und bestimmt basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts im Gadobutrol-verstärkten CMRI, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv). Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Primäranalyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Bewertung von verblindeten Lesern berechnet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >= 50 % für die Primäranalyse definiert und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder dem Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern bestimmt, die durch SoR (CA oder CTA [nur wenn Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Zusätzliche Sekundäranalyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Bewertung von verblindeten Lesern berechnet. Signifikante KHK war definiert als QCA-Stenose von >=70 % und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder dem Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern bestimmt, die durch SoR verifiziert wurden (CA oder CTA [nur wenn Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante CAD pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist – Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Der Prüfarzt bewertete 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normal durchblutet bewertet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=50% definiert und bestimmt basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts im Gadobutrol-verstärkten CMRI, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Der Prüfarzt bewertete 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normalperfundiert bewertet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=70% definiert und bestimmt basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts im Gadobutrol-verstärkten CMRI, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Der Prüfarzt bewertete 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normal durchblutet bewertet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=50% definiert und bestimmt basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts im Gadobutrol-verstärkten CMRI, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärkter CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Der Prüfarzt bewertete 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score [RPS: 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wurde bei einem RPS von >=1 als perfusionsgestört und bei einem RPS von 0 als normalperfundiert bewertet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=70% definiert und bestimmt basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts im Gadobutrol-verstärkten CMRI, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv). Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Sekundäranalyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes berechnet. Signifikante KHK war definiert als QCA-Stenose von >= 50 % und wurde basierend auf dem Vorliegen eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder dem Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern bestimmt, die durch SoR verifiziert wurden (CA oder CTA [nur wenn Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante CAD pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI- und unverstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – zusätzliche sekundäre Analyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes berechnet. Signifikante KHK war definiert als QCA-Stenose von >=70 % und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder dem Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern bestimmt, die durch SoR verifiziert wurden (CA oder CTA [nur wenn Krankheit eindeutig abgelehnt werden kann]). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zu GSPECT hinweist – Sekundäre Analyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Bewertung eines mehrheitlich verblindeten Lesers und Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zu GSPECT (basierend auf RPS der 6 Myokardregionen) wurde durch mehrheitlich verblindete Leser (BR) und die Beurteilung des Prüfarztes berechnet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >= 50 % definiert und wurde auf der Grundlage des Vorliegens eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder GSPECT, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig zurückgewiesen werden kann]), bestimmt. Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI und GSPECT hinweist – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Bewertung des mehrheitlich verblindeten Lesers und Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zu GSPECT (basierend auf RPS der 6 myokardialen Regionen) wurde durch mehrheitlich verblindete Leser- und Prüfarztbewertung berechnet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=70 % definiert und wurde auf der Grundlage des Vorliegens eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder GSPECT, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig zurückgewiesen werden kann]), bestimmt. Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse. Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zu GSPECT – Sekundäranalyse des Spezifitätsvergleichs basierend auf der Bewertung von mehrheitlich verblindeten Lesern und Prüfärzten
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zu GSPECT (basierend auf RPS der 6 Myokardregionen) wurde durch mehrheitlich verblindete Leser- und Prüfarztbewertung berechnet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >= 50 % definiert und wurde auf der Grundlage des Vorliegens eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder GSPECT, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig zurückgewiesen werden kann]), bestimmt. Spezifität = richtig negativ/(richtig negativ + falsch positiv). Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI und GSPECT – Zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Bewertung eines mehrheitlich verblindeten Lesers und Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zu GSPECT (basierend auf RPS der 6 Myokardregionen) wurde durch mehrheitlich verblindete Leser- und Prüfarztbewertung berechnet. Eine signifikante KHK wurde als QCA-Stenose von >=70 % definiert und wurde auf der Grundlage des Vorliegens eines myokardialen Perfusionsdefekts bei Gadobutrol-verstärktem CMRI oder GSPECT, verifiziert durch SoR (CA oder CTA [nur wenn die Krankheit eindeutig zurückgewiesen werden kann]), bestimmt. Spezifität = richtig negativ/(richtig negativ + falsch positiv). Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine retrospektive Analyse. Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in jedem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (linke anteriore absteigende Arterie [LAD] / nicht-LAD / rechte Koronararterie [RCA] / linke Zirkumflexarterie [LCX]) wurde als positiv für signifikante CAD (signifikante CAD definiert als QCA-Stenose) bewertet von >=50%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb desselben Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Empfindlichkeit wurde für alle 3 verblindeten Leser, den mehrheitlich verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts im LAD- und Nicht-LAD-Gebiet bei GSPECT – Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD/Nicht-LAD) wurde als positiv für eine signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb des gleichen Koronarterritoriums a aufwies Myokarddurchblutungsstörung mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Empfindlichkeit wurde für alle 3 verblindeten Leser, den mehrheitlich verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt. Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in jedem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD/nicht-LAD/RCA/LCX) wurde als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=70%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb derselben Koronarterritorium zeigte einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Sensitivität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt. Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in jedem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäre Analyse der Spezifität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Spezifität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD/nicht-LAD/RCA/LCX) wurde als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb derselben Koronarterritorium zeigte einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Spezifität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt.
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Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in LAD- und Nicht-LAD-Gebieten auf GSPECT – Sekundäre Analyse der Spezifität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
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Die Spezifität wurde auf der Grundlage des Koronarterritoriums berechnet, ein Koronarterritorium (LAD / Nicht-LAD) wurde als positiv für eine signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb desselben Koronarterritoriums a aufwies Myokarddurchblutungsstörung mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Spezifität wurde für alle 3 verblindeten Leser, den mehrheitlich verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt. Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
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Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in jedem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
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Die Spezifität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD/nicht-LAD/RCA/LCX) wurde als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=70%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb derselben Koronarterritorium zeigte einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Spezifität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt. Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine retrospektive Analyse.
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Nachweis von myokardialen Perfusionsdefekten bei Gadobutrol-verstärktem CMRI bei Teilnehmern mit signifikanter LMS-Stenose – basierend auf der Einschätzung von verblindeten Lesern und Prüfärzten
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Die Anzahl der Teilnehmer mit myokardialen Perfusionsdefekten bei Gadobutrol-verstärkter CMRI wurde bei Teilnehmern mit signifikanter Stenose des linken Hauptstamms (LMS) berechnet und das Muster der myokardialen Perfusionsdefekte wurde beschrieben. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%).
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Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK hinweist, bei Teilnehmern mit Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung, bewertet mit Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung verblindeter Leser und Prüfärzte
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Die Sensitivität wurde für den Nachweis myokardialer Perfusionsdefekte bei Gadobutrol-verstärkter CMRI bei Teilnehmern mit Einzel- und Mehrgefäßerkrankungen berechnet. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
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Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK hinweist, bei Teilnehmern mit Einzelgefäßerkrankung, bewertet mit Gadobutrol-verstärktem CMRI und GSPECT – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität durch mehrheitlich verblindeten Leser und Prüfer
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Die Sensitivität wurde für den Nachweis myokardialer Perfusionsdefekte bei Gadobutrol-unterstützter CMRI und GSPECT bei Teilnehmern mit Einzelgefäßerkrankungen berechnet. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=70%). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse. Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
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Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK hinweist, bei Teilnehmern mit Mehrgefäßerkrankung, bewertet mit Gadobutrol-verstärktem CMRI und GSPECT – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität durch mehrheitlich verblindeten Leser und Untersucher
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Die Sensitivität wurde für den Nachweis myokardialer Perfusionsdefekte bei Gadobutrol-unterstützter CMRI und GSPECT bei Teilnehmern mit Einzelgefäßerkrankungen berechnet. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=70%). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine retrospektive Analyse. Das verblindete Lesen der Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bilder und GSPECT-Bilder wurde von verschiedenen Lesern durchgeführt.
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Anzahl der Teilnehmer nach ihrem geringsten Vertrauen in die Diagnose, die mit Gadobutrol-verstärktem CMRI und unverstärktem Wandbewegungs-CMRI erhalten wurde – basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern und Ermittlern
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Die Punktzahl für das Vertrauen in die Diagnose (nicht zuversichtlich, etwas zuversichtlich und zuversichtlich) wurde deskriptiv für jede der 6 Myokardregionen beschrieben. Die Häufigkeit über dem schlechtesten Vertrauen in die Diagnose, die bei einem Teilnehmer erzielt wurde, wurde angezeigt. Alle diese Analysen wurden separat für Gadobutrol-verstärktes CMRI und nicht verstärktes Wandbewegungs-CMRI durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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