Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InSpace™-järjestelmä verrattuna parhaaseen massiivisen rotaattorimansetin repeämän korjaukseen.

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: OrthoSpace Ltd.

Satunnaistettu, kaksihaarainen, potentiaalinen, subjektiivinen sokea tutkimus InSpace™-laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna massiiviseen rotaattorimansetin korjaukseen potilailla, joille on määrä tehdä korjausleikkaus.

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen InSpace™-laitteen implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna täyspaksuisen Massive Rotator Cuff Tearin kirurgiseen korjaukseen.

Tehokkuus arvioidaan vertaamalla ASES-, Constant- ja Quick DASH -tuloskyselyiden pisteitä kivun vähentämisen, päivittäisen elämän aktiivisuuden parantamisen (ADL) ja liikeradan parantamisen (ROM) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 40 tai vanhempi.
  • Positiivinen diagnostinen kuvantaminen (CT-artrogrammi tai MRI)* sairastuneesta olkapäästä, joka osoittaa koko paksuuden Massiivisen RCT:n, jonka halkaisija on vähintään 5 cm (Cofield-luokituksen mukaan) tai pitkiä kapeita repeämiä, joiden halkaisija on vähintään 4 cm2 (L. 2 cm ja L> 2 cm), mukaan lukien rasvainfiltraatio aste III tai IV (Goutallierin luokituksen mukaan), johon liittyy useampi kuin yksi jänne. - Jatkuva kipu ja toimintahäiriö sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukauden ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ilmapallomateriaalille (PLA:n ja -θ-kaprolaktonin kopolymeeri).
  • Todisteita merkittävästä nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä
  • Todisteet gleno-olkaluun epävakaudesta
  • Edellinen olkapään leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana, ei kuitenkaan diagnostista artroskopiaa
  • Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä
  • Kiertäjämansetin osittaiset repeämät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Paras repeytyneen Rotator Cuffin korjaus
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio (yleensä artroskopia), jossa suoritetaan puhdistus, tarvittaessa akromioplastia, pitkä hauislihaksen tenotomia ja ainakin osittainen korjaus.
Laite: Paras repeytyneen Rotator Cuffin korjaus
Active Comparator: InSpace™-järjestelmä
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio (yleensä artroskopia tai mini-invasiivinen) debrididien poistamiseksi, akromioplastia, jos se katsotaan tarpeelliseksi pitkällä hauislihaksen tenotomialla tai ilman, ja InSpace™-järjestelmän sijoittaminen.
Laite: InSpace™-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeuden vertailu kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 6 m
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos katsotaan tutkittavan vaste/kuntoutusasteena 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta olkapään pistemäärän muutoksen perusteella.
6 m

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohteet, jotka vaativat korjatun repeämän uudelleenleikkauksen seurantajakson lopussa.
Aikaikkuna: 24 m istutuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu, jotka vaativat korjatun repeämän uudelleenleikkauksen seurantajakson lopussa kussakin hoitohaarassa.
24 m istutuksen jälkeen
kyselylomakkeiden kokonaispisteiden muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
Kyselylomakkeiden kokonaispisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin kussakin hoitoryhmässä.
6W, 3m, 6m, 12m, 24m

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoSpace Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS-CL-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset InSpace™-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa