Comparaison entre le système InSpace™ et la meilleure réparation d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs.
3 juin 2020 mis à jour par: OrthoSpace Ltd.
Une étude randomisée, à deux bras, prospective et à l'aveugle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif InSpace™ par rapport à la réparation massive de la coiffe des rotateurs chez les sujets devant subir une chirurgie réparatrice.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif InSpace™ par rapport à la réparation chirurgicale d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur.
L'efficacité sera évaluée en comparant les scores des questionnaires de résultats ASES, Constant et Quick DASH en ce qui concerne la réduction de la douleur, l'amélioration de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) et l'amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- Policlinico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 40 ans ou plus.
- Imagerie diagnostique positive (arthroscanner ou IRM)* de l'épaule atteinte indiquant une pleine épaisseur ECR massif d'au moins 5 cm de diamètre (selon la classification de Cofield) ou déchirures longues - étroites d'au moins 4 cm2 (W>2cm et L>2cm) comprenant infiltration graisseuse grade III ou IV (selon classification de Goutallier) impliquant plus d'un tendon. - Douleur persistante et incapacité fonctionnelle de l'épaule atteinte depuis au moins 3 mois.
Principaux critères d'exclusion :
- Allergie connue au matériau du ballonnet (copolymère de PLA et -θ-caprolactone).
- Preuve d'arthrose importante ou de lésions cartilagineuses à l'épaule
- Preuve d'instabilité gléno-humérale
- Antécédents chirurgicaux de l'épaule au cours des 2 dernières années, hors arthroscopie diagnostique
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule
- Déchirures d'épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Meilleure réparation de la coiffe des rotateurs déchirée
Les sujets subiront une intervention chirurgicale (généralement une arthroscopie) pour effectuer un débridement, une acromioplastie si nécessaire, une ténotomie de la longue tête du biceps et au moins une réparation partielle.
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Comparateur actif: Système InSpace™
Les sujets subiront une intervention chirurgicale (généralement une arthroscopie ou mini-invasive) de débridement, une acromioplastie si nécessaire avec ou sans ténotomie de la longue tête du biceps et la mise en place du système InSpace™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de réponse à chaque bras de traitement
Délai: 6m
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Le principal résultat d'efficacité de l'étude est considéré comme le taux de réponse/réhabilitation du sujet à 6 mois après l'implantation, tel qu'évalué par la modification du score de l'épaule.
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6m
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sujets nécessitant une ré-intervention de la déchirure réparée à la fin de la période de suivi.
Délai: 24 m après implantation
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Comparaison du nombre de sujets nécessitant une ré-opération de la déchirure réparée à la fin de la période de suivi à chaque bras de traitement.
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24 m après implantation
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changement des scores totaux des questionnaires de la ligne de base à chaque visite de suivi.
Délai: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
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Comparaison entre l'évolution des scores totaux des questionnaires entre le départ et chaque visite de suivi dans chaque bras de traitement.
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6W, 3m, 6m, 12m, 24m
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-CL-02
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