Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de risicofactoren te analyseren die verband houden met kinkhoest/kinkhoestinfectie bij zuigelingen

20 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Risicofactoren geassocieerd met kinkhoest bij zuigelingen jonger dan een jaar

Deze studie heeft tot doel de risicofactoren in te schatten die samenhangen met kinkhoest/kinkhoestinfectie bij zuigelingen jonger dan één jaar in een commercieel verzekerde populatie in de Verenigde Staten (VS). De studie zal gebruik maken van een grote onderzoeksdatabase in verband met een geografisch divers Amerikaans gezondheidsplan dat niet beperkt is door één geografisch gebied of ziekte-uitbraak om kinkhoest bij zuigelingen tussen 2005 en 2010 te evalueren. Zorgkosten en gebruik bij zuigelingen met een gerapporteerde diagnose van kinkhoest/kinkhoest, gestratificeerd naar het aantal DTaP-vaccinaties dat voorafgaand aan infectie is ontvangen, zullen ook worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van de eigen onderzoeksdatabase van OptumInsight, die inschrijvings- en claimgegevens bevat van personen die zijn ingeschreven in commerciële gezondheidsplannen om de meetbare demografische, klinische en historische economische risicofactoren te schatten die kunnen worden geassocieerd met medisch gediagnosticeerde kinkhoest-/kinkhoestinfectie bij commercieel verzekerde baby's. jonger dan een jaar. De zorgkosten en het gebruik bij zuigelingen met een gerapporteerde diagnose van kinkhoest/kinkhoest worden gestratificeerd op basis van het aantal DTaP-vaccinaties dat voorafgaand aan infectie is ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's jonger dan een jaar geboren tussen 2005 en 2010 in een commercieel verzekerde populatie in de VS die is opgenomen in de optum-eigendommendatabase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortedatum tussen 1 juli 2005 en 30 september 2010.
  • Inschrijving in een commercieel gezondheidsplan binnen een maand na de geboorte.
  • Bekend geslacht en geografische regio.
  • Baby's worden opgenomen als kinkhoest-/kinkhoestgeval als ze voldoen aan de diagnosecriteria Zuigelingen die niet zijn geïdentificeerd als kinkhoest-/kinkhoestgeval komen in aanmerking voor opname als controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

• Inschrijving omvat geen medische en apotheekdekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinkhoest Groep
Zuigelingen jonger dan één jaar met de diagnose pertussis/kinkhoestinfectie binnen 12 maanden na de geboorte (eerste levensjaar, tussen 1 juli 2005 en 30 september 2010).
Ander: Retrospectief database-onderzoek op basis van gegevens over administratieve claims
Gegevensverzameling uit de eigen onderzoeksdatabase van OptumInsight die inschrijvings- en claimgegevens bevat voor personen die zijn ingeschreven in commerciële gezondheidsplannen.
Controlegroep
Zuigelingen zonder bewijs van kinkhoest/kinkhoest binnen 12 maanden na de geboorte (eerste levensjaar, tussen 1 juli 2005 en 30 september 2010).
Ander: Retrospectief database-onderzoek op basis van gegevens over administratieve claims
Gegevensverzameling uit de eigen onderzoeksdatabase van OptumInsight die inschrijvings- en claimgegevens bevat voor personen die zijn ingeschreven in commerciële gezondheidsplannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling claim geconstateerde kinkhoest/kinkhoest
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het eindpunt(en) voor het primaire doel zijn de odds ratio's geassocieerd met factoren gemodelleerd in een logistische regressie (conditioneel logitmodel) waarbij de uitkomst de diagnose kinkhoest/kinkhoest is. Demografische, economische en klinische risicofactoren die beschikbaar zijn in de database met administratieve claims en mogelijk verband houden met kinkhoest-/kinkhoestinfectie zullen worden geschat. Covariaten zullen worden bepaald op basis van klinische grondgedachte en statistische significantie.
Tot een jaar
Beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Gebruik van zorgbronnen (bijv. ambulante bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, verblijfsduur) worden berekend voor baby's met een gerapporteerde diagnose van kinkhoest/kinkhoest, gestratificeerd naar het aantal DTaP-vaccinaties dat voorafgaand aan infectie is ontvangen.
Tot een jaar
Beoordeling van de zorgkosten
Tijdsspanne: Tot een jaar
De kosten voor gezondheidszorg worden berekend als de gecombineerde bedragen van het gezondheidsplan en de door de patiënt betaalde bedragen in de post-indexperiode. De kosten worden berekend als totale kosten, medische kosten, apotheekkosten, ambulante kosten, spoedeisende hulpkosten en overige kosten en worden gesplitst door kosten die vóór de indexeringsdatum zijn gemaakt en die in de nazorgperiode. De kosten zullen worden aangepast aan de Amerikaanse dollarwaarden van 2012 met behulp van de Medical Care Consumer Price Index.
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren