Estudo para analisar os fatores de risco associados à infecção por coqueluche/coqueluche em lactentes
20 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fatores de risco associados à coqueluche entre crianças com menos de um ano de idade
Este estudo tem como objetivo estimar os fatores de risco associados à infecção por coqueluche/tosse convulsa entre crianças com menos de um ano de idade em uma população comercialmente segurada nos Estados Unidos (EUA).
O estudo utilizará uma grande base de dados de pesquisa associada a um plano de saúde geograficamente diversificado dos EUA, não limitado por uma área geográfica ou surto de doença, para avaliar a coqueluche em bebês entre 2005 e 2010.
Também serão relatados os custos de saúde e a utilização entre bebês com diagnóstico relatado de coqueluche/coqueluche estratificado pelo número de vacinas DTaP recebidas antes da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará o banco de dados de pesquisa proprietário da OptumInsight, que contém dados de inscrição e sinistros para indivíduos inscritos em planos de saúde comerciais para estimar os fatores de risco econômicos, demográficos, clínicos e históricos mensuráveis que podem estar associados à infecção por coqueluche/coqueluche com diagnóstico médico entre bebês segurados comercialmente menos de um ano de idade.
Os custos de saúde e a utilização entre crianças com diagnóstico relatado de coqueluche/coqueluche serão estratificados pelo número de vacinas DTaP recebidas antes da infecção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com menos de um ano de idade nascidas entre 2005 e 2010 em uma população comercialmente segurada dos EUA contida no banco de dados de propriedade optum
Descrição
Critério de inclusão:
- Data de nascimento entre 1º de julho de 2005 e 30 de setembro de 2010.
- Inscrição em um plano de saúde comercial dentro de um mês após o nascimento.
- Sexo conhecido e região geográfica.
- Os bebês serão incluídos como caso de coqueluche/coqueluche se atenderem aos critérios de diagnóstico. Os bebês não identificados como caso de coqueluche/coqueluche são elegíveis para inclusão como controle.
Critério de exclusão:
• A inscrição não inclui cobertura médica e de farmácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Coqueluche
Crianças menores de um ano com diagnóstico de infecção por coqueluche/coqueluche até 12 meses após o nascimento (primeiro ano de vida, entre 1º de julho de 2005 e 30 de setembro de 2010).
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Coleta de dados do banco de dados de pesquisa proprietário da OptumInsight que contém dados de inscrição e sinistros para indivíduos inscritos em planos de saúde comerciais.
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Grupo de controle
Lactentes sem evidência de coqueluche/coqueluche até 12 meses após o nascimento (primeiro ano de vida, entre 1º de julho de 2005 e 30 de setembro de 2010).
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Coleta de dados do banco de dados de pesquisa proprietário da OptumInsight que contém dados de inscrição e sinistros para indivíduos inscritos em planos de saúde comerciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alegação identificada de coqueluche/coqueluche
Prazo: Até um ano
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O(s) endpoint(s) para o objetivo primário são as razões de chance associadas a fatores modelados em uma regressão logística (modelo logit condicional) em que o resultado é o diagnóstico de coqueluche/coqueluche.
Fatores de risco demográficos, econômicos e clínicos disponíveis no banco de dados de sinistros administrativos e potencialmente associados à infecção por coqueluche/coqueluche serão estimados.
As covariáveis serão determinadas com base na justificativa clínica e na significância estatística.
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Até um ano
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Avaliação da utilização de recursos de saúde
Prazo: Até um ano
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Utilização de recursos de saúde (por exemplo,
consultas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares, duração da internação) serão calculados para bebês com diagnóstico relatado de coqueluche/coqueluche estratificado pelo número de vacinas DTaP recebidas antes da infecção.
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Até um ano
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Avaliação dos custos de cuidados de saúde
Prazo: Até um ano
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Os custos de assistência médica serão computados como o plano de saúde combinado e os valores pagos pelo paciente no período pós-índice.
Os custos serão calculados como custos totais, custos médicos, custos de farmácia, custos ambulatoriais, custos de emergência e outros custos e divididos entre os ocorridos antes da data do índice e os do período de acompanhamento.
Os custos serão ajustados para valores em dólares americanos de 2012 usando o Índice de Preços ao Consumidor de Cuidados Médicos.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- 200158
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