Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система InSpace™ в сравнении с лучшим восстановлением массивного разрыва вращательной манжеты плеча.

3 июня 2020 г. обновлено: OrthoSpace Ltd.

Рандомизированное проспективное слепое исследование с участием двух групп для оценки эффективности и безопасности устройства InSpace™ по сравнению с массивным восстановлением ротаторной манжеты у субъектов, которым запланирована восстановительная операция.

Это постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности имплантации устройства InSpace™ по сравнению с хирургическим восстановлением полнослойного разрыва массивной ротаторной манжеты.

Эффективность будет оцениваться путем сравнения результатов опросников ASES, Constant и Quick DASH в отношении уменьшения боли, улучшения повседневной активности (ADL) и улучшения диапазона движений (ROM).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше.
  • Положительная диагностическая визуализация (КТ-артрограмма или МРТ)* пораженного плеча, указывающая на полную толщину Массивное РКИ диаметром не менее 5 см (согласно классификации Кофилда) или длинные-узкие разрывы не менее 4 см2 (Ш>2 см и Д>2 см), в том числе жировая инфильтрация III или IV степени (по классификации Гуталье) с вовлечением более одного сухожилия. - Стойкая боль и функциональная недееспособность пораженного плеча не менее 3 мес.

Основные критерии исключения:

  • Известная аллергия на материал баллона (сополимер PLA и -θ-капролактона).
  • Признаки значительного остеоартрита или повреждения хряща в плечевом суставе
  • Доказательства нестабильности плечевого сустава
  • Предыдущие операции на плече за последние 2 года, за исключением диагностической артроскопии
  • Признаки серьезной травмы сустава, инфекции или некроза в плечевом суставе.
  • Неполные разрывы вращательной манжеты плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Лучший ремонт порванной вращательной манжеты
Субъектам будет проведено хирургическое вмешательство (обычно артроскопия) для выполнения санации, акромиопластики, если это будет сочтено необходимым, тенотомии длинной головки бицепса и, по крайней мере, частичного восстановления.
Устройство: Лучший ремонт порванной вращательной манжеты
Активный компаратор: Система InSpace™
Субъектам будет проведено хирургическое вмешательство (обычно артроскопия или малоинвазивное вмешательство) в виде санации, акромиопластики, если это будет сочтено необходимым, с тенотомией длинной головки двуглавой мышцы или без нее и размещением системы InSpace™.
Устройство: Система InSpace™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты отдыха в каждой группе лечения
Временное ограничение: 6м
Первичный результат исследования эффективности рассматривается как показатель ответа/реабилитации субъекта через 6 месяцев после имплантации, оцениваемый по изменению показателя плеча.
6м

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъекты, нуждающиеся в повторной операции на восстановленной слезе в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: 24 м после имплантации
Сравнение количества субъектов, нуждающихся в повторной операции по заживлению разрыва в конце периода наблюдения в каждой группе лечения.
24 м после имплантации
изменение общего количества баллов по вопросникам по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении.
Временное ограничение: 6 Вт, 3 м, 6 м, 12 м, 24 м
Сравнение изменения общего количества баллов по вопросникам от исходного уровня до каждого последующего визита в каждой группе лечения.
6 Вт, 3 м, 6 м, 12 м, 24 м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoSpace Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS-CL-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система InSpace™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться