Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InSpace™-system sammenlignet med beste reparasjon av massiv rotatormansjettrevne.

3. juni 2020 oppdatert av: OrthoSpace Ltd.

En randomisert, to-armet, prospektiv, blind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til InSpace™-enheten sammenlignet med massiv rotatorcuff-reparasjon hos emner som er planlagt for en reparasjonskirurgi.

Dette er en post-markedsføringsstudie for ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enhetsimplantasjonen sammenlignet med kirurgisk reparasjon av Massive Rotator Cuff Tear i full tykkelse.

Effektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne skårene til ASES, Constant og Quick DASH utfallsspørreskjemaene med hensyn til smertereduksjon, forbedring av dagliglivets aktivitet (ADL) og forbedring av bevegelsesområde (ROM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 40 eller eldre.
  • Positiv diagnostisk bildediagnostikk (CT-artrogram eller MR)* av den berørte skulderen som indikerer full tykkelse Massiv RCT på minst 5 cm i diameter (i henhold til Cofield-klassifisering) eller lange - smale rifter på minst 4 cm2 (B>2cm og L>2cm) inkludert fettinfiltrasjon grad III eller IV (i henhold til klassifisering av Goutallier) som involverer mer enn én sene. - Vedvarende smerter og funksjonshemming av den berørte skulderen i minst 3 måneder.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot ballongmaterialet (kopolymer av PLA og -θ-kaprolakton).
  • Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
  • Bevis på gleno-humeral ustabilitet
  • Tidligere operasjon av skulderen de siste 2 årene, unntatt diagnostisk artroskopi
  • Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
  • Delvis tykke rifter på rotatormansjetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Beste reparasjon av revet rotatormansjett
Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk inngrep (vanligvis artroskopi) for å utføre debridment, akromioplastikk hvis det anses nødvendig, lang biceps-tenotomi og i det minste delvis reparasjon.
Enhet: Beste reparasjon av revet rotatormansjett
Aktiv komparator: InSpace™-system
Personer vil gjennomgå kirurgisk inngrep (vanligvis artroskopi eller miniinvasiv) av debridment, akromioplastikk hvis det anses nødvendig med eller uten lang biceps-tenotomi, og plassering av InSpace™-systemet.
Enhet: InSpace™-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hvilefrekvens ved hver behandlingsarm
Tidsramme: 6m
Det primære effektutfallet av studien betraktes som forsøkspersonens respons/rehabiliteringsrate ved 6 måneder etter implantasjon, vurdert av endringen i skulderpoengsummen
6m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
personer som krever reoperasjon av den reparerte riften ved slutten av oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 24 m etter implantasjon
Sammenligning av antall individer som krever reoperasjon av den reparerte riften ved slutten av oppfølgingsperioden ved hver behandlingsarm.
24 m etter implantasjon
endring av totale spørreskjemascore fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6W, 3m, 6m, 12m,24m
Sammenligning mellom endringen av totale spørreskjemaskårer fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk ved hver behandlingsarm.
6W, 3m, 6m, 12m,24m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS-CL-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på InSpace™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere