Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System InSpace™ w porównaniu z najlepszą naprawą masywnego pęknięcia stożka rotatorów.

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: OrthoSpace Ltd.

Randomizowane, dwuramienne, prospektywne, ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia InSpace™ w porównaniu z masową naprawą stożka rotatorów u osób planowanych do zabiegu naprawczego.

Jest to badanie postmarketingowe mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji urządzenia InSpace™ w porównaniu z chirurgiczną naprawą pełnej grubości rozdarcia mankietu rotatorów.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników kwestionariuszy wyników ASES, Constant i Quick DASH w odniesieniu do zmniejszenia bólu, poprawy codziennej aktywności (ADL) i poprawy zakresu ruchu (ROM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Dodatnia diagnostyka obrazowa (artrogram CT lub MRI)* zajętego barku wskazująca na pełną grubość Masywne RCT o średnicy co najmniej 5 cm (wg klasyfikacji Cofielda) lub długie – wąskie rozdarcia o powierzchni co najmniej 4 cm2 (W>2cm i L>2cm) obejmujące naciek tłuszczowy III lub IV stopnia (według klasyfikacji Goutalliera) obejmujący więcej niż jedno ścięgno. - Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna dotkniętego barku przez co najmniej 3 miesiące.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na materiał balonu (kopolimer PLA i -θ-kaprolaktonu).
  • Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku
  • Dowód niestabilności stawu ramienno-ramiennego
  • Przebyta operacja barku w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
  • Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
  • Uszkodzenia częściowej grubości stożka rotatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Najlepsza naprawa rozdartego mankietu rotatorów
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii) w celu oczyszczenia rany, akromioplastyki, jeśli zostanie to uznane za konieczne, długiej głowy bicepsa i przynajmniej częściowej naprawy.
Urządzenie: Najlepsza naprawa rozdartego mankietu rotatorów
Aktywny komparator: System InSpace™
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii lub miniinwazyjnej) polegającej na oczyszczeniu rany, akromioplastyce, jeśli zostanie to uznane za konieczne, z tenotomią głowy długiej mięśnia dwugłowego lub bez niej oraz umieszczeniu systemu InSpace™.
Urządzenie: System InSpace™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka odpowiedzi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 6m
Pierwszorzędowy wynik badania dotyczący skuteczności uważa się za odpowiedź na leczenie/wskaźnik rehabilitacji po 6 miesiącach od implantacji, oceniany na podstawie zmiany wyniku barku
6m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów wymagających ponownej operacji naprawionej łzy pod koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 m po implantacji
Porównanie liczby osób wymagających ponownej operacji naprawionej łzy pod koniec okresu obserwacji w każdym ramieniu leczenia.
24 m po implantacji
zmiana całkowitych wyników kwestionariuszy od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
Porównanie między zmianą całkowitych wyników kwestionariuszy od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej w każdej grupie leczenia.
6W, 3m, 6m, 12m, 24m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS-CL-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System InSpace™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj