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Sistema InSpace™ en comparación con la mejor reparación de desgarro masivo del manguito rotador.

3 de junio de 2020 actualizado por: OrthoSpace Ltd.

Un estudio aleatorizado, de dos brazos, prospectivo, sujeto ciego para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo InSpace™ en comparación con la reparación masiva del manguito rotador en sujetos programados para una cirugía de reparación.

Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la implantación del dispositivo InSpace™ en comparación con la reparación quirúrgica del desgarro masivo del manguito rotador de espesor total.

La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de los cuestionarios de resultados ASES, Constant y Quick DASH con respecto a la reducción del dolor, la mejora de la actividad de la vida diaria (ADL) y la mejora del rango de movimiento (ROM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • 40 años o más.
  • Imagen diagnóstica positiva (artrografía por TC o RM)* del hombro afectado que indica espesor completo RCT masivo de al menos 5 cm de diámetro (según la clasificación de Cofield) o desgarros largos y estrechos de al menos 4 cm2 (W>2cm y L>2cm) que incluyen infiltración grasa grado III o IV (según la clasificación de Goutallier) que afecta a más de un tendón. - Dolor persistente e incapacidad funcional del hombro afectado durante al menos 3 meses.

Principales criterios de exclusión:

  • Alergia conocida al material del balón (copolímero de PLA y -θ-caprolactona).
  • Evidencia de osteoartritis significativa o daño del cartílago en el hombro
  • Evidencia de inestabilidad gleno-humeral
  • Cirugía previa del hombro en los últimos 2 años, excluyendo artroscopia diagnóstica
  • Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro
  • Roturas de espesor parcial del manguito rotador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: La mejor reparación del manguito rotador desgarrado
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica (generalmente artroscopia) para realizar desbridamiento, acromioplastia si se considera necesario, tenotomía de la cabeza larga del bíceps y al menos reparación parcial.
Dispositivo: La mejor reparación del manguito rotador desgarrado
Comparador activo: Sistema InSpace™
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica (generalmente artroscopia o mini invasiva) de desbridamiento, acromioplastia si se considera necesario con o sin tenotomía de la cabeza larga del bíceps y colocación del sistema InSpace™.
Dispositivo: Sistema InSpace™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de respuesta en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6m
El resultado principal de eficacia del estudio se considera como la tasa de respuesta/rehabilitación del sujeto a los 6 meses después de la implantación, evaluada por el cambio en la puntuación del hombro.
6m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sujetos que requieren reoperación del desgarro reparado al final del período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 m post implantación
Comparación del número de sujetos que requirieron una nueva operación del desgarro reparado al final del período de seguimiento en cada brazo de tratamiento.
24 m post implantación
cambio de las puntuaciones totales de los cuestionarios desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
Comparación entre el cambio de las puntuaciones totales de los cuestionarios desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en cada brazo de tratamiento.
6W, 3m, 6m, 12m, 24m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OrthoSpace Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IS-CL-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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