Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wspomagane gadobutrolem / gadavistem w celu wykrycia choroby wieńcowej (CAD) (GadaCAD 2)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem w wykrywaniu istotnej choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową za pomocą zaślepionej analizy obrazu

Osoby oceniane pod kątem podejrzenia lub rozpoznania choroby wieńcowej (CAD) w oparciu o oznaki i/lub objawy zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Czas trwania badania dla osobnika może wynosić od 2 dni do 4-6 tygodni. Konieczna będzie jedna do czterech wizyt u lekarza prowadzącego badanie.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że czułość i swoistość obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem przekraczają wstępnie określone minimalne progi wydajności wynoszące odpowiednio 60% i 55%, oraz wykazanie wyższej czułości niż CMRI bez wzmocnienia ruchu ściany w spoczynku/wysiłku rozszerzającym naczynia krwionośne w celu wykrycia istotnej CAD. Obrazy CMR uzyskane za pomocą jednolitego oprogramowania do akwizycji obrazowania zostaną ocenione w porównaniu z wynikami rutynowej klinicznej angiografii wieńcowej (CA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), które są standardem odniesienia.

Obrazy CMRI i CA/CTA zostaną zebrane w celu niezależnego przeglądu obrazów (odczyt zaślepiony).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • North Adelaide, Australia, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD na podstawie objawów przedmiotowych i/lub (typowego lub nietypowego) bólu w klatce piersiowej, u których wystąpił rutynowy CA bez interwencji w ciągu plus/minus 4 tygodni CMRI po wzmocnieniu gadobutrolem lub pacjenci z niskim ryzykiem CAD z/lub zaplanowanym CTA w celu wykluczenia CAD w ciągu plus/minus 6 tygodni CMRI wzmocnionego gadobutrolem
  • Gotowość do poddania się niewzmocnionemu ruchowi ściany i wzmocnionemu gadobutrolem CMRI w stresie / spoczynku i bramkowanej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (GSPECT, jeśli GSPECT będzie procedurą badawczą)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. wiek < 60 lat, brak historii sterylizacji chirurgicznej lub histerektomii): stosowanie antykoncepcji i ujemny wynik testu ciążowego
  • Osoby, które mają zaplanowane lub przeszły rutynowe GSPECT lub zostały poddane GSPECT jako procedurze badawczej w warunkach stresu i spoczynku w ciągu ± 4 tygodni od CMRI wzmocnionego gadobutrolem

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie niestabilności klinicznej lub nieprzewidywalności przebiegu klinicznego w okresie badania
  • Przeciwwskazania do badania MRI serca (np. niemożność wstrzymania oddechu; ciężka klaustrofobia, metalowe urządzenia, takie jak rozruszniki serca)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe, zgodnie z oceną/oceną badacza
  • Szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie wyniku oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy/we krwi w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem gadobutrolu. Każdy pacjent poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej jest wykluczony z rekrutacji.
