Estudio para analizar los factores de riesgo asociados con la infección por tos ferina/tos ferina en lactantes
20 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Factores de riesgo asociados con la tos ferina en bebés menores de un año de edad
Este estudio tiene como objetivo estimar los factores de riesgo asociados con la infección por tos ferina/tos ferina en bebés menores de un año de edad en una población asegurada comercialmente en los Estados Unidos (EE. UU.).
El estudio utilizará una gran base de datos de investigación asociada con un plan de salud de EE. UU. geográficamente diverso que no está limitado por un área geográfica o un brote de enfermedad para evaluar la tos ferina en bebés entre 2005 y 2010.
También se informarán los costos y la utilización de la atención médica entre los bebés con un diagnóstico informado de tos ferina/tos ferina estratificados por la cantidad de vacunas DTaP recibidas antes de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará la base de datos de investigación patentada OptumInsight que contiene datos de inscripción y reclamos para personas inscritas en planes de salud comerciales para estimar los factores de riesgo económicos históricos, clínicos y demográficos medibles que pueden estar asociados con la infección de tos ferina/tos ferina diagnosticada médicamente entre los bebés asegurados comercialmente. menos de un año de edad.
Los costos y la utilización de la atención médica entre los bebés con un diagnóstico informado de tos ferina/tos ferina se estratificarán según la cantidad de vacunas DTaP recibidas antes de la infección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés menores de un año de edad nacidos entre 2005 y 2010 en una población asegurada comercialmente de EE. UU. incluida en la base de datos de propiedad de optum
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecha de nacimiento entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
- Inscripción en un plan de salud comercial dentro de un mes del nacimiento.
- Sexo conocido y región geográfica.
- Los bebés se incluirán como un caso de tos ferina/tos ferina si cumplen con los criterios de diagnóstico. Los bebés que no se identifiquen como un caso de tos ferina/tos ferina son elegibles para su inclusión como control.
Criterio de exclusión:
• La inscripción no incluye cobertura médica y de farmacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tos ferina
Lactantes menores de un año de edad diagnosticados con tos ferina/tos ferina dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento (primer año de vida, entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de septiembre de 2010).
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Recopilación de datos de la base de datos de investigación patentada de OptumInsight que contiene datos de inscripción y reclamos para personas inscritas en planes de salud comerciales.
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Grupo de control
Lactantes sin evidencia de tos ferina/tos ferina durante los 12 meses posteriores al nacimiento (primer año de vida, entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de septiembre de 2010).
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Recopilación de datos de la base de datos de investigación patentada de OptumInsight que contiene datos de inscripción y reclamos para personas inscritas en planes de salud comerciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de reclamo identificado tos ferina/tos ferina
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Los criterios de valoración para el objetivo principal son los cocientes de probabilidades asociados con los factores modelados en una regresión logística (modelo logit condicional) donde el resultado es el diagnóstico de tos ferina/tos ferina.
Se estimarán los factores de riesgo demográficos, económicos y clínicos disponibles en la base de datos de reclamos administrativos y potencialmente asociados con la infección por tos ferina/tos ferina.
Las covariables se determinarán en función de la justificación clínica y la significación estadística.
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Hasta un año
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Evaluación de la utilización de los recursos de atención de la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Utilización de recursos de atención de la salud (p.
visitas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones de pacientes internados, duración de la estadía) se calcularán para bebés con un diagnóstico informado de tos ferina/tos ferina estratificado por el número de vacunas DTaP recibidas antes de la infección.
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Hasta un año
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Evaluación de los costos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Los costos de atención médica se calcularán como el plan de salud combinado y los montos pagados por el paciente en el período posterior al índice.
Los costos se calcularán como costos totales, costos médicos, costos de farmacia, costos ambulatorios, costos de emergencia y otros costos y se dividirán entre los que ocurran antes de la fecha índice y los del período de seguimiento.
Los costos se ajustarán a los valores en dólares estadounidenses de 2012 utilizando el índice de precios al consumidor de atención médica.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- 200158
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