Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InSpace™-system i jämförelse med bästa reparation av massiva rotatorkuff-revor.

3 juni 2020 uppdaterad av: OrthoSpace Ltd.

En randomiserad, tvåarmad, prospektiv, blind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos InSpace™-enheten i jämförelse med massiv rotatorcuff-reparation hos försökspersoner som planerats för en reparationsoperation.

Detta är en eftermarknadsföring studie för att ytterligare bedöma säkerheten och effektiviteten av InSpace™-enhetens implantation jämfört med kirurgisk reparation av Massive Rotator Cuff Tear i full tjocklek.

Effektiviteten kommer att bedömas genom att jämföra poängen för ASES, Constant och Quick DASH-resultatenkäterna med avseende på smärtreducering, förbättring av dagliga liv (ADL) och förbättring av rörelseomfång (ROM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Ålder 40 eller äldre.
  • Positiv diagnostisk avbildning (CT-artrogram eller MRT)* av den drabbade axeln som indikerar full tjocklek Massiv RCT på minst 5 cm i diameter (enligt Cofield-klassificering) eller långa - smala revor på minst 4 cm2 (B>2cm och L>2cm) inklusive fettinfiltration grad III eller IV (enligt klassificering av Goutallier) som involverar mer än en sena. - Ihållande smärta och funktionshinder av den drabbade axeln i minst 3 månader.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd allergi mot ballongmaterialet (sampolymer av PLA och -θ-kaprolakton).
  • Bevis på betydande artros eller broskskador i axeln
  • Bevis på gleno-humeral instabilitet
  • Tidigare operation av axeln under de senaste 2 åren, exklusive diagnostisk artroskopi
  • Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
  • Revor av delvis tjocklek på rotatorkuffen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bästa reparation av trasiga rotatormanschett
Försökspersonerna kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp (vanligtvis artroskopi) för att utföra debridering, akromioplastik om det anses nödvändigt, lång bicepstenotomi och åtminstone delvis reparation.
Enhet: Bästa reparation av trasiga rotatormanschett
Aktiv komparator: InSpace™-system
Försökspersonerna kommer att genomgå kirurgisk ingrepp (vanligtvis artroskopi eller miniinvasiv) av debridering, akromioplastik om det anses nödvändigt med eller utan lång biceps-tenotomi och placering av InSpace™-systemet.
Enhet: InSpace™-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av vilofrekvens vid varje behandlingsarm
Tidsram: 6m
Det primära effektutfallet av studien betraktas som patientens svar/rehabiliteringsfrekvens 6 månader efter implantation som bedöms av förändringen i skulderpoängen
6m

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienter som kräver återoperation av den reparerade revan i slutet av uppföljningsperioden.
Tidsram: 24 m efter implantation
Jämförelse av antalet försökspersoner som kräver återoperation av den reparerade revan vid slutet av uppföljningsperioden vid varje behandlingsarm.
24 m efter implantation
förändring av totala frågeformulärpoäng från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6W, 3m, 6m , 12m ,24m
Jämförelse mellan förändringen av totala frågeformulärpoäng från baslinjen till varje uppföljningsbesök vid varje behandlingsarm.
6W, 3m, 6m , 12m ,24m

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS-CL-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på InSpace™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera