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Sistema InSpace™ a confronto con la migliore riparazione di un massiccio strappo della cuffia dei rotatori.

3 giugno 2020 aggiornato da: OrthoSpace Ltd.

Uno studio in cieco randomizzato, a due bracci, prospettico, per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo InSpace™ rispetto alla massiccia riparazione della cuffia dei rotatori nei soggetti programmati per un intervento chirurgico di riparazione.

Si tratta di uno studio post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del dispositivo InSpace™ rispetto alla riparazione chirurgica di lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore.

L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi dei questionari sugli esiti ASES, Constant e Quick DASH rispetto alla riduzione del dolore, al miglioramento dell'attività della vita quotidiana (ADL) e al miglioramento del range di movimento (ROM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età 40 o più.
  • Imaging diagnostico positivo (artrogramma TC o RM)* della spalla interessata che indica tutto lo spessore RCT massivo di almeno 5 cm di diametro (secondo la classificazione di Cofield) o lesioni lunghe e strette di almeno 4 cm2 (larghezza > 2 cm e lunghezza > 2 cm) comprese infiltrazione grassa di grado III o IV (secondo la classificazione di Goutallier) coinvolgente più di un tendine. - Dolore persistente e disabilità funzionale della spalla interessata da almeno 3 mesi.

Principali criteri di esclusione:

  • Allergia nota al materiale del palloncino (copolimero di PLA e -θ-caprolattone).
  • Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla
  • Evidenza di instabilità gleno-omerale
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 2 anni, esclusa l'artroscopia diagnostica
  • Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
  • Lacerazioni a spessore parziale della cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Migliore riparazione della cuffia dei rotatori strappata
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico (di solito artroscopia) per eseguire lo sbrigliamento, acromioplastica se ritenuto necessario, tenotomia del capo lungo del bicipite e riparazione almeno parziale.
Dispositivo: Migliore riparazione della cuffia dei rotatori strappata
Comparatore attivo: Sistema InSpace™
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico (solitamente artroscopia o mini invasivo) di sbrigliamento, acromioplastica se ritenuto necessario con o senza tenotomia del capo lungo del bicipite e posizionamento del sistema InSpace™.
Dispositivo: Sistema InSpace™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di risposta in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 m
L'esito primario di efficacia dello studio è considerato come il tasso di risposta/riabilitazione del soggetto a 6 mesi dall'impianto come valutato dalla variazione del punteggio della spalla
6 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soggetti che richiedono un reintervento della lesione riparata alla fine del periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 24 m post impianto
Confronto del numero di soggetti che richiedono un reintervento della lesione riparata alla fine del periodo di follow-up in ciascun braccio di trattamento.
24 m post impianto
cambiamento dei punteggi totali dei questionari dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
Confronto tra la variazione dei punteggi totali dei questionari dal basale a ciascuna visita di follow-up in ciascun braccio di trattamento.
6W, 3m, 6m, 12m, 24m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS-CL-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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