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InSpace™-System im Vergleich zur besten Reparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses.

3. Juni 2020 aktualisiert von: OrthoSpace Ltd.

Eine randomisierte, zweiarmige, prospektive Probanden-Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des InSpace™-Geräts im Vergleich zur massiven Reparatur der Rotatorenmanschette bei Probanden, bei denen eine Reparaturoperation geplant ist.

Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des InSpace™-Geräts im Vergleich zur chirurgischen Reparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke.

Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse der ASES-, Constant- und Quick DASH-Ergebnisfragebögen in Bezug auf Schmerzreduktion, Verbesserung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter.
  • Positive diagnostische Bildgebung (CT-Arthrogramm oder MRT)* der betroffenen Schulter, die die volle Dicke anzeigt. Massive RCT mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm (gemäß Cofield-Klassifikation) oder lange – schmale Risse von mindestens 4 cm2 (B > 2 cm und L > 2 cm), einschließlich Fettinfiltration Grad III oder IV (gemäß der Klassifikation von Goutallier) mit Beteiligung von mehr als einer Sehne. - Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkung der betroffenen Schulter für mindestens 3 Monate.

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Ballonmaterial (Copolymer aus PLA und -θ-Caprolacton).
  • Hinweise auf eine erhebliche Arthrose oder einen Knorpelschaden in der Schulter
  • Hinweise auf eine Gleno-Humerus-Instabilität
  • Vorherige Schulteroperationen in den letzten 2 Jahren, ausgenommen diagnostische Arthroskopie
  • Hinweise auf ein schweres Gelenktrauma, eine Infektion oder eine Nekrose in der Schulter
  • Teilweise Risse der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (normalerweise Arthroskopie) unterzogen, um ein Debridment, eine Akromioplastik, falls dies als notwendig erachtet wird, eine Tenotomie des langen Bizepskopfes und eine zumindest teilweise Reparatur durchzuführen.
Gerät: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Aktiver Komparator: InSpace™-System
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (in der Regel Arthroskopie oder Mini-Invasiv) mit Débridment, Akromioplastik, wenn dies als notwendig erachtet wird, mit oder ohne Tenotomie des langen Bizepskopfes und der Platzierung des InSpace™-Systems unterzogen.
Gerät: InSpace™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ansprechrate bei jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 6m
Als primäres Wirksamkeitsergebnis der Studie gilt die Ansprech-/Rehabilitationsrate des Probanden 6 Monate nach der Implantation, bewertet anhand der Veränderung des Schulter-Scores
6m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, bei denen am Ende der Nachbeobachtungszeit eine erneute Operation des reparierten Risses erforderlich ist.
Zeitfenster: 24 m nach der Implantation
Vergleich der Anzahl der Probanden, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums an jedem Behandlungsarm eine erneute Operation des reparierten Risses benötigen.
24 m nach der Implantation
Änderung der Gesamtpunktzahl der Fragebögen vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
Vergleich zwischen der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Fragebögen vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungsbesuch in jedem Behandlungsarm.
6W, 3m, 6m, 12m, 24m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-CL-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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