Studie k analýze rizikových faktorů spojených s infekcí pertusí/dávivým kašlem u kojenců
20. července 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Rizikové faktory spojené s černým kašlem u kojenců mladších než jeden rok
Tato studie si klade za cíl odhadnout rizikové faktory spojené s infekcí pertussis/dávivý kašel u kojenců mladších jednoho roku v komerčně pojištěné populaci Spojených států amerických (USA).
Studie bude využívat rozsáhlou výzkumnou datovou základnu spojenou s geograficky různorodým americkým zdravotním plánem neomezeným jednou geografickou oblastí nebo ohniskem onemocnění k vyhodnocení černého kašle u kojenců v letech 2005 až 2010.
Budou také uvedeny náklady na zdravotní péči a využití u kojenců s hlášenou diagnózou pertuse/dávivý kašel stratifikované podle počtu očkování DTaP obdržených před infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat vlastní výzkumnou databázi OptumInsight, která obsahuje údaje o zápisech a nárocích pro jednotlivce zapsané do komerčních zdravotních plánů k odhadu měřitelných demografických, klinických a historických ekonomických rizikových faktorů, které mohou být spojeny s lékařsky diagnostikovanou infekcí pertussis/dávivý kašel u komerčně pojištěných kojenců. mladší než jeden rok.
Náklady na zdravotní péči a její využití u kojenců s hlášenou diagnózou pertussis/dávivý kašel budou stratifikovány podle počtu očkování proti DTaP přijatých před infekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti mladší než jeden rok narozené v letech 2005 až 2010 v komerčně pojištěné populaci USA obsažené v databázi optum property
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Datum narození mezi 1. červencem 2005 a 30. zářím 2010.
- Zápis do komerčního zdravotního plánu do jednoho měsíce od narození.
- Známé pohlaví a geografická oblast.
- Kojenci budou zařazeni jako případ černého kašle/dávivého kašle, pokud splňují kritéria diagnózy Kojenci, kteří nebyli identifikováni jako případ černého kašle/dávivého kašle, jsou způsobilí k zařazení jako kontrola.
Kritéria vyloučení:
• Zápis nezahrnuje lékařské a lékárenské pokrytí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina černého kašle
Kojenci mladší jednoho roku s diagnózou infekce pertussis/dávivý kašel do 12 měsíců od narození (první rok života, mezi 1. červencem 2005 a 30. zářím 2010).
|
Sběr dat z vlastní výzkumné databáze OptumInsight, která obsahuje údaje o zápisech a nárocích pro jednotlivce zapsané do komerčních zdravotních plánů.
|
|
Kontrolní skupina
Kojenci bez známek pertuse/černého kašle během 12 měsíců od narození (první rok života, mezi 1. červencem 2005 a 30. zářím 2010).
|
Sběr dat z vlastní výzkumné databáze OptumInsight, která obsahuje údaje o zápisech a nárocích pro jednotlivce zapsané do komerčních zdravotních plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nároku identifikovalo pertusi/černý kašel
Časové okno: Do jednoho roku
|
Koncovým bodem(y) pro primární cíl jsou poměry šancí spojené s faktory modelovanými v logistické regresi (model podmíněného logitu), kde je výsledkem diagnóza černého kašle/černého kašle.
Budou odhadnuty demografické, ekonomické a klinické rizikové faktory dostupné v databázi administrativních nároků a potenciálně spojené s infekcí pertusí/dávivým kašlem.
Kovariáty budou určeny na základě klinického zdůvodnění a statistické významnosti.
|
Do jednoho roku
|
|
Hodnocení využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Do jednoho roku
|
Využití zdrojů zdravotní péče (např.
ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace na lůžku, délka pobytu) budou vypočítány pro kojence s hlášenou diagnózou pertussis/černý kašel stratifikované podle počtu očkování proti DTaP, které bylo provedeno před infekcí.
|
Do jednoho roku
|
|
Hodnocení nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Do jednoho roku
|
Náklady na zdravotní péči budou vypočítány jako kombinovaný zdravotní plán a částky zaplacené pacientem v období po indexu.
Náklady budou vypočteny jako celkové náklady, náklady na lékařskou péči, náklady na lékárny, ambulantní náklady, náklady na pohotovost a další náklady a rozdělené podle těch, které se vyskytly před datem indexu, a podle těch v následném období.
Náklady budou upraveny na hodnoty v amerických dolarech pro rok 2012 pomocí indexu spotřebitelských cen Medical Care.
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .