Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadobutrol / Gadavist-förstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) för att upptäcka kranskärlssjukdom (CAD) (GadaCAD 2)

18 juli 2019 uppdaterad av: Bayer

Multicenter öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten av Gadobutrol-förstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) för detektion av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) hos försökspersoner med känd eller misstänkt CAD genom en blindbildsanalys

Försökspersoner som utvärderas för misstänkt eller känd kranskärlssjukdom (CAD) baserat på tecken och/eller symtom kommer att bjudas in att delta i studien. Varaktigheten för ett ämne i studien kan variera från 2 dagar till 4-6 veckor. Ett till fyra besök hos studieläkaren kommer att krävas.

Det primära syftet med denna studie är att visa att känsligheten och specificiteten för gadobutrol-förstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) överstiger fördefinierade minimiprestandatrösklar på 60 % respektive 55 %, och att visa överlägsen känslighet jämfört med oförstärkt väggrörelse-CMRI vid vasodilaterande vila/stress för detektion av signifikant CAD. CMR-bilderna som tagits med en enhetlig bildbehandlingsprogramvara kommer att utvärderas antingen mot resultaten från rutinmässig klinisk kranskärlsangiografi (CA) eller datortomografiangiografi (CTA), som är referensstandarden.

CMRI- och CA/CTA-bilder kommer att samlas in för en oberoende bildgranskning (blindad läsning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

478

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
      • North Adelaide, Australien, 5006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-0750
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år
  • Patienter med misstänkt eller känd CAD baserat på tecken och/eller (typisk eller atypisk) bröstsmärta som har rutinmässig CA utan intervention inom plus/minus 4 veckor av gadobutrol-förstärkt CMRI eller försökspersoner med låg risk för CAD med/eller planerade att få en CTA i syfte att utesluta CAD inom plus/minus 6 veckor av gadobutrol-förstärkt CMRI
  • Vilja att genomgå oförbättrad väggrörelse och gadobutrol-förstärkt CMRI vid stress/vila och gated single photonemission datortomografi (GSPECT, om GSPECT kommer att vara en studieprocedur)
  • Kvinnor i fertil ålder (t.ex. ålder < 60 år, ingen historia av kirurgisk sterilisering eller hysterektomi): användning av preventivmedel och ett negativt graviditetstest
  • Försökspersoner som är schemalagda för/har genomgått rutin GSPECT eller genomgår GSPECT som en studieprocedur vid stress och vila inom ± 4 veckor av gadobutrol-förstärkt CMRI

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt klinisk instabilitet eller oförutsägbarhet i det kliniska förloppet under studieperioden
  • Kontraindikationer för hjärt-MR-undersökningen (t. oförmåga att hålla andan; svår klaustrofobi, metalliska enheter som pacemakers)
  • Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel enligt utredarens bedömning/bedömning
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde <30 ml/min/1,73 m^2 härledd från ett serum-/blodkreatininresultat inom 2 veckor före gadobutrolinjektion. Varje patient som får hemodialys eller peritonealdialys är utesluten från inskrivning.
  • Akut njurinsufficiens
  • Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Akut hjärtinfarkt (< 14 dagar före inkludering), instabil angina/akut kranskärlssyndrom, svår kongestiv hjärtsvikt
  • Oregelbunden hjärtrytm
  • Tillstånd som utesluter säker administrering av farmakologisk stressfaktor enligt respektive godkänd märkning såsom sinusknutesjukdom, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block, obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt
Deltagarna fick gadobutrol i den totala godkända standarddosen på 0,1 millimol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt) i 2 separata bolusinjektioner: 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid maximal farmakologisk stress och 0,05 mmol/kg kroppsvikt i vila via en kraftinjektor.
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagarna fick gadobutrol i den totala godkända standarddosen på 0,1 millimol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt) i 2 separata bolusinjektioner: 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid maximal farmakologisk stress och 0,05 mmol/kg kroppsvikt i vila via en kraftinjektor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Primär analys av känslighet baserad på blinda läsares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Blindade läsare utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenos på >=50 % för primär analys och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) verifierad med referensstandard (SoR, koronar angiografi [CA] eller datortomografi angiografi [CTA, endast om sjukdom kan otvetydigt avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt).
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Ytterligare sekundär analys av känslighet baserad på blinda läsares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Blindade läsare utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av myokardperfusionsdefekt exklusive signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Primär analys av specificitet baserad på blinda läsares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Blindade läsare utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % för primär analys, och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Specificitet= sant negativ/ (sant negativ + falskt positivt).
0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt exklusive signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Ytterligare sekundär analys av specificitet baserad på blinda läsares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Blindade läsare utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Specificitet= sant negativ/ (sant negativ + falskt positivt). Denna ytterligare sekundära analys av specificitet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI kontra oförbättrad väggrörelse-CMRI-bilder - Primär analys av känslighetsjämförelse baserat på blinda läsares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Förekomsten av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI jämfört med förekomsten av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder (baserat på regional perfusion/regional väggrörelsepoäng för de 6 myokardregionerna) beräknades genom blindade läsares bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % för primär analys, och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller närvaron av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder verifierade av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt).
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI kontra oförbättrad väggrörelse-CMRI-bilder - Ytterligare sekundär analys av känslighetsjämförelse baserad på blinda läsares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Förekomsten av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI jämfört med förekomsten av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder (baserat på regional perfusion/regional väggrörelsepoäng för de 6 myokardregionerna) beräknades genom blindade läsares bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller närvaron av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder verifierade av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdom otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Sekundär analys av känslighet baserad på utredarens bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Utredaren utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt).
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Ytterligare sekundär analys av känslighet baserad på utredarens bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Utredaren utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt exklusive signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Sekundär analys av specificitet baserad på utredarens bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Utredaren utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Specificitet= sant negativ/ (sant negativ + falskt positivt).
0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt exklusive signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Ytterligare sekundär analys av specificitet baserad på utredarens bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Utredaren utvärderade 6 myokardregioner baserat på regional perfusionspoäng [RPS: 0=normal; 1=onormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=onormal, blandad perfusionsdefekt (reversibla och fasta/permanenta komponenter); 3=onormal, fixerad/permanent perfusionsdefekt/ärr (stress och vila)]. En myokardregion bedömdes ha en perfusionsdefekt vid ett RPS på >=1 och bedömdes ha normal perfusion vid ett RPS på 0. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Specificitet= sant negativ/ (sant negativ + falskt positivt). Denna ytterligare sekundära analys av specificitet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI kontra oförbättrad väggrörelse-CMRI-bilder - Sekundär analys av känslighetsjämförelse baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Förekomsten av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI jämfört med förekomsten av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder (baserat på regional perfusion/regional väggrörelsepoäng för de 6 myokardregionerna) beräknades genom utredarens bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller närvaron av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder verifierade av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdom otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt).
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI och oförbättrad väggrörelse-CMRI-bilder - Ytterligare sekundär analys av känslighetsjämförelse baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Förekomsten av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI jämfört med förekomsten av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder (baserat på regional perfusion/regional väggrörelsepoäng för de 6 myokardregionerna) beräknades genom utredarens bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller närvaron av väggrörelseavvikelser på oförstärkta CMRI-bilder verifierade av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdom otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI kontra GSPECT - Sekundär analys av känslighetsjämförelse baserad på majoritetsblindade läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI kontra GSPECT (baserat på RPS för de 6 myokardregionerna) beräknades av majoritetsblindad läsare (BR) och utredarens bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller GSPECT verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI och GSPECT - Ytterligare sekundär analys av känslighet baserad på majoritetsblindad läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI kontra GSPECT (baserat på RPS för de 6 myokardregionerna) beräknades av majoritetsblindad läsare och utredares bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller GSPECT verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys. Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt exklusive signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI kontra GSPECT -- Sekundär analys av specificitetsjämförelse baserad på majoritetsblindad läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI kontra GSPECT (baserat på RPS för de 6 myokardregionerna) beräknades av majoritetsblindad läsare och utredares bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=50 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller GSPECT verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Specificitet= sant negativ/(sant negativ + falskt positivt). Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt exklusive signifikant CAD per deltagare på Gadobutrol-förstärkt CMRI och GSPECT - Ytterligare sekundär analys av specificitet baserad på majoritetsblindad läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Frånvaro av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI kontra GSPECT (baserat på RPS för de 6 myokardregionerna) beräknades av majoritetsblindad läsare och utredares bedömning. Signifikant CAD definierades som QCA-stenos på >=70 % och bestämdes baserat på närvaron av en myokardperfusionsdefekt på gadobutrol-förstärkt CMRI eller GSPECT verifierad av SoR (CA eller CTA [endast om sjukdomen otvetydigt kan avvisas]). Specificitet= sant negativ/(sant negativ + falskt positivt). Denna ytterligare sekundära analys av specificitet var retrospektiv analys. Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Lokalisering av en myokardperfusionsdefekt till varje koronarterritorium på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Sekundär analys av känslighet baserad på blinda läsare och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten beräknades koronarterritorium baserat, ett kranskärl (vänster främre nedåtgående artär [LAD] / icke-LAD / höger kransartär [RCA] / vänster cirkumflexartär [LCX]) bedömdes som positivt för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA stenos av>=50 %), om >=1 myokardregion inom samma kranskärl visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1. Ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som negativt för signifikant CAD, om ingen myokardregion inom respektive koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt (RPS 0). Känslighet visades för alla 3 blindade läsare, majoritetsblindade läsare och utredaren.
0 till 30/40 min efter injektion
Lokalisering av en myokardperfusionsdefekt till LAD och icke-LAD territorium på GSPECT - Sekundär analys av känslighet baserad på blinda läsare och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Känslighet beräknades koronarterritorium baserat, ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som positivt för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=50 %), om >=1 myokardregion inom samma kranskärl visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1. Ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som negativt för signifikant CAD, om ingen myokardregion inom respektive koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt (RPS 0). Känslighet visades för alla 3 blindade läsare, majoritetsblindade läsare och utredaren. Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Lokalisering av en myokardperfusionsdefekt till varje koronarterritorium på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Ytterligare sekundär analys av känslighet baserad på blinda läsare och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten beräknades koronarterritorium baserat, ett koronarterritorium (LAD / icke-LAD / RCA / LCX) bedömdes som positivt för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=70%), om >=1 myokardregion inom samma koronarterritoriet visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1. Ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som negativt för signifikant CAD, om ingen myokardregion inom respektive koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt (RPS 0). Känslighet visades för alla 3 blindade läsare och utredaren. Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Lokalisering av en myokardperfusionsdefekt till varje koronarterritorium på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Sekundär analys av specificitet baserad på blinda läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Specificitet beräknades koronarterritorium baserat, ett koronarterritorium (LAD / icke-LAD / RCA / LCX) bedömdes som positivt för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=50%), om >=1 myokardregion inom samma koronarterritoriet visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1. Ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som negativt för signifikant CAD, om ingen myokardregion inom respektive koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet visades för alla 3 blindade läsare och utredaren.
0 till 30/40 min efter injektion
Lokalisering av en myokardperfusionsdefekt till LAD och icke-LAD territorium på GSPECT - Sekundär analys av specificitet baserad på blinda läsare och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Specificiteten beräknades koronarterritorium baserat, ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som positivt för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=50%), om >=1 myokardregion inom samma koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1. Ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som negativt för signifikant CAD, om ingen myokardregion inom respektive koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet visades för alla 3 blindade läsare, majoritetsblindade läsare och utredaren. Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Lokalisering av en myokardperfusionsdefekt till varje koronarterritorium på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Ytterligare sekundär analys av specificitet baserad på blinda läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Specificitet beräknades koronarterritorium baserat, ett koronarterritorium (LAD / icke-LAD / RCA / LCX) bedömdes som positivt för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=70%), om >=1 myokardregion inom samma koronarterritoriet visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1. Ett koronarterritorium (LAD/icke-LAD) bedömdes som negativt för signifikant CAD, om ingen myokardregion inom respektive koronarterritorium visade en myokardperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet visades för alla 3 blindade läsare och utredaren. Denna ytterligare sekundära analys av specificitet var retrospektiv analys.
0 till 30/40 min efter injektion
Detektering av myokardperfusionsdefekt(er) på Gadobutrol-förstärkt CMRI hos deltagare med signifikant LMS-stenos - Baserat på blinda läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Antal deltagare med myokardperfusionsdefekter på gadobutrol-förstärkt CMRI beräknades hos deltagare med signifikant vänster huvudstam (LMS) stenos och myokardperfusionsdefektmönstret beskrevs. Om >=1 myokardregion visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1, kommer deltagarna att bedömas som positiva för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=50%).
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar signifikant CAD hos deltagare med singel- eller multikärlsjukdom utvärderad på Gadobutrol-förstärkt CMRI - Sekundär analys av känslighet baserad på blinda läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Känsligheten beräknades för detektion av myokardperfusionsdefekter på gadobutrolförstärkt CMRI hos deltagare med singel- och multikärlsjukdomar. Om >=1 myokardregion visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1, kommer deltagarna att bedömas som positiva för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=50%). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt).
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar signifikant CAD hos deltagare med singelkärlssjukdom utvärderad på Gadobutrol-förstärkt CMRI och GSPECT - Ytterligare sekundär analys av känslighet av majoritetsblindad läsare och utredare
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Känsligheten beräknades för detektion av myokardperfusionsdefekter på gadobutrol-förstärkt CMRI och GSPECT hos deltagare med enstaka kärlsjukdomar. Om >=1 myokardregion visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1, kommer deltagarna att bedömas som positiva för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=70%). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys. Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Förekomst av en myokardperfusionsdefekt som indikerar signifikant CAD hos deltagare med multikärlsjukdom utvärderad på Gadobutrol-förstärkt CMRI och GSPECT - Ytterligare sekundär analys av känslighet av majoritetsblindad läsare och utredare
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Känsligheten beräknades för detektion av myokardperfusionsdefekter på gadobutrol-förstärkt CMRI och GSPECT hos deltagare med enstaka kärlsjukdomar. Om >=1 myokardregion visade en myokardperfusionsdefekt med ett RPS på >=1, kommer deltagarna att bedömas som positiva för signifikant CAD (signifikant CAD definierad som QCA-stenos på >=70%). Känslighet= sant positivt/ (sant positivt + falskt negativt). Denna ytterligare sekundära analys av känslighet var retrospektiv analys. Blind läsning av de gadobutrol-förstärkta CMRI-bilderna och GSPECT-bilderna utfördes av olika läsare.
0 till 30/40 min efter injektion
Antal deltagare efter deras lägsta förtroende för diagnos erhållen på Gadobutrol-förstärkt CMRI och oförbättrad väggrörelse-CMRI - Baserat på blinda läsares och utredares bedömning
Tidsram: 0 till 30/40 min efter injektion
Poäng för tillförlitlighet i diagnos (inte säker, något säker och säker) beskrevs beskrivande för var och en av de 6 myokardregionerna. Frekvensen över det sämsta förtroendet för diagnos som erhållits hos en deltagare visades. Alla dessa analyser gjordes separat för gadobutrol-förstärkt CMRI och icke-förstärkt väggrörelse-CMRI.
0 till 30/40 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15962
  • 2013-000066-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera