Az InSpace™ rendszer a masszív forgómandzsetta-szakadás legjobb javításához képest.
2020. június 3. frissítette: OrthoSpace Ltd.
Véletlenszerű, kétkarú, leendő, alanyi vak vizsgálat az InSpace™ eszköz hatékonyságának és biztonságának felmérésére, összehasonlítva a masszív forgatómandzsetta javításával a javítóműtétre tervezett alanyoknál.
Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány az InSpace™ eszköz beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának további felmérésére, összehasonlítva a teljes vastagságú Massive Rotator Cuff Tear sebészeti javításával.
A hatékonyságot az ASES, a Constant és a Quick DASH eredménykérdőívek pontszámainak összehasonlításával értékelik a fájdalomcsillapítás, a mindennapi aktivitás javítása (ADL) és a mozgástartomány javítása (ROM) tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb.
- Pozitív diagnosztikai képalkotás (CT arthrogram vagy MRI)* az érintett vállról, amely a teljes vastagságban legalább 5 cm átmérőjű masszív RCT-t (Cofield osztályozás szerint) vagy legalább 4 cm2-es hosszú - keskeny szakadásokat jelez (Sz>2 cm és L>2 cm), beleértve III-as vagy IV-es fokozatú zsírinfiltráció (a Goutallier osztályozása szerint), amely egynél több inat érint. - Tartós fájdalom és funkcionális fogyatékosság az érintett vállban legalább 3 hónapig.
Fő kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a ballon anyagára (PLA és -θ-kaprolakton kopolimerje).
- Jelentős osteoarthritis vagy porckárosodás bizonyítéka a vállban
- A gleno-humeralis instabilitás bizonyítéka
- Korábbi vállműtét az elmúlt 2 évben, kivéve a diagnosztikus artroszkópiát
- Nagy ízületi trauma, fertőzés vagy nekrózis bizonyítéka a vállban
- A forgó mandzsetta részleges vastagságú szakadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: A szakadt forgatómandzsetta legjobb javítása
Az alanyokon sebészeti beavatkozást (általában artroszkópiát) hajtanak végre, ahol szükség esetén akromioplasztikát, hosszú bicepsz tenotómiát és legalább részleges javítást végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: InSpace™ rendszer
Az alanyokon sebészeti beavatkozás (általában artroszkópia vagy mini invazív), debridment, akromioplasztika, ha szükséges, hosszú bicepsz tenotómiával vagy anélkül, és az InSpace™ rendszer elhelyezése történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési ágak reakciósebességének összehasonlítása
Időkeret: 6 m
|
A vizsgálat elsődleges hatásossági eredményének az alany válasz/rehabilitációs arányát tekintjük a beültetés után 6 hónappal, a vállpontszám változása alapján.
|
6 m
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
olyan alanyok, akiknél a javított szakadást a követési időszak végén újra kell operálni.
Időkeret: 24 m-rel a beültetés után
|
Azon alanyok számának összehasonlítása, akiknél a javított szakadás újbóli operációját kellett elvégezni a követési időszak végén az egyes kezelési karon.
|
24 m-rel a beültetés után
|
|
a kérdőívek összpontszámának változása az alapértéktől az egyes nyomon követési látogatásokig.
Időkeret: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
|
Összehasonlítás a kérdőívek összpontszámának változása között a kiindulási értéktől az egyes utóellenőrzési vizitekig az egyes kezelési karon.
|
6W, 3m, 6m, 12m, 24m
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS-CL-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .