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Sistema InSpace™ em comparação com o melhor reparo de ruptura maciça do manguito rotador.

3 de junho de 2020 atualizado por: OrthoSpace Ltd.

Um estudo randomizado, de dois braços, prospectivo e cego para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo InSpace™ em comparação com o reparo maciço do manguito rotador em indivíduos agendados para uma cirurgia reparadora.

Este é um estudo pós-comercialização para avaliar melhor a segurança e a eficácia da implantação do dispositivo InSpace™ em comparação com o reparo cirúrgico de ruptura maciça do manguito rotador de espessura total.

A eficácia será avaliada comparando as pontuações dos questionários de resultados ASES, Constant e Quick DASH com relação à redução da dor, melhora da atividade da vida diária (AVD) e melhora da amplitude de movimento (ADM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 40 anos ou mais.
  • Imagem diagnóstica positiva (artrograma por TC ou RM)* do ombro afetado indicando ECR maciço de espessura total de pelo menos 5 cm de diâmetro (de acordo com a classificação de Cofield) ou lacerações longas e estreitas de pelo menos 4 cm2 (L>2cm e L>2cm), incluindo infiltração gordurosa grau III ou IV (segundo classificação de Goutallier) envolvendo mais de um tendão. - Dor persistente e incapacidade funcional do ombro afetado por pelo menos 3 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida ao material do balão (copolímero de PLA e -θ-caprolactona).
  • Evidência de osteoartrite significativa ou danos na cartilagem no ombro
  • Evidência de instabilidade glenoumeral
  • Cirurgia prévia do ombro nos últimos 2 anos, excluindo artroscopia diagnóstica
  • Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro
  • Lesões de espessura parcial do manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Melhor reparo de manguito rotador rasgado
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia) para realizar desbridamento, acromioplastia, se necessário, tenotomia da cabeça longa do bíceps e, pelo menos, reparo parcial.
Dispositivo: Melhor reparo de manguito rotador rasgado
Comparador Ativo: Sistema InSpace™
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia ou mini invasiva) de desbridamento, acromioplastia, se necessário, com ou sem tenotomia da cabeça longa do bíceps e colocação do sistema InSpace™.
Dispositivo: Sistema InSpace™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de resposta em cada braço de tratamento
Prazo: 6m
O resultado primário de eficácia do estudo é considerado como a taxa de resposta/reabilitação do sujeito 6 meses após a implantação, conforme avaliado pela alteração na pontuação do ombro
6m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
indivíduos que necessitam de re-operação da ruptura reparada no final do período de acompanhamento.
Prazo: 24 m pós implantação
Comparação do número de indivíduos que requerem reoperação da ruptura reparada no final do período de acompanhamento em cada braço de tratamento.
24 m pós implantação
alteração das pontuações totais dos questionários desde a linha de base até cada visita de acompanhamento.
Prazo: 6W, 3m, 6m, 12m, 24m
Comparação entre a alteração das pontuações totais dos questionários desde a linha de base até cada visita de acompanhamento em cada braço de tratamento.
6W, 3m, 6m, 12m, 24m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OrthoSpace Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Solimeno, MD, Policlinico de Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IS-CL-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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