  • Ostra niewydolność nerek
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (< 14 dni przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna / ostry zespół wieńcowy, ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Nieregularny rytm serca
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne podanie stresora farmakologicznego zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą, taki jak choroba węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol w całkowitej zatwierdzonej standardowej dawce 0,1 milimola na kilogram masy ciała (mmol/kg mc.) w 2 oddzielnych bolusach: 0,05 mmol/kg mc. przy szczytowym obciążeniu farmakologicznym i 0,05 mmol/kg mc. w spoczynku za pomocą wstrzykiwacza wspomaganego.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol w całkowitej zatwierdzonej standardowej dawce 0,1 milimola na kilogram masy ciała (mmol/kg mc.) w 2 oddzielnych bolusach: 0,05 mmol/kg mc. przy szczytowym obciążeniu farmakologicznym i 0,05 mmol/kg mc. w spoczynku za pomocą wstrzykiwacza wspomaganego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na istotną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — pierwotna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >=50 % do analizy pierwotnej i została określona na podstawie obecności zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem, zweryfikowanym przez standard referencyjny (SoR, koronarografia [CA] lub angiografia tomografii komputerowej [CTA, tylko jeśli chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem – dodatkowa wtórna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=70% i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — pierwotna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego oceniono jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i oceniono jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=50% w analizie pierwotnej, i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko jeśli chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=70% i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia). Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia — pierwotna analiza porównania czułości na podstawie oceny zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ścian na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej perfuzji/regionalnej punktacji ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny czytelników zaślepionych. Istotna CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50% do analizy pierwotnej i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem lub obecności nieprawidłowości ruchomości ścian w obrazach CMRI bez wzmocnienia, zweryfikowanych za pomocą SoR (CA lub CTA [tylko jeśli chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia – dodatkowa wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ścian na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej perfuzji/regionalnej punktacji ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny czytelników zaślepionych. Znacząca CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70% i została określona na podstawie obecności zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego w obrazie CMRI wzmocnionym gadobutrolem lub obecności nieprawidłowości ruchomości ścian w obrazach CMRI bez wzmocnienia weryfikowanych za pomocą SoR (CA lub CTA [tylko jeśli chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na istotną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza czułości oparta na ocenie badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Badacz ocenił 6 obszarów mięśnia sercowego w oparciu o punktację regionalnej perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego oceniono jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i oceniono jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=50% i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza czułości oparta na ocenie badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Badacz ocenił 6 obszarów mięśnia sercowego w oparciu o punktację regionalnej perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=70% i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak wady perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza swoistości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Badacz ocenił 6 obszarów mięśnia sercowego w oparciu o punktację regionalnej perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego oceniono jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i oceniono jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=50% i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak wady perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza swoistości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Badacz ocenił 6 obszarów mięśnia sercowego w oparciu o punktację regionalnej perfuzji [RPS: 0=normalny; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący ubytek perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie QCA >=70% i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia). Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia — wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ściany na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej punktacji perfuzji/regionalnego ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny badacza. Znacząca CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50% i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem lub obecności nieprawidłowości ruchomości ścian w obrazach CMRI bez wzmocnienia weryfikowanych za pomocą SoR (CA lub CTA [tylko jeśli chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczącą CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem i niewzmocnionych obrazach CMRI ruchu ściany – dodatkowa wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ściany na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej punktacji perfuzji/regionalnego ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny badacza. Znacząca CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70% i została określona na podstawie obecności zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego w obrazie CMRI wzmocnionym gadobutrolem lub obecności nieprawidłowości ruchomości ścian w obrazach CMRI bez wzmocnienia weryfikowanych za pomocą SoR (CA lub CTA [tylko jeśli chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na istotną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z GSPECT — wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny większości niewidomych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z GSPECT (na podstawie RPS 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona przez czytelnika z ślepą próbą większości (BR) i ocenę badacza. Istotna CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50% i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI lub GSPECT wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika w badaniu CMRI i GSPECT po wzmocnieniu gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza czułości oparta na ocenie większości niewidomych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z GSPECT (w oparciu o RPS 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona przez czytelnika z większościową ślepotą i ocenę badacza. Istotna CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70% i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI lub GSPECT wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną. Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z GSPECT — wtórna analiza porównania swoistości w oparciu o ocenę większości niewidomych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z GSPECT (na podstawie RPS 6 obszarów mięśnia sercowego) obliczono na podstawie większości czytelników z ślepą próbą i oceny badacza. Istotna CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50% i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI lub GSPECT wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Swoistość = prawdziwie ujemna/(prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia). Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI i GSPECT wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza swoistości oparta na ocenie dokonanej przez większość czytelników zaślepionych i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z GSPECT (na podstawie RPS 6 obszarów mięśnia sercowego) obliczono na podstawie większości czytelników z ślepą próbą i oceny badacza. Istotna CAD została zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70% i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI lub GSPECT wzmocnionym gadobutrolem zweryfikowanym przez SoR (CA lub CTA [tylko wtedy, gdy chorobę można jednoznacznie odrzucić]). Swoistość = prawdziwie ujemna/(prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia). Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą retrospektywną. Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w każdym obszarze wieńcowym w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] / non-LAD / prawa tętnica wieńcowa [RCA] / lewa tętnica okalająca [LCX]) został oceniony jako dodatni pod względem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w obrębie tego samego obszaru wieńcowego wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Czułość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników, większości zaślepionych czytelników i badacza.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w obszarze LAD i non-LAD w GSPECT — wtórna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniono jako dodatni pod względem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w obrębie tego samego obszaru wieńcowego wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Czułość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników, większości zaślepionych czytelników i badacza. Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w każdym obszarze wieńcowym w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD / non-LAD / RCA / LCX) został oceniony jako pozytywny dla istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w tym samym obszar wieńcowy wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Czułość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza. Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w każdym obszarze wieńcowym w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Swoistość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD / non-LAD / RCA / LCX) został oceniony jako pozytywny dla istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w tym samym obszar wieńcowy wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Swoistość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w obszarze LAD i non-LAD w GSPECT — wtórna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Swoistość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniono jako dodatni pod względem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w obrębie tego samego obszaru wieńcowego wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Swoistość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników, większości zaślepionych czytelników i badacza. Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w każdym obszarze wieńcowym w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Swoistość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD / non-LAD / RCA / LCX) oceniono jako pozytywny dla istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w tym samym obszar wieńcowy wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Swoistość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza. Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą retrospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Wykrywanie zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem u uczestników z istotnym zwężeniem LMS — na podstawie oceny zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Liczbę uczestników z zaburzeniami perfuzji mięśnia sercowego na podstawie CMRI wzmocnionej gadobutrolem obliczono u uczestników ze znacznym zwężeniem pnia lewego pnia (LMS) i opisano wzorzec zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD u uczestników z chorobą jedno- lub wielonaczyniową ocenianą za pomocą CMRI wzmocnionego gadobutrolem — wtórna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona dla wykrywania zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego na CMRI wzmocnionej gadobutrolem u uczestników z chorobami jedno- i wielonaczyniowymi. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD u uczestników z chorobą jednego naczynia ocenianą za pomocą CMRI i GSPECT wzmocnionego gadobutrolem - dodatkowa wtórna analiza czułości przeprowadzona przez większość niewidomych czytelników i badaczy
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona dla wykrywania defektów perfuzji mięśnia sercowego na CMRI i GSPECT wzmocnionych gadobutrolem u uczestników z chorobami jednego naczynia. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną. Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD u uczestników z chorobą wielonaczyniową ocenianą za pomocą CMRI i GSPECT wzmocnionego gadobutrolem – dodatkowa wtórna analiza czułości przeprowadzona przez większość niewidomych czytelników i badaczy
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona dla wykrywania defektów perfuzji mięśnia sercowego na CMRI i GSPECT wzmocnionych gadobutrolem u uczestników z chorobami jednego naczynia. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą retrospektywną. Zaślepiony odczyt obrazów CMRI wzmocnionych gadobutrolem i obrazów GSPECT został wykonany przez różnych czytelników.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Liczba uczestników według ich najniższego zaufania do diagnozy uzyskanej na podstawie CMRI wzmocnionego gadobutrolem i CMRI bez wzmocnienia ruchu ściany — na podstawie oceny zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Wynik pewności diagnozy (brak pewności, do pewnego stopnia pewność i pewność) opisano opisowo dla każdego z 6 obszarów mięśnia sercowego. Wyświetlono częstotliwość powyżej najgorszej pewności diagnozy uzyskanej u uczestnika. Wszystkie te analizy przeprowadzono oddzielnie dla CMRI wzmocnionego gadobutrolem i CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15962
  • 2013-000066-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj