Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém InSpace™ ve srovnání s nejlepší opravou roztržení masivní rotátorové manžety.

3. června 2020 aktualizováno: OrthoSpace Ltd.

Randomizovaná, dvouramenná, prospektivní, slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zařízení InSpace™ ve srovnání s masivní opravou rotátorové manžety u subjektů naplánovaných na chirurgický zákrok.

Toto je postmarketingová studie k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti implantace zařízení InSpace™ ve srovnání s chirurgickou opravou masivního odtržení rotátorové manžety v plné tloušťce.

Účinnost bude hodnocena porovnáním skóre výstupních dotazníků ASES, Constant a Quick DASH s ohledem na snížení bolesti, zlepšení aktivity každodenního života (ADL) a zlepšení rozsahu pohybu (ROM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 nebo starší.
  • Pozitivní diagnostické zobrazení (CT artrogram nebo MRI)* postiženého ramene indikující plnou tloušťku Masivní RCT o průměru nejméně 5 cm (podle klasifikace Cofield) nebo dlouhé – úzké trhliny o velikosti nejméně 4 cm2 (Š>2 cm a L>2 cm) včetně tuková infiltrace stupně III nebo IV (podle klasifikace Goutallier) zahrnující více než jednu šlachu. - Přetrvávající bolest a funkční postižení postiženého ramene po dobu minimálně 3 měsíců.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na materiál balónku (kopolymer PLA a -θ-kaprolaktonu).
  • Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
  • Důkaz gleno-humerální nestability
  • Předchozí operace ramene v posledních 2 letech, s výjimkou diagnostické artroskopie
  • Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
  • Natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Nejlepší oprava roztržené rotátorové manžety
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok (obvykle artroskopii) za účelem provedení debridmentu, akromioplastiky, pokud je to považováno za nutné, tenotomie dlouhé hlavy bicepsu a alespoň částečné opravy.
Přístroj: Nejlepší oprava roztržené rotátorové manžety
Aktivní komparátor: Systém InSpace™
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok (obvykle artroskopii nebo miniinvazivní) debridmentu, akromioplastiku, pokud to bude považováno za nutné, s nebo bez tenotomie dlouhé hlavy bicepsu a umístění systému InSpace™.
Přístroj: Systém InSpace™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti odpovědi v každém léčebném rameni
Časové okno: 6m
Za primární výsledek studie účinnosti se považuje míra odpovědi/rehabilitace subjektu 6 měsíců po implantaci, jak je hodnocena změnou ve skóre na rameni.
6m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjekty vyžadující reoperaci opravené trhliny na konci doby sledování.
Časové okno: 24 m po implantaci
Porovnání počtu subjektů vyžadujících reoperaci opravené trhliny na konci období sledování v každém rameni léčby.
24 m po implantaci
změna celkového skóre dotazníků od výchozího stavu ke každé následné návštěvě.
Časové okno: 6W, 3m, 6m, 12m,24m
Srovnání mezi změnou celkového skóre dotazníků od výchozího stavu do každé následné návštěvy v každém léčebném rameni.
6W, 3m, 6m, 12m,24m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoSpace Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS-CL-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém InSpace™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit