Étude pour analyser les facteurs de risque associés à la coqueluche/coqueluche chez les nourrissons
20 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Facteurs de risque associés à la coqueluche chez les nourrissons de moins d'un an
Cette étude vise à estimer les facteurs de risque associés à l'infection par la coqueluche et la coqueluche chez les nourrissons de moins d'un an dans une population assurée commercialement aux États-Unis (É.-U.).
L'étude utilisera une vaste base de données de recherche associée à un plan de santé américain géographiquement diversifié non limité à une zone géographique ou à une épidémie de maladie pour évaluer la coqueluche chez les nourrissons entre 2005 et 2010.
Les coûts et l'utilisation des soins de santé chez les nourrissons ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche stratifiés selon le nombre de vaccins DTaP reçus avant l'infection seront également signalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera la base de données de recherche exclusive OptumInsight qui contient des données sur les inscriptions et les réclamations pour les personnes inscrites à des plans de santé commerciaux afin d'estimer les facteurs de risque économiques mesurables, cliniques et historiques qui peuvent être associés à une coqueluche/coqueluche médicalement diagnostiquée chez les nourrissons assurés commercialement. moins d'un an.
Les coûts et l'utilisation des soins de santé chez les nourrissons ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche seront stratifiés en fonction du nombre de vaccins DTaP reçus avant l'infection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons de moins d'un an nés entre 2005 et 2010 dans une population américaine commercialement assurée contenue dans la base de données de propriétés optum
La description
Critère d'intégration:
- Date de naissance entre le 1er juillet 2005 et le 30 septembre 2010.
- Inscription à un plan de santé commercial dans le mois suivant la naissance.
- Sexe et région géographique connus.
- Les nourrissons seront inclus comme cas de coqueluche/coqueluche s'ils répondent aux critères de diagnostic. Les nourrissons non identifiés comme cas de coqueluche/coqueluche sont éligibles pour être inclus en tant que témoins.
Critère d'exclusion:
• L'inscription n'inclut pas la couverture médicale et pharmaceutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe coqueluche
Nourrissons de moins d'un an ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche dans les 12 mois suivant la naissance (première année de vie, entre le 1er juillet 2005 et le 30 septembre 2010).
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Collecte de données à partir de la base de données de recherche exclusive d'OptumInsight qui contient des données d'inscription et de réclamations pour les personnes inscrites à des plans de santé commerciaux.
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Groupe de contrôle
Nourrissons sans signe de coqueluche/coqueluche dans les 12 mois suivant la naissance (première année de vie, entre le 1er juillet 2005 et le 30 septembre 2010).
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Collecte de données à partir de la base de données de recherche exclusive d'OptumInsight qui contient des données d'inscription et de réclamations pour les personnes inscrites à des plans de santé commerciaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du sinistre identifié coqueluche/coqueluche
Délai: Jusqu'à un an
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Le ou les critères d'évaluation pour l'objectif principal sont les rapports de cotes associés aux facteurs modélisés dans une régression logistique (modèle logit conditionnel) où le résultat est le diagnostic de coqueluche/coqueluche.
Les facteurs de risque démographiques, économiques et cliniques disponibles dans la base de données administrative des réclamations et potentiellement associés à la coqueluche/coqueluche seront estimés.
Les covariables seront déterminées en fonction de la justification clinique et de la signification statistique.
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Jusqu'à un an
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Évaluation de l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à un an
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Utilisation des ressources de soins de santé (p.
visites ambulatoires, visites aux urgences, hospitalisations, durée du séjour) seront calculés pour les nourrissons ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche stratifiés selon le nombre de vaccins DTaP reçus avant l'infection.
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Jusqu'à un an
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Évaluation des coûts des soins de santé
Délai: Jusqu'à un an
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Les coûts des soins de santé seront calculés comme les montants combinés du régime de soins de santé et des montants payés par les patients au cours de la période suivant l'indexation.
Les coûts seront calculés en tant que coûts totaux, frais médicaux, frais de pharmacie, frais ambulatoires, frais d'urgence et autres frais et divisés entre ceux survenus avant la date de l'indice et ceux de la période de suivi.
Les coûts seront ajustés aux valeurs en dollars américains de 2012 à l'aide de l'indice des prix à la consommation des soins médicaux.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- 200158
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