婴儿感染百日咳/百日咳的危险因素分析研究
2015年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
与 1 岁以下婴儿百日咳相关的危险因素
本研究旨在评估美国 (U.S.) 商业保险人群中一岁以下婴儿感染百日咳/百日咳的相关风险因素。
该研究将利用与地理上多样化的美国健康计划相关的大型研究数据库，不受一个地理区域或疾病爆发的限制，以评估 2005 年至 2010 年间婴儿的百日咳。
还将报告根据感染前接受的 DTaP 疫苗接种次数分层报告诊断为百日咳/百日咳的婴儿的医疗保健成本和利用率。
研究概览
详细说明
这项研究将利用 OptumInsight 专有研究数据库，该数据库包含参加商业健康计划的个人的注册和索赔数据，以估计可能与商业保险婴儿中医学诊断的百日咳/百日咳感染相关的可衡量的人口统计、临床和历史经济风险因素不到一岁。
报告诊断为百日咳/百日咳的婴儿的医疗保健成本和利用率将根据感染前接受的 DTaP 疫苗接种次数进行分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Optum 财产数据库中包含的美国商业保险人口中 2005 年至 2010 年间出生的小于一岁的婴儿
描述
纳入标准：
- 出生日期在2005年7月1日至2010年9月30日之间。
- 在出生后一个月内加入商业健康计划。
- 已知性别和地理区域。
- 如果婴儿符合诊断标准，则他们将被纳入百日咳/百日咳病例。未被确定为百日咳/百日咳病例的婴儿有资格作为对照纳入。
排除标准：
• 注册不包括医疗和药房保险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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百日咳组
出生后 12 个月内（一岁，2005 年 7 月 1 日至 2010 年 9 月 30 日期间）被诊断患有百日咳/百日咳感染的 1 岁以下婴儿。
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来自 OptumInsight 专有研究数据库的数据收集，其中包含参加商业健康计划的个人的注册和索赔数据。
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控制组
出生后 12 个月内（出生后第一年，2005 年 7 月 1 日至 2010 年 9 月 30 日期间）没有百日咳/百日咳证据的婴儿。
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来自 OptumInsight 专有研究数据库的数据收集，其中包含参加商业健康计划的个人的注册和索赔数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对声称确定的百日咳/百日咳的评估
大体时间：长达一年
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主要目标的终点是与逻辑回归（条件 logit 模型）中建模的因素相关的优势比，其中结果是百日咳/百日咳的诊断。
将估计行政索赔数据库中可用的人口统计、经济和临床风险因素，并可能与百日咳/百日咳感染相关。
将根据临床原理和统计显着性确定协变量。
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长达一年
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医疗资源利用评估
大体时间：长达一年
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卫生保健资源利用（例如
门诊就诊、急诊就诊、住院住院、住院时间）将根据报告诊断为百日咳/百日咳的婴儿计算，按感染前接种的 DTaP 疫苗接种次数分层。
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长达一年
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医疗费用评估
大体时间：长达一年
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医疗保健费用将计算为后指数期间的综合医疗计划和患者支付金额。
费用将计算为总费用、医疗费用、药房费用、门诊费用、紧急费用和其他费用，并除以索引日期之前发生的费用和后续期间发生的费用。
成本将使用医疗保健消费者价格指数调整为 2012 年的美元价值。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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