대규모 회전근 개 파열의 최상의 수리와 비교한 InSpace™ 시스템.
2020년 6월 3일 업데이트: OrthoSpace Ltd.
복구 수술이 예정된 피험자에서 대규모 회전근 개 복구와 비교하여 InSpace™ 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 양팔, 전향적, 피험자 맹검 연구.
이것은 전체 두께 회전근개 파열의 외과적 복구와 비교하여 InSpace™ 장치 이식의 안전성과 효과를 추가로 평가하기 위한 시판 후 연구입니다.
통증 감소, 일상생활 활동(ADL) 및 운동 범위(ROM) 개선에 대한 ASES, Constant 및 Quick DASH 결과 설문지의 점수를 비교하여 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Milano, 이탈리아
- Policlinico
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 40세 이상.
- 전체 두께를 나타내는 영향을 받은 어깨의 양성 진단 영상(CT 관절 조영술 또는 MRI)* 직경이 최소 5cm인 대규모 RCT(Cofield 분류에 따름) 또는 최소 4cm2(W>2cm 및 L>2cm)의 길고 좁은 파열(W>2cm 및 L>2cm) 하나 이상의 힘줄을 포함하는 지방 침윤 등급 III 또는 IV(Goutallier 분류에 따름). - 적어도 3개월 이상 영향을 받는 어깨의 지속적인 통증과 기능 장애.
주요 제외 기준:
- 풍선 재료(PLA 및 -θ-카프로락톤의 공중합체)에 대한 알려진 알레르기.
- 상당한 골관절염 또는 어깨 연골 손상의 증거
- gleno-humeral instability의 증거
- 진단적 관절경을 제외한 지난 2년 동안의 이전 어깨 수술
- 어깨의 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사의 증거
- 회전근개 부분층파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 찢어진 회전근개 최고의 수리
피험자는 괴사조직 절제술, 필요하다고 판단되는 경우 견봉성형술, 이두박근 건절단술, 최소한 부분적인 수리를 수행하기 위해 외과적 개입(일반적으로 관절경)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인스페이스™ 시스템
피험자는 이두박근 건절단술을 포함하거나 포함하지 않고 필요하다고 판단되는 경우 괴사조직 제거, 견봉 성형술, InSpace™ 시스템 배치의 외과적 개입(일반적으로 관절경 또는 최소 침습)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 안식도 비교
기간: 6m
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연구의 1차 효능 결과는 어깨 점수의 변화에 의해 평가되는 이식 후 6개월에서의 피험자 반응/재활 비율로 간주됩니다.
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6m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 종료 시 수리된 파열의 재수술이 필요한 피험자.
기간: 이식 후 24m
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각 치료 팔에서 추적 관찰 기간이 끝날 때 봉합된 파열의 재수술이 필요한 피험자 수의 비교.
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이식 후 24m
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기준선에서 각 후속 방문까지 총 설문지 점수의 변화.
기간: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
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기준선에서 각 치료 부문의 각 후속 방문까지의 총 설문지 점수의 변화 사이의 비교.
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6W, 3m, 6m, 12m, 24m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인스페이스™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
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J. Peter Rubin, MD완전한