Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å analysere risikofaktorer assosiert med kikhoste/kikhosteinfeksjon blant spedbarn

20. juli 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Risikofaktorer assosiert med kikhoste blant spedbarn under ett år

Denne studien tar sikte på å estimere risikofaktorene forbundet med kikhoste/kikhosteinfeksjon blant spedbarn under ett år i en kommersielt forsikret befolkning i USA (USA). Studien vil bruke en stor forskningsdatabase knyttet til en geografisk mangfoldig amerikansk helseplan som ikke er begrenset av ett geografisk område eller sykdomsutbrudd for å evaluere kikhoste hos spedbarn mellom 2005 og 2010. Helsekostnader og utnyttelse blant spedbarn med rapportert diagnose kikhoste/kikhoste stratifisert etter antall DTaP-vaksinasjoner mottatt før infeksjon vil også bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke den proprietære forskningsdatabasen OptumInsight som inneholder registrerings- og kravdata for personer som er registrert i kommersielle helseplaner for å estimere de målbare demografiske, kliniske og historiske økonomiske risikofaktorene som kan være assosiert med medisinsk diagnostisert kikhosteinfeksjon blant kommersielt forsikrede spedbarn under ett år. Helsekostnader og bruk blant spedbarn med rapportert diagnose kikhoste/kikhoste vil bli stratifisert etter antall DTaP-vaksinasjoner mottatt før infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under ett år født mellom 2005 og 2010 i en amerikansk kommersielt forsikret populasjon i optum-eiendomsdatabasen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsdato mellom 1. juli 2005 og 30. september 2010.
  • Påmelding til en kommersiell helseplan innen en måned etter fødselen.
  • Kjent kjønn og geografisk region.
  • Spedbarn vil bli inkludert som kikhostetilfelle dersom de oppfyller diagnosekriteriene Spedbarn som ikke er identifisert som kikhostetilfelle er kvalifisert for inkludering som kontroll.

Ekskluderingskriterier:

• Påmelding inkluderer ikke medisinsk og apotekdekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pertussis gruppe
Spedbarn under ett år diagnostisert med pertussis/kikhosteinfeksjon innen 12 måneder fra fødselen (første leveår, mellom 1. juli 2005 og 30. september 2010).
Annen: Retrospektiv databasestudie ved bruk av administrative kravdata
Datainnsamling fra OptumInsight proprietær forskningsdatabase som inneholder registrerings- og kravdata for personer som er registrert i kommersielle helseplaner.
Kontrollgruppe
Spedbarn uten tegn på kikhoste/kikhoste innen 12 måneder fra fødselen (første leveår, mellom 1. juli 2005 og 30. september 2010).
Annen: Retrospektiv databasestudie ved bruk av administrative kravdata
Datainnsamling fra OptumInsight proprietær forskningsdatabase som inneholder registrerings- og kravdata for personer som er registrert i kommersielle helseplaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av skadeidentifisert kikhoste/kikhoste
Tidsramme: Inntil ett år
Endepunkt(ene) for hovedmålet er oddsratioene assosiert med faktorer modellert i en logistisk regresjon (betinget logit-modell) hvor utfallet er diagnosen kikhoste/kikhoste. Demografiske, økonomiske og kliniske risikofaktorer som er tilgjengelige i den administrative skadedatabasen og potensielt assosiert med kikhoste/kikhosteinfeksjon vil bli estimert. Kovariater vil bli bestemt basert på klinisk begrunnelse og statistisk signifikans.
Inntil ett år
Vurdering av helsevesenets ressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil ett år
Ressursutnyttelse i helsevesenet (f.eks. ambulante besøk, akuttmottak, sykehusinnleggelser, liggetid) vil bli beregnet for spedbarn med rapportert diagnose kikhoste/kikhoste stratifisert etter antall DTaP-vaksinasjoner mottatt før infeksjon.
Inntil ett år
Vurdering av helsekostnader
Tidsramme: Inntil ett år
Helsekostnader vil bli beregnet som den kombinerte helseplanen og pasientbetalte beløp i perioden etter indeksering. Kostnader vil bli beregnet som totale kostnader, medisinske kostnader, apotekkostnader, ambulante kostnader, akuttkostnader og andre kostnader og delt på de som inntreffer før indeksdatoen og de i oppfølgingsperioden. Kostnadene vil bli justert til 2012 amerikanske dollar-verdier ved å bruke Medical Care Consumer Price Index.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere