Badanie mające na celu analizę czynników ryzyka związanych z zakażeniem krztuścem/kokluszem wśród niemowląt
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Czynniki ryzyka związane z krztuścem wśród niemowląt poniżej pierwszego roku życia
Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie czynników ryzyka związanych z zakażeniem krztuścem/kokluszem wśród niemowląt w wieku poniżej jednego roku w populacji ubezpieczonych komercyjnie w Stanach Zjednoczonych.
W badaniu wykorzystana zostanie duża baza danych badawczych powiązana z geograficznie zróżnicowanym amerykańskim planem zdrowotnym, nieograniczonym do jednego obszaru geograficznego lub ogniska choroby, w celu oceny krztuśca u niemowląt w latach 2005-2010.
Zostaną również zgłoszone koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie wśród niemowląt ze zgłoszoną diagnozą krztuśca / krztuśca, podzielone według liczby szczepień DTaP otrzymanych przed zakażeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystana zostanie zastrzeżona baza danych badań OptumInsight, która zawiera dane dotyczące zapisów i roszczeń osób objętych komercyjnymi planami zdrowotnymi w celu oszacowania mierzalnych demograficznych, klinicznych i historycznych ekonomicznych czynników ryzyka, które mogą być związane z rozpoznanym medycznie zakażeniem krztuścem/kokluszem wśród niemowląt ubezpieczonych komercyjnie poniżej jednego roku życia.
Koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej wśród niemowląt ze zgłoszoną diagnozą krztuśca/kokluszu będą stratyfikowane według liczby szczepień DTaP otrzymanych przed zakażeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku poniżej jednego roku urodzone w latach 2005-2010 w amerykańskiej populacji objętej ubezpieczeniem komercyjnym zawartej w bazie danych nieruchomości optum
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Data urodzenia między 1 lipca 2005 a 30 września 2010.
- Zapisanie się do komercyjnego planu zdrowotnego w ciągu jednego miesiąca od urodzenia.
- Znana płeć i region geograficzny.
- Niemowlęta zostaną włączone jako przypadek krztuśca/kokluszu, jeśli spełniają kryteria diagnostyczne Niemowlęta niezidentyfikowane jako przypadek krztuśca/kokluszu kwalifikują się do włączenia jako grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
• Rejestracja nie obejmuje ubezpieczenia medycznego i farmaceutycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa krztuścowa
Niemowlęta w wieku poniżej jednego roku, u których rozpoznano zakażenie krztuścem/kokluszem w ciągu 12 miesięcy od urodzenia (pierwszy rok życia, między 1 lipca 2005 a 30 września 2010).
|
Gromadzenie danych z zastrzeżonej bazy badawczej OptumInsight, która zawiera dane dotyczące zapisów i roszczeń osób zapisanych do komercyjnych planów zdrowotnych.
|
|
Grupa kontrolna
Niemowlęta bez oznak krztuśca/kokluszu w ciągu 12 miesięcy od urodzenia (pierwszy rok życia, między 1 lipca 2005 a 30 września 2010).
|
Gromadzenie danych z zastrzeżonej bazy badawczej OptumInsight, która zawiera dane dotyczące zapisów i roszczeń osób zapisanych do komercyjnych planów zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roszczenia zidentyfikowała krztusiec/koklusz
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Punktem końcowym dla celu głównego są iloraz szans związanych z czynnikami modelowanymi w regresji logistycznej (model logitowy warunkowy), gdzie wynikiem jest rozpoznanie krztuśca/kokluszu.
Oszacowane zostaną demograficzne, ekonomiczne i kliniczne czynniki ryzyka dostępne w administracyjnej bazie danych roszczeń i potencjalnie związane z zakażeniem krztuścem/kokluszem.
Zmienne towarzyszące zostaną określone na podstawie uzasadnienia klinicznego i istotności statystycznej.
|
Do jednego roku
|
|
Ocena wykorzystania zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (np.
wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje szpitalne, długość pobytu) zostaną obliczone dla niemowląt ze zgłoszonym rozpoznaniem krztuśca/kokluszu stratyfikowane według liczby szczepień DTaP otrzymanych przed zakażeniem.
|
Do jednego roku
|
|
Ocena kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Koszty opieki zdrowotnej zostaną obliczone jako połączony plan opieki zdrowotnej i kwoty opłacone przez pacjentów w okresie po indeksie.
Koszty zostaną obliczone jako suma kosztów, kosztów leczenia, kosztów apteki, kosztów leczenia ambulatoryjnego, kosztów nagłych wypadków i innych kosztów i podzielona na te, które wystąpiły przed datą indeksu i te w okresie obserwacji.
Koszty zostaną dostosowane do wartości w dolarach amerykańskich z 2012 r. przy użyciu wskaźnika cen konsumpcyjnych opieki medycznej.
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .