Tanulmány a csecsemők körében előforduló pertussis/szamárköhögés fertőzésével kapcsolatos kockázati tényezők elemzésére
2015. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Az egyévesnél fiatalabb csecsemők szamárköhögésével kapcsolatos kockázati tényezők
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a pertussis/szamárköhögés fertőzésével kapcsolatos kockázati tényezőket az egy évnél fiatalabb csecsemők körében az Egyesült Államokban (USA) kereskedelmileg biztosított populációban.
A tanulmány egy kiterjedt kutatási adatbázist fog felhasználni, amely egy földrajzilag sokrétű amerikai egészségügyi tervhez kapcsolódik, amely nem korlátozódik egyetlen földrajzi területre vagy járványkitörésre, hogy értékelje a csecsemők pertussist 2005 és 2010 között.
A fertőzés előtt kapott DTaP-oltások száma alapján rétegezve a pertussis/szamárköhögés diagnosztizált csecsemők egészségügyi költségeit és felhasználását is jelenteni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az OptumInsight szabadalmaztatott kutatási adatbázisát fogja használni, amely a kereskedelmi egészségügyi tervekbe beiratkozott személyek beiratkozási és kárigényi adatait tartalmazza, hogy megbecsülje azokat a mérhető demográfiai, klinikai és történelmi gazdasági kockázati tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók az orvosilag diagnosztizált pertussis/szamárköhögés fertőzéssel a kereskedelmileg biztosított csecsemők körében. egy évesnél fiatalabb.
A pertussis/szamárköhögés diagnosztizált csecsemők egészségügyi költségeit és felhasználását a fertőzés előtt kapott DTaP-oltások száma alapján rétegzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy évnél fiatalabb csecsemők, akik 2005 és 2010 között születtek az Egyesült Államok kereskedelmileg biztosított populációjában, amely szerepel az optum ingatlanadatbázisban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési idő 2005. július 1. és 2010. szeptember 30. között.
- Kereskedelmi egészségügyi tervbe való beiratkozás a születést követő egy hónapon belül.
- Ismert nem és földrajzi régió.
- A csecsemők a pertussis/szamárköhögés eseteként szerepelnek, ha megfelelnek a diagnózis kritériumainak. A pertussis/szamárköhögés eseteként nem azonosított csecsemők jogosultak a kontrollként való felvételre.
Kizárási kritériumok:
• A beiratkozás nem tartalmazza az orvosi és gyógyszertári fedezetet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pertussis csoport
Egy évnél fiatalabb csecsemők, akiknél a születéstől számított 12 hónapon belül (első életév, 2005. július 1. és 2010. szeptember 30. között) pertussis/szamárköhögés fertőzést diagnosztizáltak.
|
Adatgyűjtés az OptumInsight szabadalmazott kutatási adatbázisából, amely a kereskedelmi egészségügyi tervekbe beiratkozott személyek beiratkozási és követelési adatait tartalmazza.
|
|
Ellenőrző csoport
Csecsemők, akiknél a születéstől számított 12 hónapon belül (első életévben, 2005. július 1. és 2010. szeptember 30. között) nem mutatkozott pertussis/szamárköhögés.
|
Adatgyűjtés az OptumInsight szabadalmazott kutatási adatbázisából, amely a kereskedelmi egészségügyi tervekbe beiratkozott személyek beiratkozási és követelési adatait tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állítás értékelése pertussist/szamárköhögést azonosított
Időkeret: Akár egy évig
|
Az elsődleges cél végpontja(i) a logisztikus regresszióban (feltételes logit modell) modellezett tényezőkhöz kapcsolódó esélyhányadosok, ahol az eredmény a pertussis/szamárköhögés diagnózisa.
Megbecsülik az adminisztratív panaszok adatbázisában elérhető demográfiai, gazdasági és klinikai kockázati tényezőket, amelyek potenciálisan a pertussis/szamárköhögés fertőzéshez kapcsolódnak.
A kovariánsokat klinikai indokok és statisztikai szignifikancia alapján kell meghatározni.
|
Akár egy évig
|
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználásának felmérése
Időkeret: Akár egy évig
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (pl.
ambuláns látogatások, sürgősségi osztály látogatások, fekvőbeteg kórházi kezelések, tartózkodás időtartama) számítanak ki a bejelentett pertussis/szamárköhögés diagnózissal rendelkező csecsemőkre, a fertőzés előtt kapott DTaP oltások számával rétegezve.
|
Akár egy évig
|
|
Egészségügyi költségek felmérése
Időkeret: Akár egy évig
|
Az egészségügyi költségek az egészségügyi terv és a betegek által fizetett összegek együttes összegeként kerülnek kiszámításra az index utáni időszakban.
A költségeket a teljes költség, az orvosi költségek, a gyógyszertári költségek, az ambuláns költségek, a sürgősségi költségek és egyéb költségek összegeként kell kiszámítani, és fel kell osztani az index dátuma előtti és a követési időszakban felmerült költségekre.
A költségeket a 2012-es amerikai dolláros értékekhez igazítják a Medical Care Consumer Price Index segítségével.
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .