Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadobutrol / Gadavist-forbedret hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) for å oppdage koronararteriesykdom (CAD) (GadaCAD 2)

18. juli 2019 oppdatert av: Bayer

Åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av Gadobutrol-forbedret hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) for påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) hos personer med kjent eller mistenkt CAD ved en blindbildeanalyse

Personer som blir evaluert for mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD) basert på tegn og/eller symptomer, vil bli invitert til å delta i studien. Varigheten for et emne i studien kan variere fra 2 dager til 4-6 uker. Ett til fire besøk hos studielegen vil være nødvendig.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at sensitiviteten og spesifisiteten til gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) overstiger forhåndsspesifiserte minimumsytelsesterskler på henholdsvis 60 % og 55 %, og å vise overlegen sensitivitet i forhold til uforbedret veggbevegelses-CMRI. ved vasodilator hvile/stress for påvisning av signifikant CAD. CMR-bildene innhentet med en enhetlig bildebehandlingsprogramvare vil bli evaluert enten mot resultatene fra rutinemessig klinisk koronar angiografi (CA) eller computertomografiangiografi (CTA), som er referansestandarden.

CMRI- og CA/CTA-bilder vil bli samlet inn for en uavhengig bildegjennomgang (blindet lesning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • North Adelaide, Australia, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
  • Personer med mistenkt eller kjent CAD basert på tegn og/eller (typiske eller atypiske) brystsmerter som har rutinemessig CA uten intervensjon innen pluss/minus 4 uker med gadobutrol-forsterket CMRI eller personer med lav risiko for CAD med/eller planlagt å få en CTA med det formål å ekskludere CAD innen pluss/minus 6 uker med gadobutrol-forsterket CMRI
  • Vilje til å gjennomgå uforbedret veggbevegelse og gadobutrol-forsterket CMRI ved stress/hvile og gated single photon emission computertomography (GSPECT, hvis GSPECT vil være en studieprosedyre)
  • Kvinner i fertil alder (f.eks. alder < 60 år, ingen historie med kirurgisk sterilisering eller hysterektomi): bruk av prevensjon og en negativ graviditetstest
  • Personer som er planlagt for/har gjennomgått rutinemessig GSPECT eller gjennomgår GSPECT som en studieprosedyre ved stress og hvile innen ± 4 uker med gadobutrol-forsterket CMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforutsigbarhet av det kliniske forløpet i løpet av studieperioden
  • Kontraindikasjon for hjerte-MR-undersøkelsen (f. manglende evne til å holde pusten; alvorlig klaustrofobi, metalliske enheter som pacemakere)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler i henhold til etterforskerens vurdering/bedømmelse
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi <30 ml/min/1,73 m^2 avledet fra et serum-/blodkreatininresultat innen 2 uker før gadobutrol-injeksjon. Enhver pasient i hemodialyse eller peritonealdialyse er ekskludert fra påmelding.
  • Akutt nyresvikt
  • Koronar bypass grafting (CABG)
  • Akutt hjerteinfarkt (< 14 dager før inkludering), ustabil angina/akutt koronarsyndrom, alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Tilstand som utelukker sikker administrering av farmakologisk stressor i henhold til den respektive godkjente etiketten som sinusknutesykdom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering, obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Deltakerne fikk gadobutrol i den totale godkjente standarddosen på 0,1 millimol per kilogram kroppsvekt (mmol/kg kroppsvekt) i 2 separate bolusinjeksjoner: 0,05 mmol/kg kroppsvekt ved maksimalt farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg kroppsvekt i hvile via en kraftinjektor.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltakerne fikk gadobutrol i den totale godkjente standarddosen på 0,1 millimol per kilogram kroppsvekt (mmol/kg kroppsvekt) i 2 separate bolusinjeksjoner: 0,05 mmol/kg kroppsvekt ved maksimalt farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg kroppsvekt i hvile via en kraftinjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI - Primær sensitivitetsanalyse basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % for primæranalyse, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert ved referansestandard (SoR, koronar angiografi [CA] eller computertomografi angiografi [CTA, bare hvis sykdom kan utvetydig avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av myokardperfusjonsdefekt ekskludert signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI - Primær analyse av spesifisitet basert på blindede leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 % for primæranalyse, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv). Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelse CMRI-bilder - Primær analyse av sensitivitetssammenligning basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore for de 6 myokardregionene) ble beregnet ved blindede leseres vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 % for primæranalyse, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelses-CMRI-bilder - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore for de 6 myokardregionene) ble beregnet ved blindede leseres vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær analyse av sensitivitet basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Utforskeren evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Utforskeren evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskludert signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær analyse av spesifisitet basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Utforskeren evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Utforskeren evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore [RPS: 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv). Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelse CMRI-bilder - Sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore av de 6 myokardregionene) ble beregnet ved etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI og uforbedret veggbevegelse CMRI-bilder - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore av de 6 myokardregionene) ble beregnet ved etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus GSPECT - Sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på majoritetsblindede lesers og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus GSPECT (basert på RPS av de 6 myokardregionene) ble beregnet av majoritetsblindet leser (BR) og etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller GSPECT verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom kan avvises utvetydig]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI og GSPECT - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet basert på majoritetsblindede lesers og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus GSPECT (basert på RPS av de 6 myokardregionene) ble beregnet av majoritetsblindet leser og etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller GSPECT verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse. Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus GSPECT -- Sekundær analyse av spesifisitetssammenligning basert på majoritetsblindede lesers og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus GSPECT (basert på RPS av de 6 myokardregionene) ble beregnet av majoritetsblindet leser og etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=50 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller GSPECT verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom kan avvises utvetydig]). Spesifisitet= sann negativ/(sann negativ + falsk positiv). Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI og GSPECT - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på majoritetsblindede lesers og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus GSPECT (basert på RPS av de 6 myokardregionene) ble beregnet av majoritetsblindet leser og etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble definert som QCA-stenose på >=70 %, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller GSPECT verifisert av SoR (CA eller CTA [bare hvis sykdom utvetydig kan avvises]). Spesifisitet= sann negativ/(sann negativ + falsk positiv). Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var retrospektiv analyse. Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær sensitivitetsanalyse basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitiviteten ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (venstre fremre nedadgående arterie [LAD] / ikke-LAD / høyre koronararterie [RCA] / venstre sirkumfleksarterie [LCX]) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på>=50%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritorium viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Sensitivitet ble vist for alle 3 blindede lesere, majoritetsblindede leser og etterforsker.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til LAD og ikke-LAD territorium på GSPECT - Sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitiviteten ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritorium viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Sensitivitet ble vist for alle 3 blindede lesere, majoritetsblindede leser og etterforsker. Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forsterket CMRI - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitiviteten ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Sensitivitet ble vist for alle de tre blindede leserne og etterforskeren. Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær analyse av spesifisitet basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Spesifisitet ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Spesifisitet ble vist for alle 3 blindede lesere og etterforskeren.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til LAD og ikke-LAD territorium på GSPECT - Sekundær analyse av spesifisitet basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Spesifisitet ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritorium viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Spesifisitet ble vist for alle 3 blindede lesere, majoritetsblindede leser og etterforsker. Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til hvert koronarterritorium på Gadobutrol-forbedret CMRI - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Spesifisitet ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Spesifisitet ble vist for alle 3 blindede lesere og etterforskeren. Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var retrospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Påvisning av myokardperfusjonsdefekt(er) på Gadobutrol-forsterket CMRI hos deltakere med signifikant LMS-stenose – basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Antall deltakere med myokardperfusjonsdefekter på gadobutrol-forsterket CMRI ble beregnet hos deltakere med signifikant venstre hovedstamme (LMS) stenose og myokardperfusjonsdefektmønsteret ble beskrevet. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD hos deltakere med enkelt- eller flerkarsykdom evaluert på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitivitet ble beregnet for påvisning av myokardperfusjonsdefekter på gadobutrol-forsterket CMRI hos deltakere med enkelt- og multifartøyssykdommer. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD hos deltakere med enkeltkarsykdom evaluert på Gadobutrol-forsterket CMRI og GSPECT - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet av majoritetsblindet leser og etterforsker
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitivitet ble beregnet for påvisning av myokardperfusjonsdefekter på gadobutrol-forsterket CMRI og GSPECT hos deltakere med enkeltkarsykdommer. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse. Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD hos deltakere med multi-fartøyssykdom evaluert på Gadobutrol-forsterket CMRI og GSPECT - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet av majoritetsblindet leser og etterforsker
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitivitet ble beregnet for påvisning av myokardperfusjonsdefekter på gadobutrol-forsterket CMRI og GSPECT hos deltakere med enkeltkarsykdommer. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var retrospektiv analyse. Blindlesing av gadobutrol-forbedrede CMRI-bilder og GSPECT-bilder ble utført av forskjellige lesere.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Antall deltakere etter deres laveste tiltro til diagnose oppnådd på Gadobutrol-forbedret CMRI og ikke-forbedret veggbevegelse CMRI - basert på blindede leseres og etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Score for tillit til diagnose (ikke sikker, noe trygg og sikker) ble beskrevet beskrivende for hver av de 6 myokardregionene. Frekvensen over den dårligste sikkerheten til diagnose oppnådd hos en deltaker ble vist. Alle disse analysene ble gjort separat for gadobutrol-forsterket CMRI og ikke-forbedret veggbevegelse CMRI.
0 til 30/40 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere