このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

InSpace™ システムと大規模な腱板断裂の最良の修復との比較。

2020年6月3日 更新者：OrthoSpace Ltd.

修復手術が予定されている被験者における大規模な腱板修復と比較して、InSpace™ デバイスの有効性と安全性を評価するためのランダム化二腕前向き被験者盲検研究。

これは、全層大規模腱板断裂の外科的修復と比較して、InSpace™ デバイス移植の安全性と有効性をさらに評価するための市販後研究です。

有効性は、痛みの軽減、日常生活活動（ADL）の改善、可動域（ROM）の改善に関して、ASES、コンスタントおよびクイックDASHのアウトカムアンケートのスコアを比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 年齢は40歳以上。
  • 罹患肩の全層を示す陽性画像診断（CT 関節像または MRI）* 直径 5cm 以上の大規模な RCT（コフィールド分類による）、または少なくとも 4cm2（幅 > 2cm および長さ > 2cm）の細長い断裂複数の腱を伴う脂肪浸潤グレード III または IV (グタリエの分類による)。 - 影響を受けた肩の持続的な痛みと機能障害が少なくとも 3 か月間続いている。

主な除外基準:

  • バルーン素材 (PLA と -θ-カプロラクトンのコポリマー) に対する既知のアレルギー。
  • 肩の重大な変形性関節症または軟骨損傷の証拠
  • 関節窩 - 上腕骨の不安定性の証拠
  • 過去2年間に肩の手術を受けたことがある（診断的関節鏡検査を除く）
  • 肩の重大な関節外傷、感染、または壊死の証拠
  • 腱板の部分的な厚さの断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：断裂した腱板の最適な修復
対象は、デブリドマン、必要とみなされる場合には肩峰形成術、上腕二頭筋長頭腱切り術、および少なくとも部分的な修復を行うために、外科的介入（通常は関節鏡検査）を受ける。
デバイス：断裂した腱板の最適な修復
アクティブコンパレータ：InSpace™ システム
対象者は、デブリドマンの外科的介入（通常は関節鏡検査または低侵襲）、必要とみなされる場合には上腕二頭筋長頭腱切り術の有無にかかわらず肩峰形成術を受け、InSpace™ システムの留置を受けます。
デバイス：InSpace™ システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群における休息率の比較
時間枠：6m
研究の主な有効性結果は、肩スコアの変化によって評価される、移植後 6 か月の被験者の反応/リハビリテーション率とみなされます。
6m

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間の終了時に修復した断裂の再手術が必要な被験者。
時間枠：移植後 24 メートル
各治療アームにおける追跡期間の終了時に修復された断裂の再手術を必要とする被験者の数の比較。
移植後 24 メートル
ベースラインから各フォローアップ訪問までの合計アンケートスコアの変化。
時間枠：6W、3m、6m、12m、24m
各治療群におけるベースラインから各フォローアップ来院までの合計アンケートスコアの変化の比較。
6W、3m、6m、12m、24m

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OrthoSpace Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Luigi Solimeno, MD、Policlinico de Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS-CL-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

InSpace™ システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する