Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) mejoradas con gadobutrol / Gadavist para detectar enfermedad de las arterias coronarias (CAD) (GadaCAD 2)

18 de julio de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) mejoradas con gadobutrol para la detección de enfermedad arterial coronaria significativa (CAD) en sujetos con CAD conocida o sospechada mediante un análisis de imagen ciego

Se invitará a participar en el estudio a los sujetos que se evalúen por enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sospechada o conocida en función de los signos y/o síntomas. La duración de un sujeto en el estudio puede oscilar entre 2 días y 4-6 semanas. Se requerirán de una a cuatro visitas al médico del estudio.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la sensibilidad y la especificidad de la resonancia magnética cardíaca (RMMC) mejorada con gadobutrol superan los umbrales de rendimiento mínimos preespecificados del 60 % y el 55 %, respectivamente, y mostrar una sensibilidad superior a la RMMC del movimiento de la pared sin contraste. en reposo/estrés vasodilatador para la detección de EAC significativa. Las imágenes de CMR adquiridas con un software de adquisición de imágenes uniforme se evaluarán frente a los resultados de la angiografía coronaria (CA) clínica de rutina o la angiografía por tomografía computarizada (CTA), que son el estándar de referencia.

Las imágenes de CMRI y CA/CTA se recopilarán para una revisión de imágenes independiente (lectura ciega).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • North Adelaide, Australia, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años
  • Sujetos con CAD sospechada o conocida basada en signos y/o dolor torácico (típico o atípico) que tienen CA de rutina sin intervención dentro de más/menos 4 semanas de RMRC mejorada con gadobutrol o sujetos con bajo riesgo de CAD con/o programado para recibir una CTA con el fin de excluir CAD dentro de más/menos 6 semanas de RMRC mejorada con gadobutrol
  • Voluntad para someterse a un movimiento de la pared sin contraste y una RMRC mejorada con gadobutrol en estrés/reposo y tomografía computarizada por emisión de fotón único sincronizada (GSPECT, si GSPECT será un procedimiento de estudio)
  • Mujeres en edad fértil (p. edad < 60 años, sin antecedentes de esterilización quirúrgica o histerectomía): uso de anticonceptivos y prueba de embarazo negativa
  • Sujetos que están programados para / se han sometido a GSPECT de rutina o se someten a GSPECT como un procedimiento de estudio en estrés y en reposo dentro de ± 4 semanas de RMRC mejorada con gadobutrol

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de inestabilidad clínica o imprevisibilidad del curso clínico durante el período de estudio
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética cardíaca (p. incapacidad para contener la respiración; claustrofobia severa, dispositivos metálicos como marcapasos)
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y medios de contraste, según la evaluación/juicio del investigador.
  • Valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 derivado de un resultado de creatinina en suero/sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la inyección de gadobutrol. Queda excluido de la inscripción cualquier sujeto en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • insuficiencia renal aguda
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Infarto agudo de miocardio (< 14 días antes de la inclusión), angina inestable/síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva grave
  • Ritmo cardíaco irregular
  • Condición que impide la administración segura del estresor farmacológico de acuerdo con la etiqueta aprobada respectiva, como enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, enfermedad pulmonar obstructiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal
Los participantes recibieron gadobutrol en la dosis estándar total aprobada de 0,1 milimoles por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de peso corporal) en 2 inyecciones en bolo separadas: 0,05 mmol/kg de peso corporal en el estrés farmacológico máximo y 0,05 mmol/kg de peso corporal en reposo a través de un inyector eléctrico.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron gadobutrol en la dosis estándar total aprobada de 0,1 milimoles por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de peso corporal) en 2 inyecciones en bolo separadas: 0,05 mmol/kg de peso corporal en el estrés farmacológico máximo y 0,05 mmol/kg de peso corporal en reposo a través de un inyector eléctrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis primario de sensibilidad basado en la evaluación de lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas en función de la puntuación de perfusión regional [RPS: 0 = normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó que una región miocárdica tenía un defecto de perfusión en el caso de un RPS de >=1 y que tenía una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=50 % para el análisis primario, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMMC) realzadas con gadobutrol verificadas por estándar de referencia (SoR, angiografía coronaria [CA] o angiografía por tomografía computarizada [CTA, solo si la enfermedad puede ser rechazada inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de sensibilidad basado en la evaluación de lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas en función de la puntuación de perfusión regional [RPS: 0 = normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó una región miocárdica con un defecto de perfusión en el caso de un RPS >=1 y con una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=70 % y se determinó basado en la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Ausencia de defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol: análisis primario de especificidad basado en la evaluación de lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas en función de la puntuación de perfusión regional [RPS: 0 = normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se clasificó que una región miocárdica tenía un defecto de perfusión en el caso de un RPS de >=1 y que tenía una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 % para el análisis primario, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo).
0 a 30/40 min post-inyección
Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de especificidad basado en la evaluación de lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas en función de la puntuación de perfusión regional [RPS: 0 = normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó una región miocárdica con un defecto de perfusión en el caso de un RPS >=1 y con una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=70 % y se determinó basado en la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo). Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol frente a imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis primario de comparación de sensibilidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías en el movimiento de la pared en las imágenes de RMRC sin contraste (según la perfusión regional/puntuación del movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación de lectores cegados. La CAD significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 % para el análisis primario y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC con contraste de gadobutrol o la presencia de anomalías del movimiento de la pared en imágenes de RMRC sin contraste verificadas por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol frente a imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis secundario adicional de comparación de sensibilidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías en el movimiento de la pared en las imágenes de RMRC sin contraste (según la perfusión regional/puntuación del movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación de lectores cegados. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA >=70 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC con contraste de gadobutrol o la presencia de anomalías del movimiento de la pared en imágenes de RMRC sin contraste verificadas por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede ser rechazada inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
El investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional [RPS: 0=normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó una región miocárdica con un defecto de perfusión en el caso de un RPS >=1 y con una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 % y se determinó basado en la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
El investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional [RPS: 0=normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó una región miocárdica con un defecto de perfusión en el caso de un RPS >=1 y con una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=70 % y se determinó basado en la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol: análisis secundario de especificidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
El investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional [RPS: 0=normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó una región miocárdica con un defecto de perfusión en el caso de un RPS >=1 y con una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 % y se determinó basado en la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo).
0 a 30/40 min post-inyección
Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de especificidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
El investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional [RPS: 0=normal; 1 = defecto de perfusión anormal y reversible (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)]. Se calificó una región miocárdica con un defecto de perfusión en el caso de un RPS >=1 y con una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=70 % y se determinó basado en la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC realzada con gadobutrol verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo). Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica CAD significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol versus imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis secundario de comparación de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La evaluación del investigador calculó la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías del movimiento de la pared en las imágenes de RMRM sin contraste (según la puntuación de la perfusión regional/movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas). La CAD significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC con contraste de gadobutrol o la presencia de anomalías del movimiento de la pared en imágenes de RMRC sin contraste verificadas por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede ser rechazada inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en imágenes de RMCM mejoradas con gadobutrol y de CMRI de movimiento de la pared sin contraste - Análisis secundario adicional de comparación de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La evaluación del investigador calculó la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías del movimiento de la pared en las imágenes de RMRM sin contraste (según la puntuación de la perfusión regional/movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas). La EAC significativa se definió como una estenosis QCA >=70 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC con contraste de gadobutrol o la presencia de anomalías del movimiento de la pared en imágenes de RMRC sin contraste verificadas por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede ser rechazada inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica CAD significativa por participante en RMCM mejorada con gadobutrol versus GSPECT: análisis secundario de comparación de sensibilidad basado en la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol frente a la GSPECT (basada en RPS de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación del investigador y del lector cegado por mayoría (BR). La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol o GSPECT verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica CAD significativa por participante en CMRI mejorado con gadobutrol y GSPECT - Análisis secundario adicional de sensibilidad basado en la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol frente a la GSPECT (basada en RPS de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA >=70 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol o GSPECT verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo. La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMCM mejorada con gadobutrol versus GSPECT: análisis secundario de comparación de especificidad basado en la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La ausencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol frente a la GSPECT (basada en RPS de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA de >=50 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol o GSPECT verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Especificidad= verdadero negativo/(verdadero negativo + falso positivo). La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en CMRI mejorado con gadobutrol y GSPECT - Análisis secundario adicional de especificidad basado en la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La ausencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol frente a la GSPECT (basada en RPS de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación del investigador y del lector cegado por la mayoría. La EAC significativa se definió como una estenosis QCA >=70 %, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol o GSPECT verificada por SoR (CA o CTA [solo si la enfermedad puede rechazarse inequívocamente]). Especificidad= verdadero negativo/(verdadero negativo + falso positivo). Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis retrospectivo. La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Localización de un defecto de perfusión miocárdica en cada territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario de sensibilidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La sensibilidad se calculó en base al territorio coronario, un territorio coronario (arteria descendente anterior izquierda [LAD] / no LAD / arteria coronaria derecha [RCA] / arteria circunfleja izquierda [LCX]) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=50%), si >=1 región miocárdica dentro del mismo territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >=1. Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0). La sensibilidad se mostró para los 3 lectores cegados, la mayoría de los lectores cegados y el investigador.
0 a 30/40 min post-inyección
Localización de un defecto de perfusión miocárdica en territorio LAD y no LAD en GSPECT - Análisis secundario de sensibilidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La sensibilidad se calculó en función del territorio coronario, un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como positivo para EAC significativa (EAC significativa definida como estenosis QCA de >=50 %), si >=1 región miocárdica dentro del mismo territorio coronario mostró una defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1. Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0). La sensibilidad se mostró para los 3 lectores cegados, la mayoría de los lectores cegados y el investigador. La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Localización de un defecto de perfusión miocárdica en cada territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de sensibilidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La sensibilidad se calculó en base al territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD/RCA/LCX) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%), si >=1 región miocárdica dentro de la misma el territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1. Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0). Se mostró la sensibilidad para los 3 lectores cegados y el investigador. Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Localización de un defecto de perfusión miocárdica en cada territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario de especificidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La especificidad se calculó en función del territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD/RCA/LCX) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=50%), si >=1 región miocárdica dentro de la misma el territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1. Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0). La especificidad se mostró para los 3 lectores cegados y el investigador.
0 a 30/40 min post-inyección
Localización de un defecto de perfusión miocárdica en territorio LAD y no LAD en GSPECT - Análisis secundario de especificidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La especificidad se calculó en función del territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=50%), si >= 1 región miocárdica dentro del mismo territorio coronario mostró una defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1. Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0). La especificidad se mostró para los 3 lectores cegados, la mayoría del lector cegado y el investigador. La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Localización de un defecto de perfusión miocárdica en cada territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de especificidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La especificidad se calculó en base al territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD/RCA/LCX) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%), si >=1 región miocárdica dentro de la misma el territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1. Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0). La especificidad se mostró para los 3 lectores cegados y el investigador. Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis retrospectivo.
0 a 30/40 min post-inyección
Detección de defecto(s) de perfusión miocárdica en RMRC mejorada con gadobutrol en participantes con estenosis significativa del LMS: según la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Se calculó el número de participantes con defectos de perfusión miocárdica en la RMRC mejorada con gadobutrol en participantes con estenosis significativa del tronco principal izquierdo (LMS) y se describió el patrón de defecto de perfusión miocárdica. Si >= 1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >= 1, los participantes serán calificados como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >= 50%).
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica EAC significativa en participantes con enfermedad de uno o varios vasos evaluados con RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario de sensibilidad basado en la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Se calculó la sensibilidad para la detección de defectos de perfusión miocárdica en RMRC potenciada con gadobutrol en participantes con enfermedades de uno o varios vasos. Si >= 1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >= 1, los participantes serán calificados como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >= 50%). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica EAC significativa en participantes con enfermedad de un solo vaso evaluados en RMCM mejorada con gadobutrol y GSPECT - Análisis secundario adicional de sensibilidad por parte del lector e investigador cegado por la mayoría
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Se calculó la sensibilidad para la detección de defectos de perfusión miocárdica en CMRI mejorada con gadobutrol y GSPECT en participantes con enfermedades de un solo vaso. Si >=1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >=1, los participantes se clasificarán como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo. La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa en participantes con enfermedad multivaso evaluados con CMRI mejorado con gadobutrol y GSPECT - Análisis secundario adicional de sensibilidad realizado por el lector e investigador cegado por la mayoría
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
Se calculó la sensibilidad para la detección de defectos de perfusión miocárdica en CMRI mejorada con gadobutrol y GSPECT en participantes con enfermedades de un solo vaso. Si >=1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >=1, los participantes se clasificarán como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%). Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo). Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis retrospectivo. La lectura ciega de las imágenes de CMRI mejoradas con gadobutrol y las imágenes de GSPECT fue realizada por diferentes lectores.
0 a 30/40 min post-inyección
Número de participantes por su nivel más bajo de confianza en el diagnóstico obtenido con CMRI mejorada con gadobutrol y CMRI de movimiento de pared sin realce: según la evaluación cegada de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
La puntuación de confianza en el diagnóstico (no confiado, algo confiado y confiado) se describió de forma descriptiva para cada una de las 6 regiones miocárdicas. Se mostró la frecuencia sobre la peor confianza en el diagnóstico obtenida dentro de un participante. Todos estos análisis se realizaron por separado para la RMRC con contraste de gadobutrol y la RMMC de movimiento de la pared sin contraste.
0 a 30/40 min post-inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15962
  • 2013-000066-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir