Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSpace™-system i sammenligning med bedste reparation af massiv rotatormanchetrivning.

3. juni 2020 opdateret af: OrthoSpace Ltd.

En randomiseret, to-armet, prospektiv, emneblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​InSpace™-enhed i sammenligning med massiv rotatormanchetreparation hos emner, der er planlagt til en reparationskirurgi.

Dette er en post-marketing undersøgelse for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enhedens implantation sammenlignet med kirurgisk reparation af massiv rotatormanchetrivning i fuld tykkelse.

Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne scorerne fra ASES, Constant og Quick DASH udfaldsspørgeskemaerne med hensyn til smertereduktion, forbedring af dagliglivets aktivitet (ADL) og forbedring af bevægelsesområde (ROM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 40 eller ældre.
  • Positiv diagnostisk billeddannelse (CT arthrogram eller MRI)* af den berørte skulder, der indikerer fuld tykkelse Massiv RCT på mindst 5 cm i diameter (ifølge Cofield-klassifikation) eller lange - smalle rifter på mindst 4 cm2 (B>2cm og L>2cm) inkl. fedtinfiltration grad III eller IV (i henhold til klassificering af Goutallier) involverer mere end én sene. - Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse af den berørte skulder i mindst 3 måneder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ballonmaterialet (copolymer af PLA og -θ-caprolacton).
  • Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen
  • Bevis på gleno-humeral ustabilitet
  • Tidligere operation af skulderen inden for de seneste 2 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
  • Tegn på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
  • Revner i delvis tykkelse af rotatormanchetten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Bedste reparation af revet rotatormanchet
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb (normalt artroskopi) for at udføre debridment, akromioplastik, hvis det skønnes nødvendigt, lang biceps-tenotomi og i det mindste delvis reparation.
Enhed: Bedste reparation af revet rotatormanchet
Aktiv komparator: InSpace™-system
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb (normalt artroskopi eller mini-invasiv) af debridment, akromioplastik, hvis det skønnes nødvendigt med eller uden lang biceps-tenotomi, og placering af InSpace™-systemet.
Enhed: InSpace™-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hvilefrekvens ved hver behandlingsarm
Tidsramme: 6m
Det primære effektresultat af undersøgelsen betragtes som forsøgspersonens respons/rehabiliteringsrate 6 måneder efter implantation som vurderet ved ændringen i skulderresultatet
6m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
emner, der kræver genoperation af den reparerede revne i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Tidsramme: 24 m efter implantation
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der kræver genoperation af den reparerede tåre ved slutningen af ​​opfølgningsperioden ved hver behandlingsarm.
24 m efter implantation
ændring af samlede spørgeskemascore fra baseline til hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6W, 3m, 6m, 12m,24m
Sammenligning mellem ændringen af ​​de samlede spørgeskemascores fra baseline til hvert opfølgningsbesøg i hver behandlingsarm.
6W, 3m, 6m, 12m,24m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-CL-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InSpace™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner