InSpace™ 系统与大面积肩袖撕裂最佳修复方法的比较。
2020年6月3日 更新者：OrthoSpace Ltd.
一项随机、双臂、前瞻性、受试者盲法研究，以评估 InSpace™ 装置与计划进行修复手术的受试者的大规模肩袖修复相比的功效和安全性。
这是一项上市后研究，旨在与全厚度大面积肩袖撕裂的手术修复相比，进一步评估 InSpace™ 装置植入的安全性和有效性。
将通过比较 ASES、Constant 和 Quick DASH 结果问卷在减轻疼痛、改善日常生活活动 (ADL) 和改善运动范围 (ROM) 方面的得分来评估有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Policlinico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 40 岁或以上。
- 受影响肩部的阳性诊断成像（CT 关节造影或 MRI）* 表明全层直径至少 5cm 的大块 RCT（根据 Cofield 分类）或至少 4cm2（W>2cm 和 L>2cm）的长窄撕裂，包括III 级或 IV 级脂肪浸润（根据 Goutallier 分类）累及一根以上的肌腱。 -受影响的肩部持续疼痛和功能障碍至少 3 个月。
主要排除标准：
- 已知对球囊材料（PLA 和 -θ-己内酯的共聚物）过敏。
- 肩部有明显骨关节炎或软骨损伤的证据
- 盂肱关节不稳定的证据
- 过去 2 年内做过肩部手术，不包括诊断性关节镜检查
- 肩部有严重关节外伤、感染或坏死的证据
- 肩袖的部分厚度撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：肩袖撕裂的最佳修复
受试者将接受外科手术（通常是关节镜检查）以进行清创、肩峰成形术（如果认为有必要）、二头肌长头肌腱切断术和至少部分修复。
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有源比较器：InSpace™ 系统
受试者将接受清创手术干预（通常是关节镜检查或微创手术）、肩峰成形术（如果认为有必要）有或没有二头肌长头肌腱切断术，以及 InSpace™ 系统的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组的反应率比较
大体时间：6米
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该研究的主要疗效结果被认为是植入后 6 个月的受试者反应/康复率，根据肩部评分的变化进行评估
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6米
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在随访期结束时需要对修复的撕裂进行再次手术的受试者。
大体时间：植入后 24 m
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比较在每个治疗臂的随访期结束时需要重新手术修复撕裂的受试者数量。
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植入后 24 m
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问卷总分从基线到每次随访的变化。
大体时间：6W, 3m, 6m , 12m ,24m
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每个治疗组的总问卷得分从基线到每次随访的变化之间的比较。
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6W, 3m, 6m , 12m ,24m
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Solimeno, MD、Policlinico de Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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