InSpace™-systeem in vergelijking met de beste reparatie van een enorme scheur in de rotatorcuff.
3 juni 2020 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.
Een gerandomiseerde, prospectieve, blinde studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van het InSpace™-apparaat te beoordelen in vergelijking met massale rotatorcuffreparatie bij proefpersonen die gepland zijn voor een reparatieoperatie.
Dit is een postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het InSpace™-apparaat verder te beoordelen in vergelijking met chirurgisch herstel van Massive Rotator Cuff Tear over de volledige dikte.
De effectiviteit zal worden beoordeeld door de scores van de ASES, Constant en Quick DASH uitkomstvragenlijsten te vergelijken met betrekking tot pijnvermindering, verbetering van de activiteit van het dagelijks leven (ADL) en verbetering van het bewegingsbereik (ROM).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 40 jaar of ouder.
- Positieve diagnostische beeldvorming (CT-artrogram of MRI)* van de aangedane schouder die de volledige dikte aangeeft Massieve RCT van ten minste 5 cm in diameter (volgens Cofield-classificatie) of lange - smalle tranen van ten minste 4 cm2 (B>2cm en L>2cm) inclusief vetinfiltratie graad III of IV (volgens classificatie van Goutallier) waarbij meer dan één pees betrokken is. - Aanhoudende pijn en functiebeperking van de aangedane schouder gedurende ten minste 3 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor het ballonmateriaal (copolymeer van PLA en -θ-caprolacton).
- Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder
- Bewijs van gleno-humerale instabiliteit
- Eerdere operatie aan de schouder in de afgelopen 2 jaar, exclusief diagnostische artroscopie
- Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
- Gedeeltelijke scheurtjes in de rotator cuff
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie) om debridment, acromioplastie indien nodig, lange kop van de biceps tenotomie en ten minste gedeeltelijk herstel uit te voeren.
|
|
|
Actieve vergelijker: InSpace™-systeem
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie of mini-invasief) van debridment, acromioplastiek indien nodig met of zonder tenotomie van de lange bicepskop en plaatsing van het InSpace™-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het responspercentage in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: 6m
|
Het primaire resultaat van de studie voor werkzaamheid wordt beschouwd als het respons/revalidatiepercentage van de proefpersoon 6 maanden na implantatie, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de schouderscore
|
6m
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proefpersonen die aan het einde van de follow-upperiode een heroperatie van de gerepareerde scheur nodig hadden.
Tijdsspanne: 24 m na implantatie
|
Vergelijking van het aantal proefpersonen bij wie een heroperatie van de herstelde scheur aan het einde van de follow-upperiode aan elke behandelarm nodig was.
|
24 m na implantatie
|
|
verandering van de totale vragenlijstscores vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
|
Vergelijking tussen de verandering van de totale vragenlijstscores vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek in elke behandelingsarm.
|
6W, 3m, 6m, 12m, 24m
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS-CL-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .